Complicaciones neurológicas en la cirugía de deformidades de la columna - Ampliación
Evaluación de las complicaciones neurológicas asociadas con la corrección quirúrgica de la deformidad de la columna en adultos (Scoli-RISK-1): un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico con una extensión de seguimiento de 5 años
272 sujetos con deformidad espinal adulta de "alto riesgo" que requerían corrección quirúrgica se inscribieron en el anterior estudio internacional prospectivo multicéntrico Scoli-RISK-1. Los pacientes de "alto riesgo" se definieron por sus diagnósticos y/o el tipo de intervención quirúrgica como se indica en los criterios de inclusión. Las complicaciones neurológicas en forma de nuevos déficits motores y sensitivos se controlaron prospectivamente en todos los pacientes al alta hospitalaria, a las 6 semanas (± 2 semanas), 6 meses (± 2 meses) y 24 meses (± 2 meses) tras la cirugía. En todos los nuevos déficits se evaluó la relación con la intervención quirúrgica.
Se utilizaron análisis de regresión para evaluar la asociación entre la demografía del paciente, las comorbilidades, el historial de tratamiento, las características de la deformidad de la columna, las características quirúrgicas, las complicaciones no neurológicas y el estado prequirúrgico con la aparición de un déficit neurológico después de la cirugía.
Todos los participantes inscritos en Scoli-RISK-1 volverán a recibir su consentimiento y se les pedirá que regresen para una visita de FU de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a corrección de la deformidad de la columna se ha informado ampliamente, la mayoría de estos estudios fueron retrospectivos. Solo hubo cinco estudios, tres de una sola institución, con datos recopilados prospectivamente que identificaron específicamente las complicaciones. La serie más grande fue de Buchowski et al., quienes informaron sobre 108 pacientes con deformidad sagital fija que se sometieron a osteotomía de sustracción pedicular (PSO) con una tasa general de complicaciones del 14% con debilidad motora en 11 pacientes y vejiga neurogénica en un paciente, de los cuales 3 fueron permanente. Yang informó sobre 35 pacientes que se sometieron a PSO con una tasa general de complicaciones del 46 % y un déficit motor transitorio de la raíz nerviosa. Como en 2002, informó sobre 83 pacientes que se sometieron a varias osteotomías por desequilibrio sagital e informó una tasa general de complicaciones del 34% con 3 déficits de raíces nerviosas permanentes y 3 transitorios.
Dada esta falta de información, existe la necesidad de determinar la verdadera incidencia de complicaciones mediante un diseño multicéntrico prospectivo. Existe la necesidad de identificar los déficits neurológicos de una manera más sistemática para incluir los déficits de la médula espinal, la cauda equina y las raíces nerviosas, así como las radiculopatías. Los factores de riesgo asociados con la aparición de una complicación, especialmente una complicación neurológica, también deben dilucidarse más completamente. Esto es cada vez más relevante, ya que las técnicas quirúrgicas más nuevas permiten una corrección más agresiva de la deformidad de la columna que puede poner en mayor riesgo la médula espinal y las raíces nerviosas. También se necesitan datos válidos sobre la incidencia y los tipos de déficits neurológicos para estudiar fármacos más nuevos disponibles que puedan mitigar este riesgo.
Los objetivos principales de este estudio son: (i) establecer la incidencia de déficit neurológico en pacientes adultos de "alto riesgo" que se someten a corrección de su deformidad espinal o deformidad espinal adulta e (ii) identificar las características asociadas con un mayor riesgo de complicaciones neurológicas. Los objetivos secundarios incluyen (i) determinar la incidencia de todas las complicaciones relacionadas con la corrección quirúrgica de la deformidad espinal en adultos de "alto riesgo"; (ii) determinar los resultados clínicos a corto plazo en pacientes sometidos a corrección de su deformidad espinal y (iii) para determinar la cantidad de corrección radiográfica y clínica de la deformidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- NYU School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Hamamatsu, Japón, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Hong Kong, Porcelana, 102
- University of Hong Kong
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NanJing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante completó el estudio Scoli-RISK-1 (sin retiros ni abandonos)
- Consentimiento informado firmado para estudio extendido
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos en Scoli-RISK-1 que es poco probable que cumplan con el FU
- Sujetos que por ley ya no son elegibles para participar en ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupos/Cohortes
Tratamiento quirúrgico Este estudio observacional está examinando los resultados de los tratamientos quirúrgicos estándar para la deformidad de la columna en adultos. |
Procedimiento/Cirugía: Corrección quirúrgica rutinaria de la deformidad de la columna Corrección quirúrgica rutinaria de la deformidad de la columna |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicación neurológica
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Tasa de complicaciones neurológicas relacionadas con el tratamiento determinadas por el Clinical Endpoint Committee (CEC) ya sea que las complicaciones sean de naturaleza neurológica o no.
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5 años postoperatorio
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Cambio absoluto en el estado del motor medido por ASIA LEMS
Periodo de tiempo: entre el inicio y 5 años después de la operación
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entre el inicio y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje sensorial de ASIA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Estado sensorial medido por ASIA Sensory Score
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Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Estado neurológico medido por la Escala de deterioro de ASIA
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Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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SRS-22R
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Función, dolor y autoimagen medidos por el SRS-22R
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Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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ODI v2.1a
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Deterioro funcional medido por la puntuación ODI v2.1a
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Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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SF-36 v2.0
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Calidad de vida medida por el SF-36 v2.0
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Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Medidas radiográficas
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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curva coronal mayor, equilibrio coronal, alineación sagital, cobb sagital T2-T12, cobb sagital T12-S1, curva sagital mayor
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Cambio entre el inicio y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Scoli-RISK-1 extension
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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