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メタボリックシンドローム患者のための集学的介入プログラム (PROMETS)

2017年6月20日 更新者：Jaqueline Garcia da Silva、Universidad de Granada

メタボリックシンドローム患者のための集学的介入プログラムの開発と検証

この研究の目的は、メタボリック シンドローム (MetS) のさまざまな要素に影響を与える可能性のある心理的、感情的、ライフスタイルの変数を特定し、この患者のライフスタイルを変更するためのプログラムを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18009
        • Jaqueline Garcia da Silva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳から65歳まで
  • 胴囲は女性88cm以上、男性102cm以上
  • 血圧：収縮期≧130mmHg、拡張期≧85mmHg
  • 空腹時血糖値≧110mg/dL
  • 中性脂肪：150mg/dL以上
  • HDLコレステロールが男性で40mg/dL以下、女性で50mg/DL以下

除外基準:

  • 変形性関節症、
  • 活動性炎症性疾患、
  • -ミニメンタルステート検査を使用して評価された重度の精神障害および/または重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル介入プログラム
介入プログラムはグループ形式で、1 グループあたり 10 ～ 12 人の患者のサイズで、12 セッションの延長があります。 治療プログラムは、メタボリック シンドロームと治療モデルの心理教育、問題解決、ストレス管理、怒り管理、社会的スキル、自己効力感、社会的支援のセッションを特徴としています。
行動：マルチモーダル介入プログラム

介入は次のように構成されています。

前回のセッションの復習 (20 分) 議題と目標 (5 分) 取り組むトピックのプレゼンテーション (15 分) トレーニング (60 分) まとめとフィードバック (15 分)
アクティブコンパレータ：生活相談
ライフスタイルカウンセリングのグループは、公衆衛生の勧告に従って、基本的なガイドラインを持っています.
他の：生活相談
ライフスタイルカウンセリングのグループは、公衆衛生の勧告に従って、基本的なガイドラインを持っています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：2分
重量 (キロ)
2分
胴囲
時間枠：2分
（cm）。 最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点に位置する水平面に配置された巻尺を使用して測定
2分
血圧
時間枠：15分
アメリカ心臓協会の推奨に従い、それぞれ 2 分間隔で 3 回測定した平均値を考慮した結果です。
15分
脂質プロファイル
時間枠：3分
脂質プロファイル (HDL-C、総コレステロール、トリグリセリド)
3分
血糖プロファイル（空腹時血糖）
時間枠：3分
血糖プロファイル（空腹時血糖）
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性怒り表現目録-2 - STAXI-2
時間枠：5分
経験、表現、制御などの怒りのさまざまな要素、および状態や特性などの側面を判断するために、怒りの表現の状態特性のインベントリ (STAXI-2) が使用されました。 これは、6 つのスケールと 5 つのサブスケールで編成された 49 のアイテムで構成され、各スケールとサブスケールのインデックス、およびインベントリの一般的なインデックスを取得できます。
5分
知覚ストレス尺度 -PSS
時間枠：5分
前月の知覚ストレスを測定するために、合計 14 項目の知覚ストレス スケールが使用されました。
5分
自己主張のインベントリ
時間枠：5分
一般的な自己主張を評価するために、30 項目からなる自己主張インベントリー (AI) が使用されました。
5分
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form - SF-12
時間枠：5分
健康関連の生活の質を決定するために、身体的および精神的健康に関連する2つの要素で構成されるMedical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)が使用されました。
5分
地中海ダイエットスケール
時間枠：5分
地中海式食事法 (MedDiet) の順守レベルを評価します。 オリーブオイル、魚、野菜、果物、シリアルなどの心血管リスクを防ぐことができる食品と、ハム、トランス脂肪、過剰な塩分などのリスクの可能性を高める可能性のある食品が含まれているかどうかを評価する 14 項目で構成されています。 食事療法の遵守度は項目の合計で表されます。 11 未満のスコアは遵守が低いと見なされ、11 を超えるスコアは遵守が高いと見なされます。
5分
ニコチン依存症のFagerströmテスト
時間枠：5分
ニコチンへの身体依存度を評価する。 テストは、2 つまたは 4 つの選択肢がある 6 つの項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。FTND のスコアが高い (6 以上) ほど、依存度が高いことを示します。
5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 - MMSE
時間枠：5分
患者の初期の精神状態と認知障害の可能性を評価します。
5分
ミニ国際神経精神医学インタビュー - MINI
時間枠：30分
DSM-V および ICD-10 基準に準拠した簡単な診断面接を使用して、サンプルの併存疾患の可能性を評価しました。
30分
身長
時間枠：2分
高さ (cm)
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Granada

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
University Hospital Virgen de las Nieves

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPES 5566-10-0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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