Programa de Intervención Multimodal para Pacientes con Síndrome Metabólico (PROMETS)
20 de junio de 2017 actualizado por: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Desarrollo y Validación de un Programa de Intervención Multimodal para Pacientes con Síndrome Metabólico
El objetivo de este estudio es identificar las variables psicológicas, emocionales y de estilo de vida que pueden influir en los diferentes componentes del síndrome metabólico (SMet) y desarrollar un programa de cambio de estilo de vida en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 25 y 65 años de edad
- Circunferencia de cintura > 88 cm para mujeres y > 102 cm para hombres
- Presión arterial: sistólica ≥ 130 mmHg y diastólica ≥ 85 mmHg
- Nivel de glucosa en ayunas ≥ 110 mg/dL
- Triglicéridos: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL ≤40 mg/dL en hombres y ≤50 mg/DL en mujeres
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis,
- Enfermedades inflamatorias activas,
- Trastornos psiquiátricos graves y/o deterioro cognitivo significativo evaluados mediante el Mini-Examen del Estado Mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención multimodal
El programa de intervención será en formato grupal, con un tamaño de 10 a 12 pacientes por grupo y con una extensión de 12 sesiones.
El programa de tratamiento contará con sesiones con psicoeducación del síndrome metabólico y modelo de tratamiento, resolución de problemas, manejo del estrés, manejo de la ira, habilidades sociales, autoeficacia y apoyo social.
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La intervención se estructura de la siguiente manera: Revisión de la sesión anterior (20 min) Agenda y objetivos (5 min) Presentación del tema a trabajar (15 min) Capacitación (60 min) Resumen y retroalimentación (15 min) |
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Comparador activo: Consejería de estilo de vida
El grupo de consejería de estilo de vida tendrá lineamientos básicos, de acuerdo a las recomendaciones de salud pública.
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El grupo de consejería de estilo de vida tendrá lineamientos básicos, de acuerdo a las recomendaciones de salud pública.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 2 minutos
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peso (Kg)
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2 minutos
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 minutos
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(cm).
Se mide con una cinta métrica colocada en un plano horizontal, situada en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca
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2 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tomado de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association, y considerando la media de tres lecturas separadas cada una por dos minutos.
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15 minutos
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 minutos
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perfil lipídico (HDL-C, colesterol total, triglicéridos)
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3 minutos
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Perfil glucémico (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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perfil glucémico (glucosa en ayunas)
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado-Rasgo Inventario de Expresión de Ira-2 - STAXI-2
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para determinar diversos componentes de la ira, como experiencia, expresión y control, así como sus facetas como estado y rasgo, se utilizó el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI-2).
Consta de 49 ítems organizados en 6 escalas y 5 subescalas, lo que permite obtener un índice para cada escala y subescala, así como un índice general del inventario.
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5 minutos
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Escala de Estrés Percibido -PSS
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para medir el estrés percibido durante el último mes se utilizó la Escala de Estrés Percibido, con un total de 14 ítems.
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5 minutos
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Inventario de Asertividad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para evaluar la asertividad general se utilizó el Inventario de Asertividad (IA) compuesto por 30 ítems .
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5 minutos
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Formulario abreviado de 12 ítems del estudio de resultados médicos - SF-12
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para determinar la calidad de vida relacionada con la salud se utilizó el Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12), que está compuesto por dos componentes relacionados con la salud física y mental.
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5 minutos
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Escala de la dieta mediterranea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluar el nivel de adherencia a la dieta mediterránea (MedDiet).
Consta de 14 ítems que evalúan si se incluyen alimentos que pueden prevenir el riesgo cardiovascular como aceite de oliva, pescado, verduras, frutas, cereales y también alimentos que pueden aumentar las posibilidades de riesgo como embutidos, grasas trans y exceso de sal.
El grado de adherencia a la MedDiet viene dado por la suma de los ítems.
Una puntuación inferior a 11 se considera baja adherencia y superior a 11 alta.
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5 minutos
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluar el grado de dependencia física a la nicotina.
La prueba consta de seis ítems con dos o cuatro alternativas de respuesta.
La puntuación oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones altas en la FTND (6 o más) indican un alto grado de dependencia.
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini Examen del Estado Mental - MMSE
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Valorar el estado mental inicial del paciente y posibles déficits cognitivos.
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5 minutos
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - MINI
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se utilizó una breve entrevista diagnóstica, compatible con los criterios DSM-V y CIE-10 para evaluar posibles comorbilidades en la muestra.
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30 minutos
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Altura
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Altura (cm)
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPES 5566-10-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .