대사증후군 환자를 위한 복합 중재 프로그램 (PROMETS)
2017년 6월 20일 업데이트: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
대사증후군 환자를 위한 복합 중재 프로그램의 개발 및 검증
본 연구의 목적은 대사증후군(MetS)의 다양한 구성 요소에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 정서적 및 생활방식 변수를 식별하고 이 환자의 생활방식 변화를 위한 프로그램을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~65세 사이
- 허리둘레는 여성의 경우 >88cm, 남성의 경우 >102cm입니다.
- 혈압: 수축기 ≥ 130mmHg 및 확장기 ≥ 85mmHg
- 공복 혈당 수치 ≥ 110mg/dL
- 트리글리세리드: ≥ 150mg/dL
- HDL 콜레스테롤 남성의 경우 40mg/dL 이하, 여성의 경우 50mg/DL 이하
제외 기준:
- 골관절염,
- 활성 염증성 질환,
- 간단한 정신 상태 검사를 사용하여 평가된 심각한 정신 장애 및/또는 상당한 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 모드 개입 프로그램
개입 프로그램은 그룹당 10~12명의 환자 규모와 12개 세션의 연장으로 그룹 형식으로 진행됩니다.
치료 프로그램은 대사증후군 및 치료 모델에 대한 심리 교육, 문제 해결, 스트레스 관리, 분노 관리, 사회적 기술, 자기효능감 및 사회적 지원 세션을 특징으로 합니다.
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중재는 다음과 같이 구성됩니다. 이전 세션 검토(20분) 의제 및 목표(5분) 작업 주제 발표(15분) 교육(60분) 요약 및 피드백(15분) |
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활성 비교기: 생활 상담
생활 상담 그룹은 공중 보건의 권장 사항에 따라 기본 지침을 갖습니다.
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생활 상담 그룹은 공중 보건의 권장 사항에 따라 기본 지침을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 2분
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무게(kg)
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2분
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허리 둘레
기간: 2분
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(센티미터).
마지막 늑골과 장골능 사이의 중간점에 위치한 수평면에 놓인 줄자를 사용하여 측정
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2분
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혈압
기간: 15 분
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미국 심장 협회의 권장 사항에 따라 2분씩 분리된 3개의 판독값의 평균을 고려하여 측정되었습니다.
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15 분
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지질 프로필
기간: 3 분
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지질 프로필(HDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)
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3 분
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혈당 프로필(공복 혈당)
기간: 3 분
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혈당 프로필(공복 혈당)
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3 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 분노 표현 목록-2 - STAXI-2
기간: 5 분
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경험, 표현 및 통제와 같은 분노의 다양한 구성 요소와 상태 및 특성과 같은 측면을 결정하기 위해 STAXI-2(Inventory of Expression of Anger State-Trait)가 사용되었습니다.
6개의 척도와 5개의 하위 척도로 구성된 49개의 항목으로 구성되어 각 척도 및 하위 척도에 대한 지수와 인벤토리의 일반 지수를 얻을 수 있습니다.
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5 분
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인지된 스트레스 척도 -PSS
기간: 5 분
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지난 달 동안 인지된 스트레스를 측정하기 위해 Perceived Stress Scale을 사용하였으며 총 14문항이었다.
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5 분
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자기 주장 인벤토리
기간: 5 분
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일반적인 자기주장성을 평가하기 위해 30개 항목으로 구성된 AI(Assertiveness Inventory)를 사용하였다.
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5 분
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의학적 결과 연구 12개 항목 약식 - SF-12
기간: 5 분
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건강 관련 삶의 질을 결정하기 위해 신체 및 정신 건강과 관련된 두 가지 구성 요소로 구성된 Medical Outcomes Study 12-Item Short Form(SF-12)을 사용했습니다.
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5 분
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지중해 식단 규모
기간: 5 분
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지중해 식단(MedDiet) 준수 수준을 평가합니다.
올리브 오일, 생선, 야채, 과일, 시리얼과 같은 심혈관 위험을 예방할 수 있는 식품과 냉육, 트랜스 지방 및 과도한 소금과 같은 위험 가능성을 증가시킬 수 있는 식품이 포함되어 있는지 여부를 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
MedDiet 준수 정도는 항목의 합계로 표시됩니다.
11 미만의 점수는 낮은 준수로 간주되고 11보다 높은 높은 준수로 간주됩니다.
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5 분
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니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트
기간: 5 분
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니코틴에 대한 신체적 의존도를 평가합니다.
테스트는 2개 또는 4개의 응답 대안이 있는 6개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. FTND에서 높은 점수(6 이상)는 높은 의존도를 나타냅니다.
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5 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사 - MMSE
기간: 5 분
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환자의 초기 정신 상태와 가능한 인지 장애를 평가합니다.
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5 분
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Mini 국제 신경정신과 인터뷰 - MINI
기간: 30 분
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DSM-V 및 ICD-10 기준과 호환되는 간략한 진단 인터뷰를 사용하여 샘플에서 가능한 동반 질환을 평가했습니다.
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30 분
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키
기간: 2분
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높이 (센티미터)
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2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .