Multimodalt intervensjonsprogram for pasienter med metabolsk syndrom (PROMETS)
20. juni 2017 oppdatert av: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Utvikling og validering av et multimodalt intervensjonsprogram for pasienter med metabolsk syndrom
Målet med denne studien er å identifisere de psykologiske, emosjonelle og livsstilsvariablene som kan ha innflytelse på de ulike komponentene i metabolsk syndrom (MetS) og utvikle et program for endring av livsstil hos denne pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 25 og 65 år
- Midjeomkrets >88 cm for kvinner og >102 cm for menn
- Blodtrykk: systolisk ≥ 130 mmHg og diastolisk ≥ 85 mmHg
- Fastende glukosenivå ≥ 110mg/dL
- Triglyserider: ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol ≤40 mg/dL hos menn og ≤50 mg/DL hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Artrose,
- Aktive inflammatoriske sykdommer,
- Alvorlige psykiatriske lidelser og/eller betydelig kognitiv svikt vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalt intervensjonsprogram
Intervensjonsprogrammet vil være i gruppeformat, med en størrelse på 10 til 12 pasienter per gruppe og med en forlengelse på 12 økter.
Behandlingsprogrammet vil inneholde økter med psykoedukasjon av metabolsk syndrom og behandlingsmodell, problemløsning, stressmestring, sinnemestring, sosiale ferdigheter, self-efficacy og sosial støtte.
|
Intervensjonen er strukturert som følger: Gjennomgang av forrige økt (20 min) Agenda og mål (5 min) Presentasjon av temaet som skal arbeides (15 min) Trening (60 min) Oppsummering og tilbakemelding (15 min) |
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Gruppen livsstilsrådgivning vil ha grunnleggende retningslinjer, i henhold til anbefalingene fra folkehelsen.
|
Gruppen livsstilsrådgivning vil ha grunnleggende retningslinjer, i henhold til anbefalingene fra folkehelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 2 minutter
|
Vekt (kg)
|
2 minutter
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 minutter
|
(cm).
Målt med et målebånd plassert i et horisontalt plan, plassert i midtpunktet mellom siste ribben og hoftekammen
|
2 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Tatt i henhold til anbefalingene fra American Heart Association, og vurderer gjennomsnittet av tre avlesninger, hver atskilt med to minutter.
|
15 minutter
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 3 minutter
|
lipidprofil (HDL-C, totalkolesterol, triglyserider)
|
3 minutter
|
|
Glykemisk profil (fastende glukose)
Tidsramme: 3 minutter
|
glykemisk profil (fastende glukose)
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-trekk sinne uttrykk Inventar-2 - STAXI-2
Tidsramme: 5 minutter
|
For å bestemme ulike komponenter av sinne, som erfaring, uttrykk og kontroll, så vel som fasetter som tilstand og egenskaper, ble Inventory of Expression of Anger State-Trait (STAXI-2) brukt.
Den består av 49 elementer organisert i 6 skalaer og 5 underskalaer, noe som gjør det mulig å oppnå en indeks for hver skala og underskala, samt en generell indeks over inventaret.
|
5 minutter
|
|
Opplevd stressskala -PSS
Tidsramme: 5 minutter
|
For å måle det opplevde stresset i løpet av forrige måned ble Perceived Stress Scale brukt, med totalt 14 punkter.
|
5 minutter
|
|
Selvsikkerhetsinventar
Tidsramme: 5 minutter
|
For å evaluere den generelle selvsikkerheten ble selvsikkerhetsinventaret (AI) bestående av 30 elementer brukt.
|
5 minutter
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form - SF-12
Tidsramme: 5 minutter
|
For å bestemme den helserelaterte livskvaliteten ble Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12), som er sammensatt av to komponenter relatert til fysisk og mental helse, brukt.
|
5 minutter
|
|
Middelhavs-diett skala
Tidsramme: 5 minutter
|
For å evaluere nivået av overholdelse av middelhavsdietten (MedDiet).
Består av 14 elementer som evaluerer om matvarer er inkludert som kan forhindre kardiovaskulær risiko som olivenolje, fisk, grønnsaker, frukt, frokostblandinger og også matvarer som kan øke sjansene for risiko som kjøttpålegg, transfett og overflødig salt.
Graden av overholdelse av MedDiet er gitt av summen av elementene.
En poengsum under 11 anses som lav etterlevelse og høyere enn 11 som høy.
|
5 minutter
|
|
Fagerström-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: 5 minutter
|
For å evaluere graden av fysisk avhengighet av nikotin.
Testen består av seks elementer med to eller fire svaralternativer.
Poengsummen varierer fra 0 til 10. Høye skårer i FTND (6 eller mer) indikerer en høy grad av avhengighet.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination - MMSE
Tidsramme: 5 minutter
|
Å vurdere den innledende mentale tilstanden til pasienten og mulige kognitive mangler.
|
5 minutter
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - MINI
Tidsramme: 30 minutter
|
Kort diagnostisk intervju, forenlig med DSM-V og ICD-10 kriteriene ble brukt for å evaluere mulige komorbiditeter i utvalget.
|
30 minutter
|
|
Høyde
Tidsramme: 2 minutter
|
høyde (cm)
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPES 5566-10-0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .