Multimodales Interventionsprogramm für Patienten mit Metabolischem Syndrom (PROMETS)
20. Juni 2017 aktualisiert von: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Entwicklung und Validierung eines multimodalen Interventionsprogramms für Patienten mit metabolischem Syndrom
Ziel dieser Studie ist es, die psychologischen, emotionalen und Lebensstilvariablen zu identifizieren, die einen Einfluss auf die verschiedenen Komponenten des metabolischen Syndroms (MetS) haben können, und ein Programm zur Änderung des Lebensstils bei diesen Patienten zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 25 und 65 Jahren
- Taillenumfang >88 cm für Frauen und >102 cm für Männer
- Blutdruck: systolisch ≥ 130 mmHg und diastolisch ≥ 85 mmHg
- Nüchternglukosespiegel ≥ 110 mg/dL
- Triglyceride: ≥ 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dl bei Männern und ≤ 50 mg/dl bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Arthrose,
- Aktive entzündliche Erkrankungen,
- Schwere psychiatrische Störungen und/oder erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die anhand der Mini-Mental State Examination beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodales Interventionsprogramm
Das Interventionsprogramm wird im Gruppenformat mit einer Größe von 10 bis 12 Patienten pro Gruppe und einer Verlängerung von 12 Sitzungen durchgeführt.
Das Behandlungsprogramm umfasst Sitzungen mit Psychoedukation des metabolischen Syndroms und Behandlungsmodell, Problemlösung, Stressbewältigung, Wutbewältigung, soziale Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung.
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Die Intervention gliedert sich wie folgt: Rückblick auf die vorherige Sitzung (20 Min.) Tagesordnung und Ziele (5 Min.) Präsentation des zu bearbeitenden Themas (15 Min.) Schulung (60 Min.) Zusammenfassung und Feedback (15 Min.) |
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Beratung
Die Gruppe der Lebensstilberatung wird gemäß den Empfehlungen des öffentlichen Gesundheitswesens grundlegende Richtlinien haben.
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Die Gruppe der Lebensstilberatung wird gemäß den Empfehlungen des öffentlichen Gesundheitswesens grundlegende Richtlinien haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 2 Minuten
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Gewicht (kg)
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2 Minuten
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Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Minuten
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(cm).
Gemessen mit einem Maßband, das in einer horizontalen Ebene in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm platziert wird
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2 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Abgenommen gemäß den Empfehlungen der American Heart Association und unter Berücksichtigung des Mittelwerts von drei Messwerten, die jeweils durch zwei Minuten getrennt sind.
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15 Minuten
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Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Minuten
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Lipidprofil (HDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
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3 Minuten
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Glykämisches Profil (Nüchternglukose)
Zeitfenster: 3 Minuten
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glykämisches Profil (Nüchternglukose)
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait Wutausdruck-Inventar-2 - STAXI-2
Zeitfenster: 5 Minuten
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Um verschiedene Komponenten von Wut, wie Erfahrung, Ausdruck und Kontrolle, sowie ihre Facetten wie Zustand und Merkmal zu bestimmen, wurde das Inventory of Expression of Anger State-Trait (STAXI-2) verwendet.
Es besteht aus 49 Items, die in 6 Skalen und 5 Subskalen organisiert sind, was es ermöglicht, einen Index für jede Skala und Subskala sowie einen allgemeinen Index des Inventars zu erhalten.
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5 Minuten
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Wahrgenommene Stressskala – PSS
Zeitfenster: 5 Minuten
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Um den empfundenen Stress im Vormonat zu messen, wurde die Perceived Stress Scale mit insgesamt 14 Items verwendet.
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5 Minuten
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Bestandsaufnahme der Durchsetzungsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Bewertung der allgemeinen Durchsetzungsfähigkeit wurde das Assertiveness Inventory (AI) bestehend aus 30 Items verwendet .
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5 Minuten
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form – SF-12
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Ermittlung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) verwendet, die sich aus zwei Komponenten zur körperlichen und psychischen Gesundheit zusammensetzt.
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5 Minuten
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Mediterrane Ernährungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bewertung des Grads der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MedDiet).
Bestehend aus 14 Elementen, die bewerten, ob Lebensmittel enthalten sind, die kardiovaskulären Risiken vorbeugen können, wie Olivenöl, Fisch, Gemüse, Obst, Getreide, und auch Lebensmittel, die die Risikowahrscheinlichkeit erhöhen können, wie Aufschnitt, Transfette und überschüssiges Salz.
Der Grad der Einhaltung der MedDiet ergibt sich aus der Summe der Items.
Ein Wert unter 11 gilt als geringe Adhärenz und ein Wert über 11 als hoch.
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5 Minuten
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bewertung des Grades der körperlichen Abhängigkeit von Nikotin.
Der Test besteht aus sechs Items mit zwei oder vier Antwortalternativen.
Die Werte reichen von 0 bis 10. Hohe Werte im FTND (6 oder mehr) weisen auf einen hohen Grad an Abhängigkeit hin.
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5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini Mental State Examination - MMSE
Zeitfenster: 5 Minuten
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Beurteilung des mentalen Ausgangszustands des Patienten und möglicher kognitiver Defizite.
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5 Minuten
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Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview - MINI
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ein kurzes diagnostisches Interview, kompatibel mit den DSM-V- und ICD-10-Kriterien, wurde verwendet, um mögliche Komorbiditäten in der Stichprobe zu bewerten.
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30 Minuten
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Höhe
Zeitfenster: 2 Minuten
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Höhe (cm)
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPES 5566-10-0
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Nein
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