Multimodální intervenční program pro pacienty s metabolickým syndromem (PROMETS)
20. června 2017 aktualizováno: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Vývoj a validace multimodálního intervenčního programu pro pacienty s metabolickým syndromem
Cílem této studie je identifikovat psychologické, emocionální a životní proměnné, které mohou mít vliv na různé složky metabolického syndromu (MetS) a vytvořit program změny životního stylu u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 25 a 65 lety
- Obvod pasu >88 cm u žen a >102 cm u mužů
- Krevní tlak: systolický ≥ 130 mmHg a diastolický ≥ 85 mmHg
- Hladina glukózy nalačno ≥ 110 mg/dl
- Triglyceridy: ≥ 150 mg/dl
- HDL cholesterol ≤ 40 mg/dl u mužů a ≤ 50 mg/DL u žen
Kritéria vyloučení:
- artróza,
- aktivní zánětlivá onemocnění,
- Těžké psychiatrické poruchy a/nebo významné kognitivní poruchy hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervenční program
Intervenční program bude ve skupinovém formátu s velikostí 10 až 12 pacientů na skupinu as prodloužením 12 sezení.
Léčebný program bude obsahovat sezení s psychoedukací metabolického syndromu a léčebného modelu, řešení problémů, zvládání stresu, zvládání hněvu, sociální dovednosti, sebeúčinnost a sociální podporu.
|
Intervence je strukturována takto: Kontrola předchozího sezení (20 min) Program a cíle (5 min) Prezentace tématu, které se má zpracovat (15 min) Školení (60 min) Shrnutí a zpětná vazba (15 min) |
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Skupina poradenství v oblasti životního stylu bude mít základní směrnice, dle doporučení veřejného zdraví.
|
Skupina poradenství v oblasti životního stylu bude mít základní směrnice, dle doporučení veřejného zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 2 minuty
|
váha (kg)
|
2 minuty
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 2 minuty
|
(cm).
Měřeno pomocí svinovacího metru umístěného v horizontální rovině, umístěné ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
|
2 minuty
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 minut
|
Převzato podle doporučení American Heart Association as ohledem na průměr ze tří měření, z nichž každé je odděleno dvěma minutami.
|
15 minut
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 3 minuty
|
lipidový profil (HDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy)
|
3 minuty
|
|
Glykemický profil (glukóza nalačno)
Časové okno: 3 minuty
|
glykemický profil (glukóza nalačno)
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Rait Anger Expression Inventory-2 - STAXI-2
Časové okno: 5 minut
|
K určení různých složek hněvu, jako je zkušenost, výraz a kontrola, jakož i jeho aspektů, jako je stav a vlastnost, byl použit Inventář vyjádření stavu a rysu hněvu (STAXI-2).
Skládá se ze 49 položek uspořádaných v 6 škálách a 5 subškálách, což umožňuje dosažení indexu pro každou stupnici a subškálu a také obecného indexu inventáře.
|
5 minut
|
|
Stupnice vnímaného stresu -PSS
Časové okno: 5 minut
|
Pro měření vnímaného stresu během předchozího měsíce byla použita škála vnímaného stresu s celkem 14 položkami.
|
5 minut
|
|
Inventář asertivity
Časové okno: 5 minut
|
Pro hodnocení obecné asertivity byl použit inventář asertivity (AI) skládající se z 30 položek .
|
5 minut
|
|
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátký formulář - SF-12
Časové okno: 5 minut
|
Ke stanovení kvality života související se zdravím byla použita 12-položková krátká forma studie lékařských výsledků (SF-12), která se skládá ze dvou složek souvisejících s fyzickým a duševním zdravím.
|
5 minut
|
|
Středomořská dietní stupnice
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnotit úroveň dodržování středomořské diety (MedDiet).
Skládá se ze 14 položek, které hodnotí, zda jsou zahrnuty potraviny, které mohou zabránit kardiovaskulárním rizikům, jako je olivový olej, ryby, zelenina, ovoce, cereálie, a také potraviny, které mohou zvýšit pravděpodobnost rizika, jako je uzeniny, trans-tuky a nadbytek soli.
Míra dodržování MedDiet je dána součtem položek.
Skóre pod 11 je považováno za nízkou adherenci a vyšší než 11 za vysoké.
|
5 minut
|
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 5 minut
|
Zhodnotit míru fyzické závislosti na nikotinu.
Test se skládá ze šesti položek se dvěma nebo čtyřmi alternativami odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vysoké skóre ve FTND (6 a více) ukazuje na vysoký stupeň závislosti.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination - MMSE
Časové okno: 5 minut
|
Posoudit výchozí psychický stav pacienta a případné kognitivní deficity.
|
5 minut
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor - MINI
Časové okno: 30 minut
|
K vyhodnocení případných komorbidit ve vzorku byl použit krátký diagnostický rozhovor kompatibilní s kritérii DSM-V a MKN-10.
|
30 minut
|
|
Výška
Časové okno: 2 minuty
|
výška (cm)
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPES 5566-10-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .