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Programme d'intervention multimodale pour les patients atteints du syndrome métabolique (PROMETS)

20 juin 2017 mis à jour par: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada

Développement et validation d'un programme d'intervention multimodale pour les patients atteints du syndrome métabolique

Le but de cette étude est d'identifier les variables psychologiques, émotionnelles et de mode de vie qui peuvent avoir une influence sur les différentes composantes du syndrome métabolique (MetS) et de développer un programme de changement de mode de vie chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18009
        • Jaqueline Garcia da Silva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 25 et 65 ans
  • Tour de taille >88 cm pour les femmes et >102 cm pour les hommes
  • Tension artérielle : systolique ≥ 130 mmHg et diastolique ≥ 85 mmHg
  • Glycémie à jeun ≥ 110mg/dL
  • Triglycérides : ≥ 150 mg/dL
  • Cholestérol HDL ≤ 40 mg/dL chez l'homme et ≤ 50 mg/DL chez la femme

Critère d'exclusion:

  • Arthrose,
  • Maladies inflammatoires actives,
  • Troubles psychiatriques graves et/ou troubles cognitifs importants évalués à l'aide du mini-examen de l'état mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention multimodal
Le programme d'intervention sera en format de groupe, avec une taille de 10 à 12 patients par groupe et avec une extension de 12 séances. Le programme de traitement comprendra des séances de psychoéducation sur le syndrome métabolique et le modèle de traitement, la résolution de problèmes, la gestion du stress, la gestion de la colère, les compétences sociales, l'auto-efficacité et le soutien social.

L'intervention est structurée comme suit :

Bilan de la session précédente (20 min) Ordre du jour et objectifs (5 min) Présentation du sujet à travailler (15 min) Formation (60 min) Synthèse et feedback (15 min)

Comparateur actif: Conseil en style de vie
Le groupe de conseil en hygiène de vie aura des lignes directrices de base, selon les recommandations de la santé publique.
Le groupe de conseil en hygiène de vie aura des lignes directrices de base, selon les recommandations de la santé publique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: 2 minutes
poids (kg)
2 minutes
Tour de taille
Délai: 2 minutes
(cm). Mesuré à l'aide d'un mètre ruban placé dans un plan horizontal, situé à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque
2 minutes
Pression artérielle
Délai: 15 minutes
Pris selon les recommandations de l'American Heart Association, et en considérant la moyenne de trois lectures, chacune séparée de deux minutes.
15 minutes
Profile lipidique
Délai: 3 minutes
profil lipidique (HDL-C, cholestérol total, triglycérides)
3 minutes
Profil glycémique (glycémie à jeun)
Délai: 3 minutes
profil glycémique (glycémie à jeun)
3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'expression de colère de trait d'état-2 - STAXI-2
Délai: 5 minutes
Pour déterminer les diverses composantes de la colère, telles que l'expérience, l'expression et le contrôle, ainsi que ses facettes telles que l'état et le trait, l'Inventaire d'expression de la colère État-Trait (STAXI-2) a été utilisé. Il se compose de 49 items organisés en 6 échelles et 5 sous-échelles, permettant d'atteindre un indice pour chaque échelle et sous-échelle, ainsi qu'un indice général de l'inventaire.
5 minutes
Échelle de stress perçu -PSS
Délai: 5 minutes
Pour mesurer le stress perçu au cours du mois précédent, l'échelle de stress perçu a été utilisée, avec un total de 14 items.
5 minutes
Inventaire d'affirmation de soi
Délai: 5 minutes
Pour évaluer l'assertivité générale, l'Inventaire d'Assertivité (AI) composé de 30 items a été utilisé.
5 minutes
Formulaire court en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux - SF-12
Délai: 5 minutes
Pour déterminer la qualité de vie liée à la santé, le formulaire abrégé en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), composé de deux éléments liés à la santé physique et mentale, a été utilisé.
5 minutes
Échelle de régime méditerranéen
Délai: 5 minutes
Évaluer le niveau d'adhésion au régime méditerranéen (MedDiet). Composé de 14 items qui évaluent si des aliments sont inclus qui peuvent prévenir le risque cardiovasculaire comme l'huile d'olive, le poisson, les légumes, les fruits, les céréales et aussi les aliments qui peuvent augmenter les risques de risque comme la charcuterie, les gras trans et l'excès de sel. Le degré d'adhésion au MedDiet est donné par la somme des items. Un score inférieur à 11 est considéré comme une faible observance et supérieur à 11 comme élevé.
5 minutes
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: 5 minutes
Évaluer le degré de dépendance physique à la nicotine. Le test se compose de six items avec deux ou quatre alternatives de réponse. Le score varie de 0 à 10. Des scores élevés au FTND (6 ou plus) indiquent un degré élevé de dépendance.
5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental - MMSE
Délai: 5 minutes
Évaluer l'état mental initial du patient et les éventuels déficits cognitifs.
5 minutes
Mini Entretien Neuropsychiatrique International - MINI
Délai: 30 minutes
Un bref entretien diagnostique, compatible avec les critères du DSM-V et de la CIM-10, a été utilisé pour évaluer les comorbidités possibles dans l'échantillon.
30 minutes
Hauteur
Délai: 2 minutes
Hauteur (cm)
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique X

Essais cliniques sur Programme d'intervention multimodal

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