- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02949622
Programme d'intervention multimodale pour les patients atteints du syndrome métabolique (PROMETS)
20 juin 2017 mis à jour par: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Développement et validation d'un programme d'intervention multimodale pour les patients atteints du syndrome métabolique
Le but de cette étude est d'identifier les variables psychologiques, émotionnelles et de mode de vie qui peuvent avoir une influence sur les différentes composantes du syndrome métabolique (MetS) et de développer un programme de changement de mode de vie chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 25 et 65 ans
- Tour de taille >88 cm pour les femmes et >102 cm pour les hommes
- Tension artérielle : systolique ≥ 130 mmHg et diastolique ≥ 85 mmHg
- Glycémie à jeun ≥ 110mg/dL
- Triglycérides : ≥ 150 mg/dL
- Cholestérol HDL ≤ 40 mg/dL chez l'homme et ≤ 50 mg/DL chez la femme
Critère d'exclusion:
- Arthrose,
- Maladies inflammatoires actives,
- Troubles psychiatriques graves et/ou troubles cognitifs importants évalués à l'aide du mini-examen de l'état mental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme d'intervention multimodal
Le programme d'intervention sera en format de groupe, avec une taille de 10 à 12 patients par groupe et avec une extension de 12 séances.
Le programme de traitement comprendra des séances de psychoéducation sur le syndrome métabolique et le modèle de traitement, la résolution de problèmes, la gestion du stress, la gestion de la colère, les compétences sociales, l'auto-efficacité et le soutien social.
|
L'intervention est structurée comme suit : Bilan de la session précédente (20 min) Ordre du jour et objectifs (5 min) Présentation du sujet à travailler (15 min) Formation (60 min) Synthèse et feedback (15 min) |
Comparateur actif: Conseil en style de vie
Le groupe de conseil en hygiène de vie aura des lignes directrices de base, selon les recommandations de la santé publique.
|
Le groupe de conseil en hygiène de vie aura des lignes directrices de base, selon les recommandations de la santé publique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse
Délai: 2 minutes
|
poids (kg)
|
2 minutes
|
Tour de taille
Délai: 2 minutes
|
(cm).
Mesuré à l'aide d'un mètre ruban placé dans un plan horizontal, situé à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque
|
2 minutes
|
Pression artérielle
Délai: 15 minutes
|
Pris selon les recommandations de l'American Heart Association, et en considérant la moyenne de trois lectures, chacune séparée de deux minutes.
|
15 minutes
|
Profile lipidique
Délai: 3 minutes
|
profil lipidique (HDL-C, cholestérol total, triglycérides)
|
3 minutes
|
Profil glycémique (glycémie à jeun)
Délai: 3 minutes
|
profil glycémique (glycémie à jeun)
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire d'expression de colère de trait d'état-2 - STAXI-2
Délai: 5 minutes
|
Pour déterminer les diverses composantes de la colère, telles que l'expérience, l'expression et le contrôle, ainsi que ses facettes telles que l'état et le trait, l'Inventaire d'expression de la colère État-Trait (STAXI-2) a été utilisé.
Il se compose de 49 items organisés en 6 échelles et 5 sous-échelles, permettant d'atteindre un indice pour chaque échelle et sous-échelle, ainsi qu'un indice général de l'inventaire.
|
5 minutes
|
Échelle de stress perçu -PSS
Délai: 5 minutes
|
Pour mesurer le stress perçu au cours du mois précédent, l'échelle de stress perçu a été utilisée, avec un total de 14 items.
|
5 minutes
|
Inventaire d'affirmation de soi
Délai: 5 minutes
|
Pour évaluer l'assertivité générale, l'Inventaire d'Assertivité (AI) composé de 30 items a été utilisé.
|
5 minutes
|
Formulaire court en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux - SF-12
Délai: 5 minutes
|
Pour déterminer la qualité de vie liée à la santé, le formulaire abrégé en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), composé de deux éléments liés à la santé physique et mentale, a été utilisé.
|
5 minutes
|
Échelle de régime méditerranéen
Délai: 5 minutes
|
Évaluer le niveau d'adhésion au régime méditerranéen (MedDiet).
Composé de 14 items qui évaluent si des aliments sont inclus qui peuvent prévenir le risque cardiovasculaire comme l'huile d'olive, le poisson, les légumes, les fruits, les céréales et aussi les aliments qui peuvent augmenter les risques de risque comme la charcuterie, les gras trans et l'excès de sel.
Le degré d'adhésion au MedDiet est donné par la somme des items.
Un score inférieur à 11 est considéré comme une faible observance et supérieur à 11 comme élevé.
|
5 minutes
|
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: 5 minutes
|
Évaluer le degré de dépendance physique à la nicotine.
Le test se compose de six items avec deux ou quatre alternatives de réponse.
Le score varie de 0 à 10. Des scores élevés au FTND (6 ou plus) indiquent un degré élevé de dépendance.
|
5 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mini examen de l'état mental - MMSE
Délai: 5 minutes
|
Évaluer l'état mental initial du patient et les éventuels déficits cognitifs.
|
5 minutes
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International - MINI
Délai: 30 minutes
|
Un bref entretien diagnostique, compatible avec les critères du DSM-V et de la CIM-10, a été utilisé pour évaluer les comorbidités possibles dans l'échantillon.
|
30 minutes
|
Hauteur
Délai: 2 minutes
|
Hauteur (cm)
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPES 5566-10-0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome métabolique X
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityActif, ne recrute pas
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudInconnueÉtain X Ray | Parenchyme pulmonaireFrance
-
GE HealthcareComplété
-
Central Hospital, Nancy, FrancePas encore de recrutementChaque intervention endoscopique utilisant des rayons XFrance
-
Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaInconnueExamens aux rayons X du tractus gastro-intestinal
-
Reto Sutter, MDPas encore de recrutementImagerie diagnostique | Tomographie, rayons X calculés
-
The Catholic University of KoreaComplétéSyndrome métabolique X | Syndrome cardiovasculaire métabolique | Syndrome de résistance à l'insuline X | Syndrome dysmétabolique XCorée, République de
-
University Hospital, BrestComplétéMesure de la dose de rayons XFrance
-
Universidad de los Andes, ChileComplétéSyndrome métabolique xChili
-
University of ZurichComplétéObjet de l'étude : Dommages à l'ADN dus aux rayons X de diagnostic médicalSuisse
Essais cliniques sur Programme d'intervention multimodal
-
Hospices Civils de LyonComplétéActivité physique | GérontologieFrance
-
Oregon Research InstituteRecrutementChute accidentelleÉtats-Unis
-
Lady Davis InstituteComplétéSclérodermie systémiqueCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer SocietyComplétéCancer | Arrêt du tabac | Tabagisme
-
Akdeniz UniversityPas encore de recrutementAVC ischémique | EncadrementTurquie
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Inconnue
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...ComplétéVieillissement | Personnes âgéesLe Portugal
-
Nova Scotia Health AuthorityRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... et autres collaborateursRecrutementParentalité | Intervention parentaleÉtats-Unis