Multimodalny program interwencyjny dla pacjentów z zespołem metabolicznym (PROMETS)
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Opracowanie i walidacja multimodalnego programu interwencji dla pacjentów z zespołem metabolicznym
Celem niniejszej pracy jest identyfikacja psychologicznych, emocjonalnych i związanych ze stylem życia zmiennych, które mogą mieć wpływ na poszczególne składowe zespołu metabolicznego (MetS) oraz opracowanie programu zmiany stylu życia u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat
- Obwód talii >88 cm u kobiet i >102 cm u mężczyzn
- Ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 mmHg i rozkurczowe ≥ 85 mmHg
- Poziom glukozy na czczo ≥ 110 mg/dl
- Trójglicerydy: ≥ 150 mg/dl
- Cholesterol HDL ≤40 mg/dl u mężczyzn i ≤50 mg/dl u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie kości i stawów,
- Czynne choroby zapalne,
- Ciężkie zaburzenia psychiczne i/lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalny program interwencji
Program interwencji będzie prowadzony w formacie grupowym, obejmującym od 10 do 12 pacjentów na grupę i z rozszerzeniem o 12 sesji.
Program leczenia obejmie sesje z psychoedukacją zespołu metabolicznego i modelem leczenia, rozwiązywaniem problemów, radzeniem sobie ze stresem, panowaniem nad złością, umiejętnościami społecznymi, poczuciem własnej skuteczności i wsparciem społecznym.
|
Struktura interwencji jest następująca: Przegląd poprzedniej sesji (20 min) Agenda i cele (5 min) Prezentacja tematu do przepracowania (15 min) Szkolenie (60 min) Podsumowanie i informacja zwrotna (15 min) |
|
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Grupa poradnictwa stylu życia będzie miała podstawowe wytyczne, zgodne z zaleceniami sanepidu.
|
Grupa poradnictwa stylu życia będzie miała podstawowe wytyczne, zgodne z zaleceniami sanepidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 2 minuty
|
waga (kg)
|
2 minuty
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 2 minuty
|
(cm).
Mierzona za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej w płaszczyźnie poziomej, znajdującej się w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym
|
2 minuty
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wykonano zgodnie z zaleceniami American Heart Association i biorąc pod uwagę średnią z trzech odczytów, z których każdy był oddalony o dwie minuty.
|
15 minut
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 minuty
|
profil lipidowy (HDL-C, cholesterol całkowity, trójglicerydy)
|
3 minuty
|
|
Profil glikemiczny (glukoza na czczo)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
profil glikemiczny (glukoza na czczo)
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 - STAXI-2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do określenia różnych komponentów złości, takich jak doświadczenie, ekspresja i kontrola, a także jej aspektów, takich jak stan i cecha, wykorzystano Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Złości (STAXI-2).
Składa się z 49 pozycji uporządkowanych w 6 skalach i 5 podskalach, pozwalających na uzyskanie indeksu dla każdej skali i podskali oraz indeksu ogólnego inwentarza.
|
5 minut
|
|
Skala Odczuwanego Stresu -PSS
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aby zmierzyć postrzegany stres w ciągu poprzedniego miesiąca, zastosowano Skalę odczuwanego stresu, zawierającą łącznie 14 pozycji.
|
5 minut
|
|
Inwentarz Asertywności
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny ogólnej asertywności wykorzystano Kwestionariusz Asertywności (AI) składający się z 30 pozycji.
|
5 minut
|
|
12-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych — SF-12
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do określenia jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano 12-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12), który składa się z dwóch komponentów dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
5 minut
|
|
Skala diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena stopnia przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MedDiet).
Składa się z 14 pozycji, które oceniają, czy uwzględniono produkty spożywcze, które mogą zapobiegać ryzyku sercowo-naczyniowemu, takie jak oliwa z oliwek, ryby, warzywa, owoce, zboża, a także produkty, które mogą zwiększać ryzyko, takie jak wędliny, tłuszcze trans i nadmiar soli.
Stopień przestrzegania MedDiet określa suma pozycji.
Wynik poniżej 11 jest uważany za niski, a powyżej 11 za wysoki.
|
5 minut
|
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena stopnia fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Test składa się z sześciu pozycji z dwoma lub czterema wariantami odpowiedzi.
Wynik waha się od 0 do 10. Wysokie wyniki w FTND (6 lub więcej) wskazują na wysoki stopień uzależnienia.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Badanie Stanu Psychicznego - MMSE
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena wstępnego stanu psychicznego pacjenta i ewentualnych deficytów poznawczych.
|
5 minut
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny - MINI
Ramy czasowe: 30 minut
|
Do oceny ewentualnych chorób współistniejących w badanej próbie zastosowano krótki wywiad diagnostyczny, zgodny z kryteriami DSM-V i ICD-10.
|
30 minut
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wzrost (cm)
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPES 5566-10-0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .