Programma di intervento multimodale per pazienti con sindrome metabolica (PROMETS)
20 giugno 2017 aggiornato da: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Sviluppo e convalida di un programma di intervento multimodale per pazienti con sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio è identificare le variabili psicologiche, emotive e dello stile di vita che possono avere un'influenza sulle diverse componenti della sindrome metabolica (MetS) e sviluppare un programma per cambiare lo stile di vita in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- Circonferenza vita >88 cm per le donne e >102 cm per gli uomini
- Pressione sanguigna: sistolica ≥ 130 mmHg e diastolica ≥ 85 mmHg
- Livello di glucosio a digiuno ≥ 110 mg/dL
- Trigliceridi: ≥ 150 mg/dL
- Colesterolo HDL ≤40 mg/dL negli uomini e ≤50 mg/DL nelle donne
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite,
- Malattie infiammatorie attive,
- Disturbi psichiatrici gravi e/o compromissione cognitiva significativa valutati utilizzando il Mini-Mental State Examination.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di intervento multimodale
Il programma di intervento sarà in formato di gruppo, con una dimensione da 10 a 12 pazienti per gruppo e con un'estensione di 12 sessioni.
Il programma di trattamento comprenderà sessioni con psicoeducazione della sindrome metabolica e modello di trattamento, problem solving, gestione dello stress, gestione della rabbia, abilità sociali, autoefficacia e supporto sociale.
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L'intervento è così strutturato: Revisione della sessione precedente (20 min) Ordine del giorno e obiettivi (5 min) Presentazione dell'argomento da lavorare (15 min) Formazione (60 min) Sintesi e feedback (15 min) |
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Il gruppo di consulenza sullo stile di vita avrà linee guida di base, secondo le raccomandazioni della sanità pubblica.
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Il gruppo di consulenza sullo stile di vita avrà linee guida di base, secondo le raccomandazioni della sanità pubblica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 2 minuti
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Peso (kg)
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2 minuti
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Girovita
Lasso di tempo: 2 minuti
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(centimetro).
Misurato utilizzando un metro a nastro posto su un piano orizzontale, situato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca
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2 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti
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Preso secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association, e considerando la media di tre letture, ciascuna separata da due minuti.
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15 minuti
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 minuti
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profilo lipidico (HDL-C, colesterolo totale, trigliceridi)
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3 minuti
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Profilo glicemico (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: 3 minuti
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profilo glicemico (glicemia a digiuno)
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato-Tratto Rabbia Espressione Inventario-2 - STAXI-2
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Per determinare le diverse componenti della rabbia, come l'esperienza, l'espressione e il controllo, nonché le sue sfaccettature come lo stato e il tratto, è stato utilizzato l'Inventario dell'espressione dello stato-tratto della rabbia (STAXI-2).
Si compone di 49 voci organizzate in 6 scale e 5 sottoscale, che consentono di ottenere un indice per ciascuna scala e sottoscala, nonché un indice generale dell'inventario.
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Cinque minuti
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Scala dello stress percepito -PSS
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Per misurare lo stress percepito durante il mese precedente è stata utilizzata la Perceived Stress Scale, con un totale di 14 item.
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Cinque minuti
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Inventario dell'assertività
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Per valutare l'assertività generale, è stato utilizzato l'Assertiveness Inventory (AI) composto da 30 item.
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Cinque minuti
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Studio sui risultati medici Forma abbreviata di 12 elementi - SF-12
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Per determinare la qualità della vita correlata alla salute è stato utilizzato il Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12), che è composto da due componenti relative alla salute fisica e mentale.
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Cinque minuti
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Scala della dieta mediterranea
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Valutare il livello di aderenza alla dieta mediterranea (MedDiet).
Composto da 14 voci che valutano se sono inclusi alimenti che possono prevenire il rischio cardiovascolare come olio d'oliva, pesce, verdura, frutta, cereali e anche alimenti che possono aumentare le possibilità di rischio come salumi, grassi trans e sale in eccesso.
Il grado di aderenza al MedDiet è dato dalla somma degli item.
Un punteggio inferiore a 11 è considerato bassa aderenza e superiore a 11 come alto.
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Cinque minuti
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Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Valutare il grado di dipendenza fisica dalla nicotina.
Il test è composto da sei item con due o quattro alternative di risposta.
Il punteggio varia da 0 a 10. Punteggi elevati nell'FTND (6 o più) indicano un alto grado di dipendenza.
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Cinque minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale - MMSE
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Valutare lo stato mentale iniziale del paziente e gli eventuali deficit cognitivi.
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Cinque minuti
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - MINI
Lasso di tempo: 30 minuti
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È stata utilizzata una breve intervista diagnostica, compatibile con i criteri del DSM-V e dell'ICD-10, per valutare possibili comorbilità nel campione.
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30 minuti
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Altezza
Lasso di tempo: 2 minuti
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Altezza (cm)
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPES 5566-10-0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .