Programa de Intervenção Multimodal para Pacientes com Síndrome Metabólica (PROMETS)
20 de junho de 2017 atualizado por: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Desenvolvimento e Validação de um Programa de Intervenção Multimodal para Pacientes com Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é identificar as variáveis psicológicas, emocionais e de estilo de vida que podem influenciar os diferentes componentes da síndrome metabólica (SM) e desenvolver um programa de mudança de estilo de vida nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 25 e 65 anos de idade
- Circunferência da cintura > 88 cm para mulheres e > 102 cm para homens
- Pressão arterial: sistólica ≥ 130 mmHg e diastólica ≥ 85 mmHg
- Nível de glicose em jejum ≥ 110mg/dL
- Triglicerídeos: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL ≤40 mg/dL em homens e ≤50 mg/DL em mulheres
Critério de exclusão:
- osteoartrite,
- Doenças inflamatórias ativas,
- Transtornos psiquiátricos graves e/ou comprometimento cognitivo significativo avaliados por meio do Mini-Exame do Estado Mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção multimodal
O programa de intervenção será em formato de grupo, com uma dimensão de 10 a 12 doentes por grupo e com uma extensão de 12 sessões.
O programa de tratamento contará com sessões de psicoeducação da síndrome metabólica e modelo de tratamento, resolução de problemas, gestão do stress, gestão da raiva, competências sociais, auto-eficácia e apoio social.
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A intervenção está estruturada da seguinte forma: Revisão da sessão anterior (20 min) Agenda e objetivos (5 min) Apresentação do tema a ser trabalhado (15 min) Treinamento (60 min) Resumo e feedback (15 min) |
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
O grupo de aconselhamento de estilo de vida terá orientações básicas, de acordo com as recomendações da saúde pública.
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O grupo de aconselhamento de estilo de vida terá orientações básicas, de acordo com as recomendações da saúde pública.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 2 minutos
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peso (Kg)
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2 minutos
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Circunferência da cintura
Prazo: 2 minutos
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(cm).
Medida com fita métrica colocada no plano horizontal, localizada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca
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2 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 15 minutos
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Tomadas de acordo com as recomendações da American Heart Association, e considerando a média de três leituras, cada uma com intervalo de dois minutos.
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15 minutos
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Perfil lipídico
Prazo: 3 minutos
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perfil lipídico (HDL-C, colesterol total, triglicerídeos)
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3 minutos
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Perfil glicêmico (glicemia de jejum)
Prazo: 3 minutos
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perfil glicêmico (glicemia de jejum)
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço-2 - STAXI-2
Prazo: 5 minutos
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Para determinar diversos componentes da raiva, como experiência, expressão e controle, bem como suas facetas, como estado e traço, foi utilizado o Inventário de Expressão do Estado-Traço da Raiva (STAXI-2).
É composto por 49 itens organizados em 6 escalas e 5 subescalas, permitindo a obtenção de um índice para cada escala e subescala, bem como um índice geral do inventário.
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5 minutos
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Escala de Estresse Percebido - PSS
Prazo: 5 minutos
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Para mensurar o estresse percebido no último mês, foi utilizada a Escala de Estresse Percebido, com um total de 14 itens.
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5 minutos
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Inventário de Assertividade
Prazo: 5 minutos
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Para avaliar a assertividade geral, foi utilizado o Inventário de Assertividade (IA) composto por 30 itens.
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5 minutos
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Formulário Resumido de 12 Itens do Estudo de Resultados Médicos - SF-12
Prazo: 5 minutos
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Para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde foi utilizado o Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12), que é composto por dois componentes relacionados à saúde física e mental.
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5 minutos
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Escala de dieta mediterrânea
Prazo: 5 minutos
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Avaliar o nível de adesão à dieta mediterrânica (MedDiet).
Composto por 14 itens que avaliam se estão incluídos alimentos que podem prevenir o risco cardiovascular como azeite, peixes, hortaliças, frutas, cereais e também alimentos que podem aumentar as chances de risco como embutidos, gorduras trans e excesso de sal.
O grau de adesão ao MedDiet é dado pela soma dos itens.
Uma pontuação abaixo de 11 é considerada baixa adesão e acima de 11 como alta.
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5 minutos
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Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina
Prazo: 5 minutos
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Avaliar o grau de dependência física da nicotina.
O teste consiste em seis itens com duas ou quatro alternativas de resposta.
A pontuação varia de 0 a 10. Pontuações altas no FTND (6 ou mais) indicam alto grau de dependência.
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Exame do Estado Mental - MEEM
Prazo: 5 minutos
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Avaliar o estado mental inicial do paciente e possíveis déficits cognitivos.
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5 minutos
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - MINI
Prazo: 30 minutos
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Entrevista diagnóstica breve, compatível com os critérios do DSM-V e CID-10, foi utilizada para avaliar possíveis comorbidades na amostra.
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30 minutos
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Altura
Prazo: 2 minutos
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Altura (cm)
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPES 5566-10-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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