Multimodalt interventionsprogram for patienter med metabolisk syndrom (PROMETS)
20. juni 2017 opdateret af: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Udvikling og validering af et multimodalt interventionsprogram for patienter med metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de psykologiske, emotionelle og livsstilsvariabler, der kan have indflydelse på de forskellige komponenter af metabolisk syndrom (MetS) og udvikle et program til at ændre livsstil hos denne patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 25 og 65 år
- Taljeomkreds >88 cm for kvinder og >102 cm for mænd
- Blodtryk: systolisk ≥ 130 mmHg og diastolisk ≥ 85 mmHg
- Fastende glukoseniveau ≥ 110mg/dL
- Triglycerider: ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol ≤40 mg/dL hos mænd og ≤50 mg/DL hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt,
- Aktive inflammatoriske sygdomme,
- Alvorlige psykiatriske lidelser og/eller betydelig kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodalt interventionsprogram
Interventionsprogrammet vil være i gruppeformat med en størrelse på 10 til 12 patienter pr. gruppe og med en forlængelse på 12 sessioner.
Behandlingsprogrammet vil indeholde sessioner med psykoedukation af metabolisk syndrom og behandlingsmodel, problemløsning, stresshåndtering, vredeshåndtering, sociale færdigheder, self-efficacy og social støtte.
|
Indsatsen er struktureret som følger: Gennemgang af tidligere session (20 min) Dagsorden og mål (5 min) Præsentation af emnet, der skal arbejdes (15 min) Træning (60 min) Resumé og feedback (15 min) |
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Gruppen af livsstilsrådgivning vil have grundlæggende retningslinjer, i henhold til anbefalingerne fra folkesundheden.
|
Gruppen af livsstilsrådgivning vil have grundlæggende retningslinjer, i henhold til anbefalingerne fra folkesundheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 2 minutter
|
vægt (Kg)
|
2 minutter
|
|
Taljemål
Tidsramme: 2 minutter
|
(cm).
Målt med et målebånd placeret i et vandret plan, placeret i midtpunktet mellem sidste ribben og hoftekammen
|
2 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Taget i henhold til anbefalingerne fra American Heart Association og under hensyntagen til gennemsnittet af tre aflæsninger, hver adskilt med to minutter.
|
15 minutter
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 3 minutter
|
lipidprofil (HDL-C, total kolesterol, triglycerider)
|
3 minutter
|
|
Glykæmisk profil (fastende glukose)
Tidsramme: 3 minutter
|
glykæmisk profil (fastende glukose)
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 - STAXI-2
Tidsramme: 5 minutter
|
For at bestemme forskellige komponenter af vrede, såsom erfaring, udtryk og kontrol, såvel som dens facetter såsom tilstand og egenskab, blev Inventory of Expression of Anger State-Trait (STAXI-2) brugt.
Den består af 49 punkter organiseret i 6 skalaer og 5 underskalaer, hvilket gør det muligt at opnå et indeks for hver skala og underskala samt et generelt indeks over opgørelsen.
|
5 minutter
|
|
Perceived Stress Scale -PSS
Tidsramme: 5 minutter
|
Til at måle den oplevede stress i løbet af den foregående måned, blev Perceived Stress Scale brugt, med i alt 14 punkter.
|
5 minutter
|
|
Assertivitetsopgørelse
Tidsramme: 5 minutter
|
For at vurdere den generelle selvhævdelse blev Assertiveness Inventory (AI) bestående af 30 genstande brugt.
|
5 minutter
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form - SF-12
Tidsramme: 5 minutter
|
For at bestemme den sundhedsrelaterede livskvalitet blev Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12), som er sammensat af to komponenter relateret til fysisk og mental sundhed, brugt.
|
5 minutter
|
|
Middelhavs-diæt skala
Tidsramme: 5 minutter
|
At evaluere niveauet af overholdelse af middelhavsdiæten (MedDiet).
Bestående af 14 punkter, der vurderer, om fødevarer er inkluderet, der kan forebygge kardiovaskulær risiko, såsom olivenolie, fisk, grøntsager, frugt, korn og også fødevarer, der kan øge risikoen, såsom pålæg, transfedtsyrer og overskydende salt.
Graden af overholdelse af MedDiet er givet ved summen af emnerne.
En score under 11 anses for lav overholdelse og højere end 11 som høj.
|
5 minutter
|
|
Fagerström test for nikotinafhængighed
Tidsramme: 5 minutter
|
At evaluere graden af fysisk afhængighed af nikotin.
Testen består af seks punkter med to eller fire svaralternativer.
Scoren går fra 0 til 10. Høje scores i FTND (6 eller mere) indikerer en høj grad af afhængighed.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination - MMSE
Tidsramme: 5 minutter
|
At vurdere patientens indledende mentale tilstand og mulige kognitive mangler.
|
5 minutter
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - MINI
Tidsramme: 30 minutter
|
Kort diagnostisk interview, kompatibelt med DSM-V og ICD-10 kriterierne, blev brugt til at evaluere mulige komorbiditeter i prøven.
|
30 minutter
|
|
Højde
Tidsramme: 2 minutter
|
højde (cm)
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPES 5566-10-0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .