Multimodaalinen interventioohjelma metabolisesta oireyhtymästä kärsiville potilaille (PROMETS)
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jaqueline Garcia da Silva, Universidad de Granada
Multimodaalisen interventioohjelman kehittäminen ja validointi potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa psykologiset, emotionaaliset ja elämäntapamuuttujat, jotka voivat vaikuttaa metabolisen oireyhtymän (MetS) eri komponentteihin ja kehittää ohjelma näiden potilaiden elämäntapojen muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18009
- Jaqueline Garcia da Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta
- Vyötärönympärys >88 cm naisilla ja >102 cm miehillä
- Verenpaine: systolinen ≥ 130 mmHg ja diastolinen ≥ 85 mmHg
- Paastoglukoositaso ≥ 110 mg/dl
- Triglyseridit: ≥ 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli ≤40 mg/dl miehillä ja ≤50 mg/DL naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko,
- Aktiiviset tulehdussairaudet,
- Vakavat psykiatriset häiriöt ja/tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination -tutkimuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventioohjelma
Interventio-ohjelma on ryhmämuotoinen, ja sen koko on 10-12 potilasta ryhmää kohden ja 12 istunnon laajennus.
Hoito-ohjelmassa on istuntoja, joissa käsitellään metabolisen oireyhtymän psykoedukaatiota ja hoitomallia, ongelmanratkaisua, stressinhallintaa, vihanhallintaa, sosiaalisia taitoja, itsetehokkuutta ja sosiaalista tukea.
|
Interventio on rakenteeltaan seuraava: Katsaus edelliseen istuntoon (20 min) Esityslista ja tavoitteet (5 min) Työstettävän aiheen esittely (15 min) Koulutus (60 min) Yhteenveto ja palaute (15 min) |
|
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
Elintapaneuvontaryhmällä on perusohjeet kansanterveyssuositusten mukaisesti.
|
Elintapaneuvontaryhmällä on perusohjeet kansanterveyssuositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Paino (kg)
|
2 minuuttia
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
(cm).
Mitattu mittanauhalla, joka on sijoitettu vaakatasoon, joka sijaitsee viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisessä keskipisteessä
|
2 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Otettu American Heart Associationin suositusten mukaisesti ja ottaen huomioon kolmen lukeman keskiarvo, kutakin kahden minuutin välein.
|
15 minuuttia
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
lipidiprofiili (HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit)
|
3 minuuttia
|
|
Glykeeminen profiili (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
glykeeminen profiili (paastoglukoosi)
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirre vihan ilmaisun inventaario-2 - STAXI-2
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vihan eri komponenttien, kuten kokemuksen, ilmaisun ja kontrollin, sekä sen puolien, kuten tilan ja piirteen, määrittämiseen käytettiin Inventory of Expression of Anger State-Trait (STAXI-2) -ohjelmaa.
Se koostuu 49 kohdasta, jotka on järjestetty 6 asteikkoon ja 5 ala-asteikkoon, mikä mahdollistaa indeksin saavuttamisen jokaiselle asteikolle ja ala-asteikolle sekä inventaarion yleisindeksin.
|
5 minuuttia
|
|
Havaitun stressin asteikko -PSS
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Edellisen kuukauden koetun stressin mittaamiseen käytettiin koetun stressin asteikkoa, jossa oli yhteensä 14 kohtaa.
|
5 minuuttia
|
|
Itsevarmuuden kartoitus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yleisen itsevarmuuden arvioimiseen käytettiin Assertiveness Inventory (AI), joka koostui 30 kohteesta.
|
5 minuuttia
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 12 kohta lyhyt lomake - SF-12
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseen käytettiin Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12) -tutkimusta, joka koostuu kahdesta fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvästä komponentista.
|
5 minuuttia
|
|
Välimeren ruokavalion mittakaava
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi Välimeren ruokavalion (MedDiet) noudattamisen tasoa.
Koostuu 14 osasta, jotka arvioivat, onko mukana elintarvikkeita, jotka voivat ehkäistä sydän- ja verisuoniriskiä, kuten oliiviöljy, kala, vihannekset, hedelmät, viljat ja myös elintarvikkeet, jotka voivat lisätä riskin riskiä, kuten leikkeleet, transrasvat ja liika suola.
MedDietin noudattamisen aste saadaan kohteiden summana.
Alle 11 pistettä pidetään alhaisena sitoutumisena ja yli 11 korkeana.
|
5 minuuttia
|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioida fyysisen riippuvuuden astetta nikotiinista.
Testi koostuu kuudesta kohdasta, joissa on kaksi tai neljä vastausvaihtoehtoa.
Pisteet vaihtelevat 0 - 10. Korkeat pisteet FTND:ssä (6 tai enemmän) osoittavat suurta riippuvuutta.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination - MMSE
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioida potilaan alkuperäistä henkistä tilaa ja mahdollisia kognitiivisia puutteita.
|
5 minuuttia
|
|
Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu - MINI
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
DSM-V- ja ICD-10-kriteerien kanssa yhteensopivaa lyhyttä diagnostista haastattelua käytettiin arvioimaan mahdollisia rinnakkaissairauksia otoksessa.
|
30 minuuttia
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
korkeus (cm)
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPES 5566-10-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .