Del(17p) のない未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) の適合患者における標準化学免疫療法 (FCR/BR) 対リツキシマブ + ベネトクラクス (RVe) 対オビヌツズマブ (GA101) + ベネトクラクス (GVe) 対オビヌツズマブ + イブルチニブ + ベネトクラクス (GVE)または TP53 変異 (GAIA)
適合患者における標準化学免疫療法（FCR/BR）対リツキシマブ＋ベネトクラクス（RVe）対オビヌツズマブ（GA101）＋ベネトクラクス（GVe）対オビヌツズマブ＋イブルチニブ＋ベネトクラクス（GIVe）の第3相多施設無作為化前向き非盲検試験Del(17p) または TP53 変異のない未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
化学免疫療法は、del17p または TP 53 変異のない CLL 患者の第一選択治療における標準治療です。身体的に健康な患者は、フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) で治療されます 1。 重度の好中球減少症と FCR 感染のリスクが高いため、65 歳以上の患者ではベンダムスチンとリツキシマブ (BR) を考慮する必要があります。
しかしながら、これらの従来の化学免疫療法は、化学療法のかなり非特異的な作用様式によって引き起こされる副作用を伴う。 したがって、代替療法、特に化学療法を使用しないレジメンが緊急に必要とされています。
CLL と併存疾患を有する高齢患者の第一選択治療では、抗 CD20 抗体オビヌツズマブが新しい標準療法です。 CLL11 試験では、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用が安全であることが証明され、クロラムブシル単独またはリツキシマブとの併用と比較して、応答率と PFS 時間が著しく改善されました。
BCL2 拮抗薬のベネトクラクス (GDC-0199/ABT-199) は、再発および難治性の CLL 患者における用量制限毒性として、腫瘍溶解症候群で顕著な活性を示しました。 ベネトクラクス 400 mg は、安全で有効な用量であると判断されました。 再発した難治性 CLL をベネトクラクスとリツキシマブの併用で治療した数人の患者は、MRD 陰性を達成しました。 FDA は、2016 年 4 月 12 日に 17p/TP53 による再発 CLL の治療薬としてベネトクラクスを承認しました。
したがって、ベネトクラクスと CD20 抗体ベースの併用療法は、CLL の最前線治療において MRD 陰性の割合を高め、同時に毒性の割合を下げる可能性があるため、化学療法に取って代わる可能性があります。 さらに、ベネトクラクスとオビヌツズマブは、マウス非ホジキンリンパ腫異種移植モデルの前臨床試験で相乗作用を示し、CLLリンパ節モデルで相加作用を示しました。 この組み合わせは、併存疾患のある CLL 患者の第一選択治療に耐えられるように見えますが、両方の薬剤の毒性プロファイルは、CLL の治療に現在使用されている化学療法の毒性プロファイルに匹敵します。 したがって、この試験でリツキシマブをベネトクラクスと組み合わせたオビヌツズマブに置き換えることができるかどうかをテストする必要があります。
ブルトンチロシンキナーゼ (BTK) の選択的かつ不可逆的な低分子阻害剤であるイブルチニブは、BR と組み合わせた場合でも、優れた反応と安全な毒性プロファイルを示しました 9,10。 イブルチニブは、FDA および EMA によって再発 CLL の治療および CLL の前線治療として承認されています (2016 年 4 月 29 日)。
イブルチニブとベネトクラクスの組み合わせは、初代 CLL 細胞で相乗効果を示しました。
したがって、現在の試験の目的は、CLL の身体的に健康な患者の最前線の治療における化学免疫療法を、これらの標的薬と抗 CD20 抗体の組み合わせに置き換えることができるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Waterford、アイルランド
- University Hospital Waterford
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai-Zion Medical. Il-Haifa
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medicail Center
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Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Rechovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Souraski Tel-Aviv Medical Center
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Alkmaar、オランダ、1814HB
- MC Alkmaar
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Amersfoort、オランダ、3813TZ
- Meander Medisch Centrum, Amersfoort
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- VUmc, Amsterdam
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- NL-Amsterdam-AMC
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Arnhem、オランダ、6815AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda、オランダ、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den Ijssel、オランダ、2906ZC
- IJsselland ziekenhuis
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Delft、オランダ、2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer、オランダ、7400GC
- Deventer ziekenhuizen
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Dordrecht、オランダ、3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
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Ede、オランダ、6716RP
- Gelderse Vallei
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Eindhoven、オランダ、5631BM
- Maxima Medisch Centrum
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Enschede、オランダ、7511JX
- Medisch Spectrum Twente
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Gouda、オランダ、2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713GZ
- UMCG
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Hengelo、オランダ、7550AM
- Ziekenhuisgroep Twente Hengelo
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Hilversum、オランダ、1213XZ
- Tergooi Ziekenhuis
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Hoofddorp、オランダ、2134TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ、8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden Zuid
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Leiden、オランダ、2333RA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ、6229HX
- Maastricht university medial Center
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekehuis
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboud UMC
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Nijmegen、オランダ、6532SZ
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam、オランダ、3079DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sneek、オランダ、8601ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Terneuzen、オランダ、4535PA
- ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
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Tilburg、オランダ、5022GC
- St. Elisabeth ZH
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Utrecht、オランダ、3584CX
- UMCU
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Venlo、オランダ、5912BL
- VieCuri loc. Venlo
-
Zaandam、オランダ、1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ、8025AB
- Isala
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s-Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch Hospital
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Aarau、スイス、5000
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- IOSI, OSpedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden
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Genève、スイス、1211
- Universitaire de Geneve
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Liestal、スイス、4410
- KSBL Liestal
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen、スイス、8596
- Spital Thurgau AG
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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St Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur、スイス、8401
- KS Winterthur
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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Zürich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Borås、スウェーデン、50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
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Falun、スウェーデン、79182
- Falu Lasarett
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Halmstad、スウェーデン、30185
- Hallands hospital - Halmstad
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Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetsjukhuset i Linkoeping
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Luleå、スウェーデン、97180
- Sunderby Hospital
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Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital Lund
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Varberg、スウェーデン、43237
- Hallands hospital - Varberg
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Örebro、スウェーデン、70185
- Universitetssjukhuset i Oerebro
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet/Copenhagen
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herlev、デンマーク、2730
- University Hospital Herlev
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Holstebro、デンマーク、7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Amberg、ドイツ、92224
- Gesundheitszentrum Klinikum St Marien
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios-Klinikum Berlin
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Bonn、ドイツ、53113
- ZAHO Bonn
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Bremen、ドイツ、28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. -Johannes-Hospital Dortmund
-
Dortmund、ドイツ、44379
- Gefos Dortmund mbH
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Dresden、ドイツ、1307
- BAG Dresden
-
Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Eisenach、ドイツ、99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Eschweiler、ドイツ、52249
- St. Antonius-Hospital
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Goslar、ドイツ、38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz, Drs. Tessen/Hoyer/Zahn
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Göttingen、ドイツ、37073
- Onkologische Schwerpunktpraxis Göttingen
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Göttingen、ドイツ、37076
- Universitaetsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- UKE Hamburg
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Hamm、ドイツ、59063
- EVK Hamm
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30171
- MediProjekt GBR
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Herne、ドイツ、44625
- Marienhospital Herne
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Hildesheim、ドイツ、31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Des. Freier/Sievers, Hildesheim
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Jena、ドイツ、7747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Kassel、ドイツ、34119
- Dres. Siehl / Soeling, Fachaerzte fuer Haematologie und Internistische Onkologie, Kassel
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Koblenz、ドイツ、56068
- InVO-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Köln、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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Landshut、ドイツ、84028
- Tagesklinik Landshut, Dr. Vehling-Kaiser
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Lebach、ドイツ、66822
- Gemeinschaftspraxis Haemato/ Onkologie Lebach
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Leer、ドイツ、26788
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Mueller, Leer
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Lemgo、ドイツ、32657
- Klinikum Lippe GmbH
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsklinik Mainz
-
Mannheim、ドイツ、68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Mayen、ドイツ、56727
- Institut fuer Versorgungsforschung Dr. med. M. Maasberger/ M. Schmitz/ Dr. med. M. T. Keller
-
Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、ドイツ、80804
- Klinikum Schwabing
-
München、ドイツ、81657
- Klinikum rechts der Isar
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München、ドイツ、80335
- MVZ MOP Elisenhof
-
München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Neunkirchen、ドイツ、66538
- Haematologische/Onkologische Praxis Neunkirchen
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Studiengesellschaft Onkologie Rhein Ruhr
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Offenbach、ドイツ、63065
- Gemeinschaftspraxis Dres. Ballo/Boeck
-
Paderborn、ドイツ、33098
- Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Regensburg、ドイツ、93053
- OncoPro GbR
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Praxis für Hämatologie und Onkologie Dres. Jacobs/Daus/Schmits
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina-Krankenhaus
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Siegburg、ドイツ、53721
- ZAHO-Rheinland
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Marienhospital Stuttgart
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weiden、ドイツ、92637
- MVZ Weiden GmbH
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Weilheim、ドイツ、82362
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Perker/Sandherr, Weilheim
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Würzburg、ドイツ、97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag/Dr. Schoettker
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Helsinki、フィンランド、29
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、フィンランド、40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Ieper、ベルギー、8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -iwCLL基準に従って治療を必要とする文書化されたCLL
- 年齢 18 歳以上
- -平均余命は6ヶ月以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力と意欲
- -血小板数が30 x10^9 / lを超えることで示される適切な骨髄機能（骨髄のCLL浸潤に直接起因する場合を除き、骨髄生検によって証明される）
- -クレアチニンクリアランス≧70ml/分 24時間の尿収集で直接測定するか、Cockcroft and Gaultの修正式に従って計算します（男性の場合：GFR≒（（140 - 年齢）×体重）/（72×クレアチニン）、女性の場合×0、 85）。 クレアチニン値が正常範囲内の患者の場合、クリアランスの計算は必要ありません。 -推定クレアチニンクリアランスが70ml/分未満の脱水患者は、適切な水分補給後の繰り返し推定値が> 70ml/分である場合に適格である可能性があります
- -総ビリルビン≤2倍、AST / ALT≤2.5倍で示される適切な肝機能患者のCLLまたはギルバート症候群に直接起因する場合を除き、機関のULN値
- -B型肝炎の血清学的検査が陰性（HBsAg陰性および抗HBc陰性; HBV DNAのPCRが陰性で、HBV-DNA PCRが最後の治療サイクルの12か月後まで毎月行われる場合、抗HBc陽性の患者が含まれる場合があります）、陰性-登録前6週間以内のC型肝炎RNAの検査
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- -以前のCLL固有の治療法（コルチコステロイド治療を除く必要な即時介入による管理;研究治療開始前の最後の10日以内に、20 mgプレドニゾロンの用量相当のみが許可されます）。
- CLLの変換（リヒター変換）
- 非代償性溶血は、溶血のためにさらに 3 つの同時治療が行われているにもかかわらず、進行中のヘモグロビン低下として定義されます。
- del(17p) または TP53 変異を検出
- PMLの既往歴のある患者
- -単一のCIRS（累積疾患評価尺度）スコア4（目/耳/鼻/喉/喉頭器官系を除く）で評価された併存疾患または器官系障害、合計CIRSスコアが6を超える、またはその他の生命を脅かす-治験責任医師の意見では、患者の安全を構成するか、治験薬の吸収または代謝を妨げる可能性のある病気、病状または臓器系の機能障害（例：錠剤を飲み込めない、または胃腸管での吸収障害）
- 尿流出閉塞
- -現在全身療法を必要とするCLL以外の悪性腫瘍、以前に治癒を意図して治療されていない（治療する医師の裁量により悪性疾患が安定した寛解にある場合を除く）、または治癒的治療後に進行の兆候を示している
- コントロールされていない、または活動的な感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている患者
- 強力な CYP3A4 および CYP3A5 阻害剤/誘導剤による治療の必要性
- -ワルファリンまたはフェノプロクモンによる抗凝固療法（代替の抗凝固療法へのローテーションは許可されますが、NOAKで治療されている患者を含めることができますが、イブルチニブによる治療中の出血の潜在的なリスクについて適切に通知する必要があることに注意してください）
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- -治験薬を妨害する可能性のある治験薬の使用 登録前の28日以内
- 登録の28日前に生ワクチンを接種
- 治療開始前30日以内の大手術
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
- -任意の活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症 治験で使用される薬物のいずれか
- 妊娠中の女性および授乳中の母親（出産の可能性のあるすべての女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。さらに妊娠検査が定期的に行われます）
次の場合を除き、妊娠可能な妊娠可能な男性または女性：
- 外科的に無菌または閉経の開始後2年以上
- 1つの非常に効果的な避妊方法（パールインデックス）を含む、信頼できる避妊の2つの方法を喜んで使用します。
- 法律上の無能力
- 規制または裁判所の命令により施設に収容された囚人または被験者
- 治験依頼者または治験責任医師に依存している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準化学免疫療法（SCIT）
65 歳までの患者: フルダラビン + シクロホスファミド + リツキシマブ (FCR) の 6 サイクル (q28d) 65 歳以上の患者: 6 サイクル (q28d) のベンダムスチン + リツキシマブ (BR) |
フルダラビン静注: サイクル 1-6: 25 mg/m²、d1-3、q28d
他の名前：
シクロホスファミド静注: サイクル 1-6: 250 mg/m²、d1-3、q28d
他の名前：
リツキシマブ
(化学療法前): サイクル 1: 375 mg/m², d0;サイクル 2 ～ 6: 500 mg/m²、d1; q28d
他の名前：
ベンダムスチン静注: サイクル 1-6: 90mg/m²、d1-2、q28d
他の名前：
|
|
実験的：リツキシマブ + ベネトクラクス (RVe)
RVe 6 サイクル (q28d) + ベネトクラックス (単独) 6 サイクル (q28d)
|
リツキシマブ
(化学療法前): サイクル 1: 375 mg/m², d0;サイクル 2 ～ 6: 500 mg/m²、d1; q28d
他の名前：
ベネトクラックス p.o. （ランプアップ：最終用量に達するまでの用量漸増） サイクル1：20mg（2錠 10 mg で)、d22-28、q28d サイクル 2: 50 mg (1 テーブル。 50 mg で)、d1-7; 100mg（1錠。 100 mg で)、d8-14; 200mg（2錠。 100mgで）、d15-21; 400mg（4錠。 100 mg で)、d22-28、q28d サイクル 3-12: 400 mg (4 table. 100 mg で)、d1-28、q28d
他の名前：
|
|
実験的：オビヌツズマブ + ベネトクラクス (GVe)
GVe 6 サイクル (q28d) + ベネトクラックス (単独) 6 サイクル (q28d)
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ベネトクラックス p.o. （ランプアップ：最終用量に達するまでの用量漸増） サイクル1：20mg（2錠 10 mg で)、d22-28、q28d サイクル 2: 50 mg (1 テーブル。 50 mg で)、d1-7; 100mg（1錠。 100 mg で)、d8-14; 200mg（2錠。 100mgで）、d15-21; 400mg（4錠。 100 mg で)、d22-28、q28d サイクル 3-12: 400 mg (4 table. 100 mg で)、d1-28、q28d
他の名前：
オビヌツズマブ サイクル 1: 100 mg、d1; 900 mg、d1(2); 1000mg、d8+15、q28d サイクル 2 ～ 6: 1000 mg、d1、q28d
他の名前：
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|
実験的：オビヌツズマブ + イブルチニブ + ベネトクラクス (GIVe)
GIVe 6 サイクル (q28d) + イブルチニブ + ベネトクラクス 6 サイクル (q28d)。 イブルチニブの投与は、最大 36 か月間、または MRD 陰性、新しい抗 CLL 療法の開始、または許容できない毒性が最初に発生するまで継続されます。 |
ベネトクラックス p.o. （ランプアップ：最終用量に達するまでの用量漸増） サイクル1：20mg（2錠 10 mg で)、d22-28、q28d サイクル 2: 50 mg (1 テーブル。 50 mg で)、d1-7; 100mg（1錠。 100 mg で)、d8-14; 200mg（2錠。 100mgで）、d15-21; 400mg（4錠。 100 mg で)、d22-28、q28d サイクル 3-12: 400 mg (4 table. 100 mg で)、d1-28、q28d
他の名前：
オビヌツズマブ サイクル 1: 100 mg、d1; 900 mg、d1(2); 1000mg、d8+15、q28d サイクル 2 ～ 6: 1000 mg、d1、q28d
他の名前：
イブルチニブ p.o. サイクル 1 ～ 12: 420 mg、d1 ～ 28、q28d サイクル 13-36: 420 mg、d1-28、q28d
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血 (PB) における最小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：15月
|
MRD 陰性患者の数を ITT 集団の数で割った治療意図集団 (ITT 集団) に基づく 15 か月目の MRD 陰性患者の割合。 MRD 陰性は次のように定義されます。 GVe と SCIT を比較するための主要評価項目 |
15月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2023 年 1 月に予定されています (213 件のイベントが発生した後、最初の患者が無作為化されてから 73 か月後)
|
無作為化から進行または再発の最初の発生までの時間 (標準 IWCLL ガイドライン [2008] を使用して決定)、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方までの時間。 GIVe と SCIT を比較するための主要評価項目 |
2023 年 1 月に予定されています (213 件のイベントが発生した後、最初の患者が無作為化されてから 73 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBでのMRD陰性率
時間枠：15月
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無作為化から進行または再発の最初の発生までの時間 (標準 IWCLL ガイドライン [2008] を使用して決定)、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方までの時間。 GVe 対 SCIT を除く他のすべての比較の二次結果測定 |
15月
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PBのMRDレベル
時間枠：2、9、13 か月およびそれ以降の時点
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2、9、13 か月およびそれ以降の時点
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骨髄 (BM) の MRD レベル
時間枠：最終再ステージング時 (RE): 最後の治療サイクルの終了から 2 か月後
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最終再ステージング時 (RE): 最後の治療サイクルの終了から 2 か月後
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PFS
時間枠：2023 年 1 月に予定されています (213 件のイベントが発生した後、最初の患者が無作為化されてから 73 か月後)
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無作為化から進行または再発の最初の発生までの時間 (標準 IWCLL ガイドライン [2008] を使用して決定)、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方までの時間。 GIVe vs.SCIT を除く他のすべての比較の副次評価項目 |
2023 年 1 月に予定されています (213 件のイベントが発生した後、最初の患者が無作為化されてから 73 か月後)
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全奏効率（ORR）
時間枠：3、9、13、15 か月目
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3、9、13、15 か月目
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完全奏効率（CR）/骨髄回復が不完全な完全奏効率（CRi）
時間枠：中間ステージング (IST: サイクル 4 d1)、サイクル 9 d1 (または SCIT アームの患者の場合は最終再ステージング (RE))、IR (または SCIT アームの患者の場合はそれぞれ RE の 3 か月後) および 15 か月目、最高の反応を達成
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完全奏効（CR）率は、6、9、12、および 15 か月目の効果評価まで、IWCLL ガイドラインで定義された最良の効果として定義された CR/CRi を達成した患者の割合によって定義されます（= 最良の効果が得られた患者の数） CR/CRi を ITT 母集団で割った値)。
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中間ステージング (IST: サイクル 4 d1)、サイクル 9 d1 (または SCIT アームの患者の場合は最終再ステージング (RE))、IR (または SCIT アームの患者の場合はそれぞれ RE の 3 か月後) および 15 か月目、最高の反応を達成
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Eichhorst, MD, Prof.、Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne
出版物と役立つリンク
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL13
- 2015-004936-36 (EudraCT番号)
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