再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（R/R DLBCL）患者における免疫アゴニスト、エピジェネティック モジュレーター、CD20 アンタゴニストおよび/または従来の化学療法を含むアベルマブ併用レジメン (Javelin DLBCL)
2020年11月20日 更新者：Pfizer
再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における免疫アゴニスト、エピジェネティックモジュレーター、CD20アンタゴニストおよび/または従来の化学療法を含む併用レジメンにおけるアベルマブの第1B相/第3相多施設試験(MSB0010718C) MA (DLBCL) ジャベリン DLBCL
試験 B9991011 は、多施設、国際、無作為化、非盲検、2 成分 (第 1b 相に続いて第 3 相)、再発/難治性 (R/R) びまん性の治療のためのさまざまな薬剤とアベルマブの併用に関する並行群試験です。大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この第 1b/3 相登録試験の対象となる試験集団は、リツキシマブを含む多剤併用化学療法を少なくとも 2 ライン（4 ライン以下）完了した R/R DLBCL 患者、および/または自家幹細胞移植を受けた患者です。細胞移植（ASCT）が失敗したか、ASCTの候補者ではないか、集中化学療法の資格がない人。
集中的な二次化学療法に不適格な患者は、リツキシマブを含む併用化学療法レジメンを少なくとも 1 回以上受けていなければなりません。
この試験では、試験したアベルマブベースの 3 つの併用レジメンの安全性、有効性、薬物動態 (PK)、免疫原性を評価し、患者報告結果 (PRO) データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Diagnostic Center - Dupont
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Billerica、Massachusetts、アメリカ、01821
- Parexel International
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Pathology Partnership
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Farmacia Studi Clinici
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Cancer Clinical Trials Centre, Austin Health, Level 4
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Genesis Care
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン、29010
- Centro de Investigación Medicina Especializada Sanitaria (CIMES)
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Krakow、ポーランド、30-006
- Nzoz McD Voxel Osrodek Pet-Tk-Nmr
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
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Zamosc、ポーランド、22-400
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Zamosc Sp. z o.o.
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-WHO、2016年のリンパ性腫瘍分類によって定義され、組織学的に確認された以下のいずれか:
- びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、特記なし (NOS): 胚中心 B 細胞型 (GCB)、活性化 B 細胞型 (ABC)
- 高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBCL) NOS
- MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う HGBCL
- T細胞組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
- EBV+ DLBCL、NOS
- HHV8+ DLBCL、NOS
-患者が集中的な二次化学療法または自家幹細胞移植に適していると見なされない限り、自家幹細胞移植を含む可能性のある多剤併用化学療法を含む以前のリツキシマブの少なくとも2ライン（および最大4ライン）の後の再発または難治性疾患. 集中的な二次化学療法に不適格な患者は、リツキシマブを含む併用化学療法レジメンを少なくとも 1 回受けていなければなりません。 集中的な二次化学療法に不適格な患者は、少なくとも1つの以前のリツキシマブを含む併用化学療法レジメンを受けている必要があります。
- -CTスキャンで最長直径（LDi）が1.5cmを超える2次元病変が少なくとも1つあるベースラインの測定可能な疾患であり、PETスキャンでFDG avidです。
- 生検（アーカイブまたはスクリーニング/最近のもの）は、スクリーニングで収集されます。
- 18歳以上（日本では20歳以上）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
主な除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫。
- -以前の同種SCTを含む以前の臓器移植。
- -抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA 4）抗体（イピリムマブ、トレメリムマブまたはその他の抗体を含む）、またはT細胞共刺激を特異的に標的とする薬物による以前の治療または免疫チェックポイント経路）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b アーム A
アベルマブ/ウトミルマブ/リツキシマブ
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研究中の完全ヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体
他の名前：
研究中の完全ヒト IgG2 CD 137/4-1BB アゴニスト
他の名前：
CD20 特異的細胞溶解抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b アーム B
アベルマブ/ウトミルマブ/アザシチジン
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研究中の完全ヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体
他の名前：
研究中の完全ヒト IgG2 CD 137/4-1BB アゴニスト
他の名前：
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤および脱メチル化剤。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b アーム C
アベルマブ/リツキシマブ/ベンダムスチン
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研究中の完全ヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体
他の名前：
CD20 特異的細胞溶解抗体
他の名前：
アルキル化剤
他の名前：
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実験的：フェーズ 3 アーム D (フェーズ 1b から選択)
第 Ib 相コンポーネントから選択されたレジメン。i) アベルマブ/ウトミルマブ/リツキシマブ、または ii) アベルマブ/リツキシマブ/アザシチジン、または iii) アベルマブ/リツキシマブ/ベンダムスチン
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研究中の完全ヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体
他の名前：
研究中の完全ヒト IgG2 CD 137/4-1BB アゴニスト
他の名前：
CD20 特異的細胞溶解抗体
他の名前：
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤および脱メチル化剤。
他の名前：
アルキル化剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3 アーム E
-リツキシマブ/ベンダムスチンまたはリツキシマブ/ゲムシタビン/オキサリプラチンの治験責任医師の選択
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CD20 特異的細胞溶解抗体
他の名前：
アルキル化剤
他の名前：
ヌクレオシド類似体
他の名前：
プラチナ製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：1 日目 サイクル 1 最大 4 週間
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治験薬の1つに起因する、治療の最初の4週間で発生するAE。
血液学:1) グレード 4 の好中球減少症、2) グレード >= 3 の熱性好中球減少症で、単一体温が摂氏 38.3 度 (C) を超える/38.0 度 C の温度が 1 時間以上持続し、関連する敗血症を伴う/伴わない、3) グレード>=3 好中球減少症感染、4) 臨床的に重大な出血を伴うグレード 4 の血小板減少症/グレード 3 の血小板減少症、5) グレード 4 の貧血 6) 以下を除くすべてのグレード >=3 の非血液毒性: 一時的なグレード 3 のインフルエンザのような症状/標準的な医療で制御された発熱管理; 一時的なグレード 3 の疲労、局所的な皮膚反応 / 頭痛がグレード <=1 に解消; グレード 3 の吐き気、嘔吐 / 下痢は、適切な医学的管理の開始後 72 時間以内にグレード <=1 に解消; グレード 3 の皮膚毒性は ～に解消7 日以内にグレード <=1; 腫瘍フレア; 臨床的相関がなく、適切な医学的管理により 7 日以内にグレード <=1 に解決する、正常範囲外の単一検査値。
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1 日目 サイクル 1 最大 4 週間
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ルガーノ応答分類基準に従って研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化 PD の日付、新しい抗がん療法の開始、研究の中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 36 か月まで)
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ORRは、ルガーノ反応分類基準に従って研究者によって評価された、完全反応（CR）または部分反応（PR）の参加者の割合として定義されました。
CR は、スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし)、2 (取り込みが [<=] 縦隔以下)、または 3 (取り込みが [<] 縦隔未満であるが <= 肝臓) として定義され、残存の有無にかかわらずリンパ節およびリンパ節外部位の PET 5 点スケール (5-PS) の質量。新しい病変はありません。骨髄におけるフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid 疾患の証拠はありません。
PR は、最大 6 つの主要なリンパ節の SPD が 50% 以上減少し、他のリンパ節のサイズ、肝臓、または脾臓の体積が増加せず、直径の積の合計が 50% 以上減少すること (SPD ) 肝結節および脾結節の存在、他の臓器への関与の欠如、および疾患の新しい部位の欠如。
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無作為化 PD の日付、新しい抗がん療法の開始、研究の中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 36 か月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 によると、治療に伴う有害事象 (TEAE) がグレード 3 以上 (>=) の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与または新しい抗がん療法の開始後少なくとも30日まで（最大36か月）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って、重症度はグレード 1 に等級付けされました。グレード 2: 中等度、最小限の局所/非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活 (ADL) の器械的活動が制限されている。グレード 3: 重度/医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすわけではない、入院/既存の入院の延長が必要である、身体障害者である、セルフケア ADL が制限されている;グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。 TEAEは、試験治療の初回投与から最小まで（30日+試験治療の最終投与または新しい抗がん剤治療の開始）までの治療期間中に発生したイベントとして定義されました。
この結果測定では、グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者が報告されます。
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研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与または新しい抗がん療法の開始後少なくとも30日まで（最大36か月）
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 による検査異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与または新しい抗がん療法の開始後少なくとも30日まで（最大36か月）
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血液学および生化学を含む検査パラメータ: 血液学パラメータには、貧血、ヘモグロビンの増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、および白血球の減少が含まれます。
生化学パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、高コレステロール、クレアチンキナーゼ（cpk）の増加、クレアチニンの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（ggt）の増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症、リパーゼの上昇、血清アミラーゼの上昇グレード 2 = 中等度;グレード 3/グレード 4 = 重度/生命を脅かす。あらゆるグレードの異常を伴う参加者の数が報告されました。
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研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与または新しい抗がん療法の開始後少なくとも30日まで（最大36か月）
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与または新しい抗がん療法の開始後少なくとも30日まで（最大36か月）
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ECG 異常には以下が含まれます: 1) QT 間隔、Bazett の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF): ベースラインからの増加 (>) 30 ミリ秒 (ms) または 60 ms;絶対値 >450 ms、>480 ms、および >500 ms; 2) 心拍数 (HR): 絶対値 <= 50 拍/分 (bpm) およびベースラインからの減少 >= 20 bpm;絶対値 >= 120 bpm およびベースラインからの増加 >= 20 bpm; 3) PR間隔: 絶対値>=220ミリ秒およびベースラインからの増加>=20ミリ秒; 4) QRS 間隔: 絶対値 >=120 ms。
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研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与または新しい抗がん療法の開始後少なくとも30日まで（最大36か月）
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ルガーノ応答分類基準ごとに治験責任医師によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：PDの日付までの最初の応答（CRまたはPR）、新しい抗がん療法の開始、研究の中止、日付の打ち切り、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方（最大36か月まで）
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治験責任医師が評価した DOR: OR の参加者について、OR の最初の文書化から、何らかの原因による疾患の進行/死亡の最初の文書化までの時間として定義されました。
CR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし)、2 (取り込み <= 縦隔)、または 3 (取り込み <= 縦隔だが <= 肝臓)、リンパ節外リンパ節の PET 5-PS で残存腫瘤の有無にかかわらず; いいえ新しい病変;骨髄におけるFDG-avid疾患の証拠はありません。
PR: 最大 6 つの主要な優性リンパ節の SPD が >=50% 減少、他のリンパ節のサイズ、肝臓、脾臓の体積の増加なし、肝脾結節の SPD が >=50% 減少、他の臓器への関与がない、新たな疾患部位はありません。
PD: いずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現、SPD の最下点から少なくとも 50% の増加/以前の病変/結節の最長直径。
データは、イベントがなく、新しい抗がん療法を開始した参加者/評価が2つ以上欠落していた参加者の最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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PDの日付までの最初の応答（CRまたはPR）、新しい抗がん療法の開始、研究の中止、日付の打ち切り、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方（最大36か月まで）
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ルガーノ反応分類基準に従って治験責任医師が評価した腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：無作為化の日から客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大36か月まで）
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TTRは、無作為化からその後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として、客観的な反応を達成した参加者に対して定義されました。
CR は、リンパ節およびリンパ外部位;新しい病変はありません。骨髄におけるFDG-avid疾患の証拠はありません。
PR は、最大 6 つの主要な優性リンパ節の SPD が 50% 以上減少し、他のリンパ節、肝臓、または脾臓の体積のサイズが増加せず、肝結節および脾臓結節の SPD が 50% 以上減少すること、他の臓器への関与がなく、新たな疾患部位もありません。
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無作為化の日から客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大36か月まで）
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ルガーノ応答分類基準ごとに研究者によって評価された疾病制御率
時間枠：無作為化の日から、PDの最初の文書化、研究の中止、新しい抗がん治療の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで（最大36か月まで）
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疾病管理率は、疾病管理のある参加者のパーセンテージとして定義されました。
疾患管理 (DC) は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応として定義されました。
CR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし)、2 (取り込み <= 縦隔)、または 3 (取り込み <= 縦隔)、または 3 (<= 縦隔未満であるが <= 肝臓)、リンパ節およびリンパ節外の PET 5-PS での残存腫瘤の有無サイト;新しい病変はありません。骨髄におけるFDG-avid疾患の証拠はありません。
PR: 最大 6 つの主要なリンパ節の SPD が 50% 以上減少し、他のリンパ節のサイズ、肝臓、または脾臓の体積は増加せず、肝結節および脾臓結節の SPD が 50% 以上減少し、他の臓器の関与、および疾患の新しい部位はありません。
SD: 最大 6 つの支配的で測定可能な結節および結節外部位の SDP が 50% 未満の減少。進行性疾患の基準は満たされていません。
SDの全体的な最良の反応として認定するには、開始日から6週間以上経過し、疾患が進行する前に、少なくとも1回のSD評価を観察する必要があります。
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無作為化の日から、PDの最初の文書化、研究の中止、新しい抗がん治療の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで（最大36か月まで）
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ルガーノ応答分類基準ごとに治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、研究の中止、検閲日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 36 か月)
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治験責任医師が評価した PFS は、無作為化日から疾患の進行または死亡 (何らかの原因による) の最初の記録までの時間 (月単位) として定義されました。
PFSデータは、イベント（PDまたは死亡）がなかった参加者、イベントの前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または2回以上後にイベントが発生した参加者の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られましたベースライン後の腫瘍評価の欠落または不適切。
適切なベースラインまたはベースライン後の腫瘍評価がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。ただし、2 回目の計画された腫瘍評価の時点またはそれ以前に死亡が発生した場合は死亡がイベントと見なされます。
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無作為化の日から、疾患の進行、研究の中止、検閲日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 36 か月)
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全生存
時間枠：無作為化の日から研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最大36か月まで）
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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無作為化の日から研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最大36か月まで）
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アベルマブの濃度と時間のまとめ
時間枠：1 時間 投与後 2 日目 サイクル 1、144 時間 投与後 サイクル 1 の 8 日目、0 時間 投与後 サイクル 1 の 16 日目、サイクル 4 およびサイクル 6 の 1 日目
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1 時間 投与後 2 日目 サイクル 1、144 時間 投与後 サイクル 1 の 8 日目、0 時間 投与後 サイクル 1 の 16 日目、サイクル 4 およびサイクル 6 の 1 日目
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アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン：アベルマブの初回投与の2時間前、ベースライン後：初回投与後、治療終了後最大30日まで（最大36か月）
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ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないことと定義されました。
ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。
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ベースライン：アベルマブの初回投与の2時間前、ベースライン後：初回投与後、治療終了後最大30日まで（最大36か月）
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リツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないことと定義されました。
ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。
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最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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ウトミルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないことと定義されました。
ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。
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最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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アベルマブに対する中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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nAb非陽性は、任意の時点で陽性のnAb結果がないこととして定義され、nAb常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性nAb結果として定義されました。
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最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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リツキシマブに対する中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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nAb非陽性は、任意の時点で陽性のnAb結果がないこととして定義され、nAb常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性nAb結果として定義されました。
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最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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ウトミルマブに対する中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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nAb非陽性は、任意の時点で陽性のnAb結果がないこととして定義され、nAb常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性nAb結果として定義されました。
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最初の治験治療日から治療終了後30日まで（最大36ヶ月）
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ベースラインで免疫組織化学 (IHC) によって評価された、腫瘍細胞および免疫細胞における Programmed Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) バイオマーカーの発現
時間枠：スクリーニング（試験治療の初回投与前）
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ベースラインで免疫組織化学によって評価された腫瘍および免疫細胞の割合。
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スクリーニング（試験治療の初回投与前）
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最小限の残存疾患負荷（MRD）陽性、陰性および評価不能（NE）状態の参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 3、6、9、12、および 18 の 1 日目
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MRD陽性、陰性、および評価不可能な状態の参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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ベースライン、サイクル 3、6、9、12、および 18 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991011
- 2016-002904-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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