Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab i kombinationsregimer, der inkluderer en immunagonist, epigenetisk modulator, CD20-antagonist og/eller konventionel kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL) (Javelin DLBCL)

20. november 2020 opdateret af: Pfizer

FASE 1B/FASE 3 MULTICENTER-UNDERSØGELSE AF AVELUMAB (MSB0010718C) I KOMBINATIONSREGIMEN, DER INDEHOLDER EN BIMUNAGONIST, EPIGENETISK MODULATOR, CD20 ANTAGONIST OG/ELLER KONVENTIONEL KEMOTERAPI TIL REFRLATIERE PATENTER MED REFRLATORER LYMFOM (DLBCL) JAVELIN DLBCL

Studie B9991011 er et multicenter, internationalt, randomiseret, åbent label, 2-komponent (fase 1b efterfulgt af fase 3), parallel-arm studie af avelumab i kombination med forskellige midler til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) diffus Stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målundersøgelsespopulationen for dette fase 1b/3 registreringsstudie er patienter med R/R DLBCL, som har gennemført mindst 2 (men ikke mere end 4) linjer af tidligere rituximab-holdig multi-agent kemoterapi, og/eller hos hvem autolog stamme celletransplantation (ASCT) er mislykket, eller som ikke er kandidater til ASCT eller som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi. Patienter, der ikke er berettigede til intensiv anden linje kemoterapi, skal have modtaget mindst én tidligere rituximab-holdig kombinationskemoterapi. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten af ​​de 3 testede avelumab-baserede kombinationsregimer og indsamle patientrapporterede udfaldsdata (PRO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Cancer Clinical Trials Centre, Austin Health, Level 4
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Genesis Care
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Pathology Partnership
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Diagnostic Center - Dupont
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Forenede Stater, 01821
        • PAREXEL International
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-006
        • Nzoz McD Voxel Osrodek Pet-Tk-Nmr
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Zamosc Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Centro de Investigación Medicina Especializada Sanitaria (CIMES)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

-Enhver af følgende som defineret af WHO, 2016 lymfoid neoplasma klassifikationer og histologisk bekræftet:

  • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Ikke andet specificeret (NOS): Germinal center B-celle type (GCB), Aktiveret B-celle type (ABC)
  • Højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) NOS
  • HGBCL med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangeringer
  • T-celle histocyt-rigt stort B-celle lymfom
  • EBV+ DLBCL, NR
  • HHV8+ DLBCL, NOS

Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 2 linjer (og maksimalt 4 linjer) af tidligere rituximab indeholdende multi-agent kemoterapi, som kan omfatte en autolog stamcelletransplantation, medmindre patienter ikke anses for egnede til intensiv anden linje kemoterapi eller autolog stamcelletransplantation . Patienter, der ikke er berettigede til intensiv anden linje kemoterapi, skal have modtaget mindst én tidligere rituximab-holdig kombinationskemoterapi. Patienter, som ikke er berettigede til intensiv anden linje kemoterapi, skal have modtaget mindst én tidligere rituximab-holdig kombinationskemoterapi.

  • Baseline målbar sygdom med mindst 1 todimensional læsion med længste diameter (LDi) >1,5 cm på CT-scanning, som er FDG-avid på PET-scanning.
  • En biopsi (arkiveret eller screening/nylig) vil blive indsamlet ved screening.
  • Mindst 18 år (eller ≥20 år i Japan).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Tidligere organtransplantation inklusive tidligere allogen SCT.
  • Forudgående behandling med et anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti-PD L2-, anti-CD137- eller anticytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA 4) antistof (inklusive ipilimumab, tremelimumab eller ethvert andet antistof, eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod co-stimulerende T-celler eller immun checkpoint-veje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Arm A
avelumab/utomilumab/rituximab
Biologisk: Avelumab
Undersøgende fuldt humant anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MSB0010718C
Biologisk: Utomilumab
Undersøgende, fuldt human IgG2 CD 137/4-1BB agonist
Andre navne:
  • PF-05082566
Biologisk: Rituximab
CD20-rettet cytolytisk antistof
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: Fase 1b Arm B
avelumab/utomilumab/azacitidin
Biologisk: Avelumab
Undersøgende fuldt humant anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MSB0010718C
Biologisk: Utomilumab
Undersøgende, fuldt human IgG2 CD 137/4-1BB agonist
Andre navne:
  • PF-05082566
Andet: Azacitidin
Antimetabolit antineoplastisk middel og demethyleringsmiddel.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: Fase 1b Arm C
avelumab/rituximab/bendamustin
Biologisk: Avelumab
Undersøgende fuldt humant anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MSB0010718C
Biologisk: Rituximab
CD20-rettet cytolytisk antistof
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Alkylerende lægemiddel
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Fase 3 arm D (valgt fra fase 1b)
Udvalgt regime fra fase 1b-komponent, som kan være i) avelumab/utomilumab/rituximab ELLER ii) avelumab/rituximab/azacitidin ELLER iii) avelumab/rituximab/bendamustine
Biologisk: Avelumab
Undersøgende fuldt humant anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MSB0010718C
Biologisk: Utomilumab
Undersøgende, fuldt human IgG2 CD 137/4-1BB agonist
Andre navne:
  • PF-05082566
Biologisk: Rituximab
CD20-rettet cytolytisk antistof
Andre navne:
  • Rituxan
Andet: Azacitidin
Antimetabolit antineoplastisk middel og demethyleringsmiddel.
Andre navne:
  • Vidaza
Medicin: Bendamustine
Alkylerende lægemiddel
Andre navne:
  • Treanda
Aktiv komparator: Fase 3 Arm E
Investigators valg af enten rituximab/bendamustine eller rituximab/gemcitabin/oxaliplatin
Biologisk: Rituximab
CD20-rettet cytolytisk antistof
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Alkylerende lægemiddel
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Gemcitabin
Nukleosidanalog
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Oxaliplatin
Platinbaseret lægemiddel
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 op til 4 uger
AE'er, der opstår i de første 4 ugers behandling, kan tilskrives 1 af undersøgelseslægemidlerne. Hæmatologi:1)Grad 4 neutropeni,2)Grad >=3 febril neutropeni med enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (C)/vedvarende temperatur på >=38,0 grader C i mere end 1 time med/uden tilhørende sepsis,3)Grad >=3 neutropenisk infektion, 4) Grad 4 trombocytopeni/grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning, 5) Grad 4 anæmi 6) Enhver grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen: forbigående Grad 3 influenzalignende symptomer/feber kontrolleret med standard medicinsk behandling; forbigående grad 3 træthed, lokaliserede hudreaktioner/hovedpine, der går over til grad <=1; grad 3 kvalme, opkastning/diarré forsvandt til grad <=1 i ˂72 timer efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling; grad 3 hudtoksicitet forsvandt til Grad <=1 på ˂7 dage; tumoropblussen; Enkeltlaboratorieværdier, der er uden for normalområdet, som ikke har nogen klinisk korrelation og forsvinder til grad <=1 inden for 7 dage med passende medicinsk behandling.
Dag 1 Cyklus 1 op til 4 uger
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator Per Lugano svarklassifikationskriterier
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for PD, start af ny kræftbehandling, afbrydelse af undersøgelsen eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator pr. lugano-responsklassificeringskriterier. CR blev defineret som en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse mindre end eller lig med [<=] mediastinum) eller 3 (optagelse mindre end [<] mediastinum men <=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-punktsskala (5-PS), for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv. PR blev defineret som >=50 % fald i SPD på op til seks af de største dominante lymfeknuder, ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever- eller miltvolumen, et >=50 % fald i summen af ​​produkter med diametre (SPD) ) af lever- og miltknuder, fravær af anden organinvolvering og ingen nye sygdomssteder.
Randomisering indtil datoen for PD, start af ny kræftbehandling, afbrydelse af undersøgelsen eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) større end eller lig med (>=) grad 3, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. TEAE blev defineret som hændelser, der opstod under behandlingsperioden begyndende med første dosis af undersøgelsesbehandling til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancer lægemiddelbehandling). I dette resultatmål rapporteres deltagere med en hvilken som helst TEAE af grad 3 eller derover.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologiske og biokemi: Hæmatologiske parametre inkluderede: anæmi, hæmoglobin øget, lymfocyttal reduceret, lymfocyttal øget, neutrofiltal reduceret, blodpladetal faldet og hvide blodlegemer faldet. Biokemiske parametre omfattede øget alaninaminotransferase, øget alkalisk phosphatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, højt kolesteroltal, øget kreatinkinase(cpk), øget kreatinin, øget gamma-glutamyltransferase(ggt), hypercalcæmi, hyperglykæmi, hypermagnenæmi, hypermagnenæmi, hypertriglyceridæmi, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi, øget lipase, øget serumamylase. Testabnormaliteter blev klassificeret ved NCI CTCAE version 4.03 som Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3/Grad 4=alvorlig/livstruende. Antallet af deltagere med abnormiteter af enhver grad blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
EKG-abnormaliteter inkluderet: 1) QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): stigning fra baseline større end (>) 30 millisekunder (ms) eller 60 ms; absolut værdi >450 ms, >480 ms og >500 ms; 2) hjertefrekvens (HR): absolut værdi <=50 slag pr. minut (bpm) og fald fra baseline >=20 bpm; absolut værdi >=120 bpm og stigning fra baseline >=20 bpm; 3) PR-interval: absolut værdi >=220 ms og stigning fra baseline >=20 ms; 4) QRS-interval: absolut værdi >=120 ms.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
Varighed af svar (DOR) som vurderet af efterforsker Per Lugano svarklassifikationskriterier
Tidsramme: Første respons (CR eller PR) til datoen for PD, start af ny anti-cancerterapi, seponering af undersøgelsen, censurdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
Investigator vurderede DOR: blev defineret for deltagere med OR som tiden fra første dokumentation af OR til tidspunktet for første dokumentation af sygdomsprogression/død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR: score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse <=mediastinum), eller 3 (optagelse <mediastinum men <=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder ekstralymfatiske steder; nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. PR: >=50 % fald i SPD på op til 6 af de største dominante lymfeknuder, ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever, miltvolumen,>=50 % fald i SPD af levermiltknuder, fravær af anden organinvolvering, ingen nye sygdomssteder. PD: forekomst af ny læsion mere end 1,5 cm i enhver akse, mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD/længste diameter af tidligere læsion/knude. Data blev censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering hos deltagere uden hændelse, startede ny anti-cancerterapi/havde 2 eller flere manglende vurderinger.
Første respons (CR eller PR) til datoen for PD, start af ny anti-cancerterapi, seponering af undersøgelsen, censurdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) som vurderet af efterforsker Per Lugano svarklassifikationskriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (maksimalt op til 36 måneder)
TTR blev defineret for deltagere, der opnåede objektiv respons som tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet. CR blev defineret som en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse <= mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men <=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. PR blev defineret som >=50 % fald i SPD på op til seks af de største dominante lymfeknuder, ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder, lever- eller miltvolumen, et >=50 % fald i SPD af lever- og miltknuder, fravær af anden organinvolvering og ingen nye sygdomssteder.
Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (maksimalt op til 36 måneder)
Disease Control Rate som vurderet af investigator Per Lugano Response Classification Criteria
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for PD, afbrydelse af undersøgelsen, start af ny kræftbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol. Sygdomskontrol (DC) blev defineret som den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD). CR: score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse <= mediastinum) eller 3 (optagelse mindre end <mediastinum men <=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske websteder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. PR: >=50 % fald i SPD på op til seks af de største dominante lymfeknuder, ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever- eller miltvolumen, et >=50 % fald i SPD af lever- og miltknuder, fravær af andre organinvolvering og ingen nye sygdomssteder. SD: <50 % fald i SDP på ​​op til 6 dominerende, målbare noder og ekstranodale steder; ingen kriterier for progressiv sygdom opfyldt. For at kvalificere som den bedste overordnede respons af SD, skal mindst én SD-vurdering observeres >=6 uger efter startdato og før sygdomsprogression.
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for PD, afbrydelse af undersøgelsen, start af ny kræftbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator Per Lugano Response Classification Criteria
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til progression af sygdom, afbrydelse af undersøgelsen, censurdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 36 måneder)
Investigator vurderet PFS blev defineret som tid (i måneder) fra datoen for randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først. PFS-data blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere, der ikke havde en hændelse (PD eller død), for deltagere, der starter en ny anti-cancerterapi forud for en begivenhed eller for deltagere med en hændelse efter 2 eller mere manglende eller utilstrækkelig post-baseline tumorvurdering. Deltagere uden en tilstrækkelig baseline eller post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen, medmindre døden indtraf på eller før tidspunktet for den anden planlagte tumorvurdering, i hvilket tilfælde dødsfaldet blev betragtet som en begivenhed.
Fra datoen for randomisering til progression af sygdom, afbrydelse af undersøgelsen, censurdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for randomisering til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 36 måneder)
Koncentration Vers Tid Sammenfatning af Avelumab
Tidsramme: 1 time efter dosis Dag 2 cyklus 1, 144 timer efter dosis Dag 8 i cyklus 1, 0 time efter dosis Dag 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 4 og cyklus 6
1 time efter dosis Dag 2 cyklus 1, 144 timer efter dosis Dag 8 i cyklus 1, 0 time efter dosis Dag 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 4 og cyklus 6
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Baseline: 2 timer før dosis af første dosis avelumab, Post baseline: efter første dosis op til op til 30 dage efter endt behandling (maksimalt op til 36 måneder)
ADA aldrig-positiv blev defineret som ingen positive ADA-resultater på noget tidspunkt. ADA altid-positiv blev defineret som mindst ét ​​positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt.
Baseline: 2 timer før dosis af første dosis avelumab, Post baseline: efter første dosis op til op til 30 dage efter endt behandling (maksimalt op til 36 måneder)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod rituximab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
ADA aldrig-positiv blev defineret som ingen positive ADA-resultater på noget tidspunkt. ADA altid-positiv blev defineret som mindst ét ​​positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod utomilumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
ADA aldrig-positiv blev defineret som ingen positive ADA-resultater på noget tidspunkt. ADA altid-positiv blev defineret som mindst ét ​​positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
nAb aldrig-positiv blev defineret som ingen positive nAb-resultater på noget tidspunkt, og nAb aldrig-positive blev defineret som mindst ét ​​positivt nAb-resultat på et hvilket som helst tidspunkt.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb) mod rituximab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
nAb aldrig-positiv blev defineret som ingen positive nAb-resultater på noget tidspunkt, og nAb aldrig-positive blev defineret som mindst ét ​​positivt nAb-resultat på et hvilket som helst tidspunkt.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb) mod Utomilumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
nAb aldrig-positiv blev defineret som ingen positive nAb-resultater på noget tidspunkt, og nAb aldrig-positive blev defineret som mindst ét ​​positivt nAb-resultat på et hvilket som helst tidspunkt.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter behandlingens afslutning (maksimalt op til 36 måneder)
Programmeret dødsreceptor-1 Ligand-1 (PD-L1) biomarkørekspression i tumor- og immunceller som vurderet ved immunhistokemi (IHC) ved baseline
Tidsramme: Screening (før første dosis af undersøgelsesbehandling)
Procentdel af tumor- og immunceller vurderet ved immunhistokemi ved baseline.
Screening (før første dosis af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med minimal restsygdomsbyrde (MRD) positiv, negativ og ikke evaluerbar (NE) status
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3, 6, 9, 12 og 18
Antallet af deltagere med MRD positiv, negativ og ikke evaluerbar status blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, dag 1 i cyklus 3, 6, 9, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991011
  • 2016-002904-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner