재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(R/R DLBCL) 환자의 면역 작용제, 후생유전학적 조절제, CD20 길항제 및/또는 기존 화학 요법을 포함하는 병용 요법의 아벨루맙 (Javelin DLBCL)
2020년 11월 20일 업데이트: Pfizer
재발성 또는 불응성 대형 B 세포 확산 환자를 대상으로 면역 작용제, 후성 유전 조절제, CD20 길항제 및/또는 기존 화학 요법을 포함하는 병용 요법에서 AVELUMAB(MSB0010718C)의 1B/3상 멀티센터 연구 MPHOMA (DLBCL) 재블린 DLBCL
연구 B9991011은 재발성/불응성(R/R) 미만성 치료를 위한 다양한 제제와 조합된 아벨루맙의 다기관, 국제, 무작위, 공개 라벨, 2성분(1b상 이후 3상) 평행군 연구입니다. 대형 B세포 림프종(DLBCL).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 1b/3상 등록 연구의 대상 연구 모집단은 이전 리툭시맙 함유 다제제 화학 요법을 최소 2개(그러나 4개 이하) 라인 완료하고/하거나 자가 줄기 세포가 있는 R/R DLBCL 환자입니다. 세포 이식(ASCT)에 실패했거나 ASCT 후보가 아니거나 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 사람.
집중 2차 화학요법에 부적격한 환자는 이전에 적어도 하나의 리툭시맙 함유 조합 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
이 연구는 테스트된 3가지 아벨루맙 기반 조합 요법의 안전성, 효능, 약동학(PK), 면역원성을 평가하고 환자 보고 결과(PRO) 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Diagnostic Center - Dupont
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, 미국, 01821
- Parexel International
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인, 29010
- Centro de Investigación Medicina Especializada Sanitaria (CIMES)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Pathology Partnership
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Farmacia Studi Clinici
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Krakow, 폴란드, 30-006
- Nzoz McD Voxel Osrodek Pet-Tk-Nmr
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Zamosc Sp. z o.o.
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre, Austin Health, Level 4
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Genesis Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
-WHO, 2016년 림프종 종양 분류 및 조직학적으로 확인된 다음 중 하나:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 그렇지 않으면 지정되지 않음(NOS): 생식 중심 B 세포 유형(GCB), 활성화 B 세포 유형(ABC)
- 고급 B 세포 림프종(HGBCL) NOS
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 HGBCL
- T 세포 조직 세포가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- EBV+ DLBCL, NOS
- HHV8+ DLBCL, NOS
환자가 집중적인 2차 화학 요법 또는 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 자가 줄기 세포 이식을 포함할 수 있는 다제제 화학 요법을 포함하는 이전 리툭시맙 포함 최소 2개 라인(최대 4개 라인) 후 재발 또는 불응성 질환 . 집중 2차 화학요법에 부적격한 환자는 이전에 적어도 하나의 리툭시맙 함유 복합 화학요법 요법을 받았어야 합니다. 집중 2차 화학요법에 부적격한 환자는 이전에 적어도 하나의 리툭시맙 함유 조합 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
- CT 스캔에서 가장 긴 직경(LDi)이 >1.5cm이고 PET 스캔에서 FDG가 열렬한 최소 1개의 이차원적 병변이 있는 기준선 측정 가능 질병.
- 생검(보관 또는 스크리닝/최근)은 스크리닝 시 수집됩니다.
- 18세 이상(또는 일본의 경우 ≥20세).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
주요 제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 림프종.
- 이전 동종 SCT를 포함한 이전 장기 이식.
- 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA 4) 항체(이필리무맙, 트레멜리무맙 또는 기타 항체 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적화하는 약물 포함)를 사용한 선행 요법 또는 면역 체크포인트 경로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 1b 팔 A
아벨루맙/우토밀루맙/리툭시맙
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조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
연구용 완전 인간 IgG2 CD 137/4-1BB 효능제
다른 이름들:
CD20 지시 세포용해 항체
다른 이름들:
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실험적: 단계 1b 팔 B
아벨루맙/유토밀루맙/아자시티딘
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조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
연구용 완전 인간 IgG2 CD 137/4-1BB 효능제
다른 이름들:
항대사 항종양제 및 탈메틸화제.
다른 이름들:
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실험적: 단계 1b 암 C
아벨루맙/리툭시맙/벤다무스틴
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조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
CD20 지시 세포용해 항체
다른 이름들:
알킬화제
다른 이름들:
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실험적: 3상 암 D(1b상에서 선택)
I) 아벨루맙/유토밀루맙/리툭시맙 또는 ii) 아벨루맙/리툭시맙/아자시티딘 또는 iii) 아벨루맙/리툭시맙/벤다무스틴일 수 있는 1b상 성분에서 선택된 요법
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조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
연구용 완전 인간 IgG2 CD 137/4-1BB 효능제
다른 이름들:
CD20 지시 세포용해 항체
다른 이름들:
항대사 항종양제 및 탈메틸화제.
다른 이름들:
알킬화제
다른 이름들:
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활성 비교기: 3단계 암 E
리툭시맙/벤다무스틴 또는 리툭시맙/젬시타빈/옥살리플라틴 중 조사자의 선택
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CD20 지시 세포용해 항체
다른 이름들:
알킬화제
다른 이름들:
뉴클레오시드 유사체
다른 이름들:
백금 기반 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일 주기 1~4주
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연구 약물 중 1개에 기인한 치료 첫 4주 동안 발생하는 AE.
혈액학:1)4등급 호중구감소증,2)3등급 열성 호중구감소증 >38.3℃(C)의 단일 온도/>=38.0℃에서 1시간 이상 지속되는 열성 호중구감소증(관련 패혈증 동반/비동반),3)등급 >=3 호중구 감소증 감염,4)임상적으로 유의한 출혈이 있는 4등급 혈소판 감소증/3등급 혈소판 감소증,5)4등급 빈혈 6)다음을 제외한 모든 등급 >=3 비혈액학 독성: 일시적인 3등급 독감 유사 증상/표준 의료로 조절되는 열 관리;일과성 3등급 피로,국소화된 피부 반응/두통이 등급 <=1로 해결됨;등급 3의 메스꺼움, 구토/설사가 적절한 의료 관리 시작 후 72시간 이내에 등급 <=1로 해결됨;등급 3 피부 독성이 ~로 해결됨 7일 이내에 등급 <=1, 종양 발적, 정상 범위를 벗어나는 단일 실험실 값, 임상적 연관성이 없고 적절한 의학적 관리로 7일 이내에 등급 <=1로 해결됨.
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1일 주기 1~4주
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루가노 반응 분류 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: PD 날짜, 새로운 항암 요법 시작, 연구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 무작위 배정(최대 36개월)
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ORR은 루가노 반응 분류 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 잔차가 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 섭취 없음), 2([<=] 종격동 이하 섭취) 또는 3([<] 종격동 미만이지만 <= 간 섭취)의 점수로 정의되었습니다. 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 PET 5점 척도(5-PS)의 질량; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 질병의 증거가 없습니다.
PR은 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절의 SPD가 >=50% 감소하고, 다른 림프절, 간 또는 비장 부피의 크기가 증가하지 않고, 직경 곱의 합이 >=50% 감소(SPD)로 정의되었습니다. ) 간 및 비장 결절, 다른 장기 침범 없음, 새로운 질병 부위 없음.
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PD 날짜, 새로운 항암 요법 시작, 연구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 무작위 배정(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria For Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 3등급 이상(>=)인 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최소 30일까지(최대 36개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 심각도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다. 등급 2: 중등도, 최소, 국부적/비침습적 개입이 필요함, 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL) 제한; 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 필요함, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 시작하여 최소(30일 + 연구 치료의 마지막 투여 또는 새로운 항암제 요법의 시작)까지의 치료 기간 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서 3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자가 보고됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최소 30일까지(최대 36개월)
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최소 30일까지(최대 36개월)
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실험실 매개변수에는 혈액학적 및 생화학이 포함됩니다. 혈액학적 매개변수에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 감소가 포함됩니다.
생화학 파라미터에는 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리 포스파타아제 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 콜레스테롤 수치 상승, 크레아틴 키나아제(cpk) 증가, 크레아티닌 증가, 감마 글루타밀 전이효소(ggt) 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 고중성지방혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 리파아제 증가, 혈청 아밀라아제 증가. 시험 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급 1=경증; 등급 2=중등도; 3등급/4등급 = 중증/생명 위협. 모든 등급의 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최소 30일까지(최대 36개월)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최소 30일까지(최대 36개월)
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ECG 이상에는 다음이 포함됩니다. 1) QT 간격, Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격: 기준선에서 30밀리초(ms) 또는 60ms보다 크게(>) 증가합니다. 절대값 >450ms, >480ms 및 >500ms; 2) 심박수(HR): 절대값 <=50 bpm(beats per minute) 및 기준선으로부터의 감소 >=20 bpm; 절대값 >=120bpm 및 기준선으로부터의 증가 >=20bpm; 3) PR 간격: 절대값 >=220ms 및 기준선으로부터의 증가 >=20ms; 4) QRS 간격: 절대값 >=120ms.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최소 30일까지(최대 36개월)
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루가노 반응 분류 기준에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: PD 날짜까지의 첫 반응(CR 또는 PR), 새로운 항암 요법 시작, 연구 중단, 검열 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜(최대 36개월)
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조사자가 평가한 DOR: OR이 있는 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 진행/사망의 첫 번째 문서화 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
CR: 림프절 림프절 외 부위의 경우, PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1점(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <=종격동), 또는 3(흡수 <종격동 그러나 <=간), 없음 새로운 병변, 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음.
PR: 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절의 SPD에서 >=50% 감소, 다른 림프절의 크기 증가 없음, 간, 비장 용적, >=간 비장 결절의 SPD에서 >=50% 감소, 다른 장기 침범 없음, 새로운 질병 부위 없음.
PD: 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변의 출현, SPD의 최저점에서 최소 50% 증가/이전 병변/결절의 가장 긴 직경.
이벤트가 없는 참가자, 새로운 항암 요법 시작/2개 이상의 누락된 평가가 있는 참가자의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
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PD 날짜까지의 첫 반응(CR 또는 PR), 새로운 항암 요법 시작, 연구 중단, 검열 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜(최대 36개월)
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루가노 반응 분류 기준에 따라 조사자가 평가한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록까지(최대 36개월)
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TTR은 무작위배정에서 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 객관적 반응을 달성한 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR은 림프절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다.
PR은 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절의 SPD가 >=50% 감소하고, 다른 림프절, 간 또는 비장 용적의 크기가 증가하지 않고, 간 및 비장 결절의 SPD가 >=50% 감소하는 것으로 정의되었습니다. 다른 장기 침범이 없으며 새로운 질병 부위가 없습니다.
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무작위배정 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록까지(최대 36개월)
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루가노 반응 분류 기준에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율
기간: 무작위배정 날짜부터 PD의 첫 기록, 연구 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
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질병 통제율은 질병 통제를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
질병 통제(DC)는 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR: 림프절 및 림프절 외 림프절에 대해 PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <= 종격동) 또는 3(<종격동 미만의 흡수이지만 <= 간) 사이트; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다.
PR: 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절의 SPD에서 >=50% 감소, 다른 림프절 크기, 간 또는 비장 부피 증가 없음, 간 및 비장 결절의 SPD에서 >=50% 감소, 다른 장기 침범, 새로운 질병 부위 없음.
SD: 최대 6개의 지배적이고 측정 가능한 결절 및 결절외 부위의 SDP에서 <50% 감소; 진행성 질환에 대한 기준이 충족되지 않았습니다.
SD의 최상의 전체 반응으로 자격을 얻으려면 시작일로부터 6주 이상 및 질병 진행 전에 적어도 하나의 SD 평가를 관찰해야 합니다.
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무작위배정 날짜부터 PD의 첫 기록, 연구 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
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Lugano 반응 분류 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 연구 중단, 검열 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
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조사자가 평가한 무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 최초 기록까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PFS 데이터는 사건(PD 또는 사망)이 없는 참가자, 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 사건이 2회 이상 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없거나 부적절합니다.
적절한 기준선 또는 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 두 번째 계획된 종양 평가 시간 또는 그 이전에 사망이 발생하지 않는 한 무작위 배정 날짜에 중도절단되었으며, 이 경우 사망은 사건으로 간주되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 연구 중단, 검열 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 36개월)
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Avelumab의 농도 대 시간 요약
기간: 1시간 투약 후 2주기 1일, 144시간 투약 후 1주기 8일, 0시간 투약 후 1주기 16일, 4주기 및 6주기 1일
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1시간 투약 후 2주기 1일, 144시간 투약 후 1주기 8일, 0시간 투약 후 1주기 16일, 4주기 및 6주기 1일
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아벨루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참여자 수(절대 및 절대 양성 상태 기준)
기간: 기준선: 아벨루맙의 첫 번째 투여 전 2시간, 기준선 후: 첫 번째 투여 후 치료 종료 후 최대 30일(최대 36개월)
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ADA 절대 양성은 어떤 시점에서도 양성 ADA 결과가 없는 것으로 정의되었습니다.
ADA 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 ADA 결과로 정의되었습니다.
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기준선: 아벨루맙의 첫 번째 투여 전 2시간, 기준선 후: 첫 번째 투여 후 치료 종료 후 최대 30일(최대 36개월)
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리툭시맙에 대한 항약물항체(ADA) 보유 참여자 수(Never and Ever Positive Status)
기간: 첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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ADA 절대 양성은 어떤 시점에서도 양성 ADA 결과가 없는 것으로 정의되었습니다.
ADA 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 ADA 결과로 정의되었습니다.
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첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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Never and Ever Positive 상태 기준 Utomilumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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ADA 절대 양성은 어떤 시점에서도 양성 ADA 결과가 없는 것으로 정의되었습니다.
ADA 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 ADA 결과로 정의되었습니다.
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첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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아벨루맙에 대한 중화항체(nAb)를 보유하고 있는 참여자 수
기간: 첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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nAb 절대 양성은 임의의 시점에서 양성 nAb 결과가 없는 것으로 정의되었고 nAb 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 nAb 결과로 정의되었습니다.
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첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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리툭시맙에 대한 중화항체(nAb)를 보유한 참여자 수(Never and Ever Positive Status)
기간: 첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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nAb 절대 양성은 임의의 시점에서 양성 nAb 결과가 없는 것으로 정의되었고 nAb 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 nAb 결과로 정의되었습니다.
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첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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절대 양성 상태가 아닌 Utomilumab에 대한 중화 항체(nAb)를 가진 참가자 수
기간: 첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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nAb 절대 양성은 임의의 시점에서 양성 nAb 결과가 없는 것으로 정의되었고 nAb 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 nAb 결과로 정의되었습니다.
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첫 연구 치료일로부터 치료 종료 후 30일까지(최대 36개월)
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베이스라인에서 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 종양 및 면역 세포에서의 프로그래밍된 사멸 수용체-1 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 발현
기간: 스크리닝(연구 치료제의 첫 번째 투여 전)
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기준선에서 면역조직화학에 의해 평가된 종양 및 면역 세포의 백분율.
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스크리닝(연구 치료제의 첫 번째 투여 전)
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MRD(Minimum Residual Disease Burden) 양성, 음성 및 평가 불가(NE) 상태인 참가자 수
기간: 기준선, 주기 3, 6, 9, 12 및 18의 1일차
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MRD 양성, 음성 및 평가 불가 상태의 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 주기 3, 6, 9, 12 및 18의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991011
- 2016-002904-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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