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Avélumab dans les régimes combinés qui incluent un agoniste immunitaire, un modulateur épigénétique, un antagoniste du CD20 et/ou une chimiothérapie conventionnelle chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB R/R) récidivant ou réfractaire (Javelin DLBCL)

20 novembre 2020 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE MULTICENTRÉE DE PHASE 1B/PHASE 3 D'AVELUMAB (MSB0010718C) DANS DES RÉGIMES COMBINÉS INCLUANT UN AGONISTE IMMUNITAIRE, UN MODULATEUR ÉPIGÉNÉTIQUE, UN ANTAGONISTE DE CD20 ET/OU UNE CHIMIOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B (DLBCL) EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRE DLBCL JAVELIN

L'étude B9991011 est une étude multicentrique, internationale, randomisée, ouverte, à 2 composants (phase 1b suivie d'une phase 3), étude à bras parallèles sur l'avélumab en association avec divers agents pour le traitement de la maladie diffuse récidivante/réfractaire (R/R) Lymphome à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible de cette étude d'enregistrement de phase 1b/3 est constituée de patients atteints d'un LDGCB R/R qui ont terminé au moins 2 (mais pas plus de 4) lignes de chimiothérapie multi-agents antérieures contenant du rituximab, et/ou chez qui un traitement souche autologue greffe de cellules (ASCT) a échoué, ou qui ne sont pas candidats à l'ASCT ou qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive. Les patients qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie intensive de deuxième ligne doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie d'association contenant du rituximab. L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité des 3 schémas thérapeutiques combinés à base d'avélumab testés et collectera les données sur les résultats rapportés par les patients (PRO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Cancer Clinical Trials Centre, Austin Health, Level 4
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Genesis Care
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
  • Espagne
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Centro de Investigación Medicina Especializada Sanitaria (CIMES)
  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-006
        • Nzoz McD Voxel Osrodek Pet-Tk-Nmr
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Zamosc Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Pathology Partnership
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Diagnostic Center - Dupont
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, États-Unis, 01821
        • PAREXEL International
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

-L'un des éléments suivants tels que définis par l'OMS, classifications des néoplasmes lymphoïdes de 2016 et confirmés histologiquement :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié (NOS) : type de cellule B du centre germinal (GCB), type de cellule B activé (ABC)
  • Lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) SAI
  • HGBCL avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
  • Lymphome T à grandes cellules B riche en histocytes
  • EBV+ DLBCL, SAI
  • HHV8+ DLBCL, SAI

Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes (et un maximum de 4 lignes) de chimiothérapie antérieure contenant du rituximab, qui peut inclure une greffe de cellules souches autologues, sauf si les patients ne sont pas considérés comme aptes à une chimiothérapie intensive de deuxième ligne ou à une greffe de cellules souches autologues . Les patients qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie intensive de deuxième ligne doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie d'association contenant du rituximab. Les patients qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie intensive de deuxième ligne doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie d'association contenant du rituximab.

  • Maladie mesurable de base avec au moins 1 lésion bidimensionnelle avec un diamètre le plus long (LDi)> 1,5 cm au scanner qui est avide de FDG au PET scan.
  • Une biopsie (archivée ou Dépistage/récente) sera collectée lors du Dépistage.
  • Au moins 18 ans (ou ≥ 20 ans au Japon).
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Lymphome actif du système nerveux central (SNC).
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris SCT allogénique antérieure.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T lymphocyteassociated antigen 4 (CTLA 4) (y compris l'ipilimumab, le tremelimumab ou tout autre anticorps, ou un médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle immunitaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b Bras A
avélumab/utomilumab/rituximab
Biologique: Avélumab
Anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • MSB0010718C
Biologique: Utomilumab
Agoniste IgG2 CD 137/4-1BB expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • PF-05082566
Biologique: Rituximab
Anticorps cytolytique dirigé contre CD20
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: Phase 1b Bras B
avélumab/utomilumab/azacitidine
Biologique: Avélumab
Anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • MSB0010718C
Biologique: Utomilumab
Agoniste IgG2 CD 137/4-1BB expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • PF-05082566
Autre: Azacitidine
Agent antinéoplasique antimétabolite et agent de déméthylation.
Autres noms:
  • Vidaza
Expérimental: Phase 1b Bras C
avélumab/rituximab/bendamustine
Biologique: Avélumab
Anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • MSB0010718C
Biologique: Rituximab
Anticorps cytolytique dirigé contre CD20
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamoustine
Médicament alkylant
Autres noms:
  • Treanda
Expérimental: Phase 3 Bras D (sélectionné dans la phase 1b)
Schéma thérapeutique sélectionné à partir du composant de la Phase 1b qui peut être i) avélumab/utomilumab/rituximab OU ii) avélumab/rituximab/azacitidine OU iii) avélumab/rituximab/bendamustine
Biologique: Avélumab
Anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • MSB0010718C
Biologique: Utomilumab
Agoniste IgG2 CD 137/4-1BB expérimental entièrement humain
Autres noms:
  • PF-05082566
Biologique: Rituximab
Anticorps cytolytique dirigé contre CD20
Autres noms:
  • Rituxan
Autre: Azacitidine
Agent antinéoplasique antimétabolite et agent de déméthylation.
Autres noms:
  • Vidaza
Médicament: Bendamoustine
Médicament alkylant
Autres noms:
  • Treanda
Comparateur actif: Phase 3 Bras E
Choix de l'investigateur entre rituximab/bendamustine ou rituximab/gemcitabine/oxaliplatine
Biologique: Rituximab
Anticorps cytolytique dirigé contre CD20
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamoustine
Médicament alkylant
Autres noms:
  • Treanda
Médicament: Gemcitabine
Analogue nucléosidique
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Oxaliplatine
Médicament à base de platine
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 Cycle 1 jusqu'à 4 semaines
EI survenus au cours des 4 premières semaines de traitement, attribuables à l'un des médicaments à l'étude. Hématologie :1) neutropénie de grade 4,2) neutropénie fébrile de grade >=3 avec température unique > 38,3 degrés Celsius (C)/température soutenue >=38,0 degrés C pendant plus d'une heure avec/sans septicémie associée,3) degré Infection neutropénique >=3,4)Thrombocytopénie de grade 4/Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement cliniquement significatif,5)Anémie de grade 4 prise en charge ; fatigue transitoire de grade 3, réactions cutanées/céphalées localisées qui se résolvent en grade <= 1 ; nausées de grade 3, vomissements/diarrhée résolus en grade <= 1 en ˂72 heures après le début d'une prise en charge médicale adéquate ; toxicité cutanée de grade 3 résolue en Grade <=1 en ˂7 jours ; poussée tumorale ; Valeurs de laboratoire uniques qui sont hors de la plage normale, qui n'ont pas de corrélation clinique et se résolvent au grade <= 1 dans les 7 jours avec une prise en charge médicale adéquate.
Jour 1 Cycle 1 jusqu'à 4 semaines
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de classification des réponses de Lugano
Délai: Randomisation jusqu'à la date de la MP, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, l'arrêt de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de classification de la réponse de Lugano. La RC a été définie comme un score de 1 (pas d'absorption au-dessus du bruit de fond), 2 (absorption inférieure ou égale à [<=] médiastin) ou 3 (absorption inférieure à [<] médiastin mais <=foie) avec ou sans résidu masse sur l'échelle PET à 5 points (5-PS), pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques ; pas de nouvelles lésions ; aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) dans la moelle osseuse. La RP a été définie comme une diminution > = 50 % du SPD de jusqu'à six des plus grands ganglions lymphatiques dominants, aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du volume du foie ou de la rate, une diminution > = 50 % de la somme des produits des diamètres (SPD ) de nodules hépatiques et spléniques, absence d'atteinte d'autres organes et pas de nouveaux sites de maladie.
Randomisation jusqu'à la date de la MP, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, l'arrêt de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) supérieurs ou égaux à (>=) 3e année, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4.03 du NCI-CTCAE, la gravité a été classée en grade 1 : symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques/diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale/non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave/médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 : conséquence mettant la vie en danger, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI. Les TEAE ont été définis comme des événements survenus pendant la période de traitement commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'au minimum (30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux). Dans cette mesure de résultat, les participants présentant un TEAE de grade 3 ou supérieur sont signalés.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
Paramètres de laboratoire inclus hématologiques et biochimiques : paramètres hématologiques inclus : anémie, augmentation de l'hémoglobine, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes et diminution des globules blancs. Les paramètres biochimiques comprenaient l'augmentation de l'alanine aminotransférase, l'augmentation de la phosphatase alcaline, l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, l'augmentation de la bilirubine sanguine, l'hypercholestérolémie, l'augmentation de la créatine kinase (cpk), l'augmentation de la créatinine, l'augmentation de la gamma glutamyl transférase (ggt), l'hypercalcémie, l'hyperglycémie, l'hyperkaliémie, l'hypermagnésémie, l'hypernatrémie, hypertriglycéridémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase sérique. Grade 2=modéré ; Grade 3/Grade 4=grave/menaçant le pronostic vital. Le nombre de participants présentant des anomalies de tout grade a été signalé.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
Les anomalies de l'ECG comprenaient : 1) Intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) : augmentation par rapport à la ligne de base supérieure à (>) 30 ms (ms) ou 60 ms ; valeur absolue >450 ms, >480 ms et >500 ms ; 2) fréquence cardiaque (FC) : valeur absolue <= 50 battements par minute (bpm) et diminution par rapport à la ligne de base > = 20 bpm ; valeur absolue >=120 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base >=20 bpm ; 3) Intervalle PR : valeur absolue >=220 ms et augmentation depuis la ligne de base >=20 ms ; 4) Intervalle QRS : valeur absolue >=120 ms.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères de classification de la réponse de Lugano
Délai: Première réponse (RC ou RP) à la date de la MP, début d'un nouveau traitement anticancéreux, arrêt de l'étude, date de censure ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
DOR évalué par l'investigateur : a été défini pour les participants avec RO comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et le moment de la première documentation de la progression de la maladie/du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. RC : score de 1(pas de captation au-dessus du bruit de fond),2(capture <=médiastin),ou 3(capture <médiastin mais <=foie) avec ou sans masse résiduelle à la TEP 5-PS,pour les sites extralymphatiques ganglionnaires ; non nouvelles lésions ; aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. PR : > = 50 % de diminution du SPD de jusqu'à 6 des plus grands ganglions lymphatiques dominants, pas d'augmentation de la taille des autres ganglions, du foie, du volume de la rate, > = 50 % de diminution du SPD des nodules spléniques hépatiques, absence d'atteinte d'autres organes, pas de nouveaux sites de maladie. PD : apparition d'une nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe, augmentation d'au moins 50 % par rapport au nadir du SPD/diamètre le plus long de la lésion/nœud précédent. Les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur chez les participants sans événement, ayant commencé un nouveau traitement anticancéreux/ayant 2 évaluations manquantes ou plus.
Première réponse (RC ou RP) à la date de la MP, début d'un nouveau traitement anticancéreux, arrêt de l'étude, date de censure ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de classification de la réponse de Lugano
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou RP) (maximum jusqu'à 36 mois)
Le TTR a été défini pour les participants ayant obtenu une réponse objective comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée. La RC a été définie comme un score de 1 (pas de captation au-dessus du bruit de fond), 2 (capture <= médiastin) ou 3 (capture <médiastin mais <=foie) avec ou sans masse résiduelle à la TEP 5-PS, pour les ganglions lymphatiques et sites extralymphatiques; pas de nouvelles lésions ; aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. La RP a été définie comme une diminution > = 50 % de la SPD de jusqu'à six des plus grands ganglions lymphatiques dominants, aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du volume du foie ou de la rate, une diminution > = 50 % de la SPD des nodules hépatiques et spléniques, absence d'atteinte d'autres organes et pas de nouveaux sites de maladie.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou RP) (maximum jusqu'à 36 mois)
Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par l'enquêteur selon les critères de classification de la réponse de Lugano
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de la MP, à l'arrêt de l'étude, au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants ayant un contrôle de la maladie. Le contrôle de la maladie (DC) a été défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD). RC : score de 1 (pas de captation au-dessus du bruit de fond), 2 (capture <= médiastin) ou 3 (capture inférieure à <médiastin mais <=foie) avec ou sans masse résiduelle à la TEP 5-PS, pour les ganglions lymphatiques et extralymphatiques des sites; pas de nouvelles lésions ; aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. PR : > 50 % de diminution du SPD de jusqu'à six des plus grands ganglions lymphatiques dominants, aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du volume du foie ou de la rate, une diminution > = 50 % du SPD des nodules hépatiques et spléniques, absence de atteinte d'autres organes et aucun nouveau site de maladie. SD : diminution < 50 % du SDP jusqu'à 6 nœuds et sites extranodaux dominants et mesurables ; aucun critère de progression de la maladie n'est rempli. Pour être considéré comme la meilleure réponse globale de SD, au moins une évaluation SD doit être observée >= 6 semaines après la date de début et avant la progression de la maladie.
De la date de randomisation à la première documentation de la MP, à l'arrêt de l'étude, au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères de classification de réponse de Lugano
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie, à l'arrêt de l'étude, à la date de censure ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 36 mois)
La SSP évaluée par l'investigateur a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (PD ou décès), pour les participants qui commencent une nouvelle thérapie anticancéreuse avant un événement ou pour les participants avec un événement après 2 ou plus évaluation de la tumeur après le départ manquante ou inadéquate. Les participants sans évaluation adéquate de la tumeur à l'inclusion ou après l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation, sauf si le décès est survenu au moment de la deuxième évaluation planifiée de la tumeur ou avant, auquel cas le décès a été considéré comme un événement.
De la date de randomisation à la progression de la maladie, à l'arrêt de l'étude, à la date de censure ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 36 mois)
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
La survie globale a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
Résumé de la concentration par rapport au temps d'avelumab
Délai: 1 heure après la dose Jour 2 du cycle 1, 144 heures après la dose Jour 8 du cycle 1, 0 heure après la dose Jour 16 du cycle 1, jour 1 du cycle 4 et cycle 6
1 heure après la dose Jour 2 du cycle 1, 144 heures après la dose Jour 8 du cycle 1, 0 heure après la dose Jour 16 du cycle 1, jour 1 du cycle 4 et cycle 6
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'avelumab par statut jamais et jamais positif
Délai: Au départ : 2 heures avant l'administration de la première dose d'avelumab, Après l'inclusion : après la première dose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
ADA jamais positif a été défini comme aucun résultat ADA positif à aucun moment. ADA toujours positif a été défini comme au moins un résultat ADA positif à tout moment.
Au départ : 2 heures avant l'administration de la première dose d'avelumab, Après l'inclusion : après la première dose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le rituximab par statut jamais et jamais positif
Délai: À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
ADA jamais positif a été défini comme aucun résultat ADA positif à aucun moment. ADA toujours positif a été défini comme au moins un résultat ADA positif à tout moment.
À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'utomilumab par statut jamais et jamais positif
Délai: À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
ADA jamais positif a été défini comme aucun résultat ADA positif à aucun moment. ADA toujours positif a été défini comme au moins un résultat ADA positif à tout moment.
À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (nAb) contre l'avelumab par statut jamais et jamais positif
Délai: À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
nAb jamais positif a été défini comme aucun résultat nAb positif à tout moment et nAb toujours positif a été défini comme au moins un résultat nAb positif à tout moment.
À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (nAb) contre le rituximab par statut jamais et jamais positif
Délai: À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
nAb jamais positif a été défini comme aucun résultat nAb positif à tout moment et nAb toujours positif a été défini comme au moins un résultat nAb positif à tout moment.
À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (nAb) contre l'utomilumab par statut jamais et jamais positif
Délai: À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
nAb jamais positif a été défini comme aucun résultat nAb positif à tout moment et nAb toujours positif a été défini comme au moins un résultat nAb positif à tout moment.
À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Expression programmée du biomarqueur du ligand-1 du récepteur de la mort-1 (PD-L1) dans les cellules tumorales et immunitaires, évaluée par immunohistochimie (IHC) au départ
Délai: Dépistage (avant la première dose du traitement à l'étude)
Pourcentage de cellules tumorales et immunitaires évalué par immunohistochimie au départ.
Dépistage (avant la première dose du traitement à l'étude)
Nombre de participants avec un statut positif, négatif et non évaluable (NE) de charge de morbidité résiduelle minimale (MRD)
Délai: Baseline, Jour 1 des Cycles 3, 6, 9, 12 et 18
Le nombre de participants avec un statut MRD positif, négatif et non évaluable a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Baseline, Jour 1 des Cycles 3, 6, 9, 12 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

EMD Serono

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991011
  • 2016-002904-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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