Avelumabe em regimes de combinação que incluem um agonista imunológico, modulador epigenético, antagonista de CD20 e/ou quimioterapia convencional em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R DLBCL) (Javelin DLBCL)
20 de novembro de 2020 atualizado por: Pfizer
ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 1B/FASE 3 DE AVELUMAB (MSB0010718C) EM REGIMES DE COMBINAÇÃO QUE INCLUEM UM AGONISTA IMUNE, MODULADOR EPIGENÉTICO, ANTAGONISTA DE CD20 E/OU QUIMIOTERAPIA CONVENCIONAL EM PACIENTES COM LINFOMA DE GRANDES CÉLULAS B (DLBCL) RECIDENTE OU DIFUSO REFRATÁRIO JAVELIN DLBCL
O estudo B9991011 é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, aberto, de 2 componentes (Fase 1b seguida pela Fase 3), estudo de braço paralelo de avelumabe em combinação com vários agentes para o tratamento de Recidiva/Refratária (R/R) Difusa Linfoma de grandes células B (DLBCL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo deste estudo de registro de Fase 1b/3 são pacientes com DLBCL R/R que completaram pelo menos 2 (mas não mais de 4) linhas de quimioterapia multiagente contendo rituximabe anterior e/ou nos quais a haste autóloga transplante de células (ASCT) falhou, ou que não são candidatos para ASCT ou que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.
Pacientes inelegíveis para quimioterapia intensiva de segunda linha devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia combinada contendo rituximabe.
O estudo avaliará a segurança, eficácia, farmacocinética (PK), imunogenicidade dos 3 regimes de combinação baseados em avelumabe testados e coletará dados de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre, Austin Health, Level 4
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Genesis Care
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha, 29010
- Centro de Investigación Medicina Especializada Sanitaria (CIMES)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Diagnostic Center - Dupont
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
- Parexel International
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Farmacia Studi Clinici
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Krakow, Polônia, 30-006
- Nzoz McD Voxel Osrodek Pet-Tk-Nmr
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
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Zamosc, Polônia, 22-400
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Zamosc Sp. z o.o.
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Pathology Partnership
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
-Qualquer um dos seguintes, conforme definido pela OMS, classificações de neoplasia linfoide de 2016 e confirmado histologicamente:
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), sem outra especificação (NOS): tipo de célula B do centro germinativo (GCB), tipo de célula B ativada (ABC)
- Linfoma de células B de alto grau (HGBCL) SOE
- HGBCL com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
- Linfoma de grandes células B rico em histócitos de células T
- EBV+ DLBCL, SOE
- HHV8+ DLBCL, NOS
Doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas (e no máximo 4 linhas) de rituximabe anterior contendo quimioterapia multiagente que pode incluir um transplante autólogo de células-tronco, a menos que os pacientes não sejam considerados adequados para quimioterapia intensiva de segunda linha ou transplante autólogo de células-tronco . Pacientes inelegíveis para quimioterapia intensiva de segunda linha devem ter recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia combinada contendo rituximabe. Pacientes inelegíveis para quimioterapia intensiva de segunda linha devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia combinada contendo rituximabe.
- Doença mensurável de linha de base com pelo menos 1 lesão bidimensional com diâmetro mais longo (LDi) > 1,5 cm na tomografia computadorizada, que é ávido por FDG na tomografia PET.
- Uma biópsia (arquivada ou triagem/recente) será coletada na triagem.
- Pelo menos 18 anos de idade (ou ≥20 anos no Japão).
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Transplante de órgão anterior, incluindo SCT alogênico prévio.
- Terapia prévia com um anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA 4) (incluindo ipilimumabe, tremelimumabe ou qualquer outro anticorpo, ou medicamento direcionado especificamente para células T coestimuladoras ou vias de ponto de verificação imune).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1b Braço A
avelumabe/utomilumabe/rituximabe
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Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano em investigação
Outros nomes:
Agonista IgG2 CD 137/4-1BB em investigação, totalmente humano
Outros nomes:
Anticorpo citolítico dirigido por CD20
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Braço B
avelumabe/utomilumabe/azacitidina
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Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano em investigação
Outros nomes:
Agonista IgG2 CD 137/4-1BB em investigação, totalmente humano
Outros nomes:
Agente antineoplásico antimetabólito e agente de desmetilação.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Braço C
avelumabe/rituximabe/bendamustina
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Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano em investigação
Outros nomes:
Anticorpo citolítico dirigido por CD20
Outros nomes:
Droga alquilante
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3 Braço D (selecionado na Fase 1b)
Regime selecionado do componente da Fase 1b que pode ser i) avelumabe/utomilumabe/rituximabe OU ii) avelumabe/rituximabe/azacitidina OU iii) avelumabe/rituximabe/bendamustina
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Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano em investigação
Outros nomes:
Agonista IgG2 CD 137/4-1BB em investigação, totalmente humano
Outros nomes:
Anticorpo citolítico dirigido por CD20
Outros nomes:
Agente antineoplásico antimetabólito e agente de desmetilação.
Outros nomes:
Droga alquilante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 3 Braço E
Escolha do investigador de rituximabe/bendamustina ou rituximabe/gemcitabina/oxaliplatina
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Anticorpo citolítico dirigido por CD20
Outros nomes:
Droga alquilante
Outros nomes:
Análogo de nucleosídeo
Outros nomes:
Droga à base de platina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 até 4 semanas
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EAs ocorridos nas primeiras 4 semanas de tratamento, atribuíveis a 1 dos medicamentos do estudo.
Hematologia:1)Neutropenia de grau 4,2)Grau >=3 neutropenia febril com temperatura única de >38,3 graus Celsius (C)/temperatura sustentada de >=38,0 graus C por mais de 1 hora com/sem sepse associada,3)Grau >=3 infecção neutropênica,4)Trombocitopenia de grau 4/trombocitopenia de grau 3 com sangramento clinicamente significativo,5)Anemia de grau 4 6)Qualquer grau >=3 toxicidade não hematológica exceto:sintomas gripais transitórios de grau 3/febre controlada com medicamentos padrão tratamento;fadiga transitória de Grau 3, reações cutâneas localizadas/dor de cabeça que se resolve para Grau <=1; náuseas, vômitos/diarréia de Grau 3 resolvidos para Grau <=1 em ˂72 horas após o início do tratamento médico adequado; toxicidade cutânea de Grau 3 resolvida para Grau <=1 em ˂7 dias; exacerbação do tumor; Valores laboratoriais únicos que estão fora da faixa normal, que não têm correlação clínica e resolvem para Grau <=1 em 7 dias com tratamento médico adequado.
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Dia 1 Ciclo 1 até 4 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de classificação de resposta de Lugano
Prazo: Randomização até a data da DP, início de nova terapia anticancerígena, descontinuação do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de classificação de resposta lugano.
CR foi definido como uma pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação menor ou igual a [<=] mediastino) ou 3 (captação menor que [<] mediastino, mas <= fígado) com ou sem massa na escala PET de 5 pontos (5-PS), para linfonodos e sítios extralinfáticos; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na medula óssea.
PR foi definido como >=50% de diminuição no SPD de até seis dos maiores linfonodos dominantes, sem aumento no tamanho de outros linfonodos, fígado ou volume do baço, >=50% de diminuição na soma dos produtos dos diâmetros (SPD ) de nódulos hepáticos e esplênicos, ausência de envolvimento de outros órgãos e ausência de novos focos de doença.
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Randomização até a data da DP, início de nova terapia anticancerígena, descontinuação do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) maior ou igual a (>=) grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
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EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
De acordo com NCI-CTCAE versão 4.03, a gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos/leves, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local/não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave/medicamentosamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. TEAE foi definido como eventos que ocorreram durante o período de tratamento, começando com a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo ou início da nova terapia medicamentosa anticâncer).
Nesta medida de resultado, os participantes com qualquer TEAE de Grau 3 ou superior são relatados.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram hematológicos e bioquímicos: Os parâmetros hematológicos incluíram: anemia, aumento da hemoglobina, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos.
Os parâmetros bioquímicos incluíram aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do colesterol, aumento da creatina quinase (cpk), aumento da creatinina, aumento da gama glutamil transferase (ggt), hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia, aumento da lipase, aumento da amilase sérica. Anormalidades nos testes foram classificadas pelo NCI CTCAE versão 4.03 como Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3/Grau 4=grave/risco de vida. Número de participantes com anormalidades de qualquer grau foram relatados.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
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As anormalidades do ECG incluíram: 1) intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF): aumento da linha de base maior que (>) 30 milissegundos (ms) ou 60 ms; valor absoluto >450 ms, >480 ms e >500 ms; 2) frequência cardíaca (FC): valor absoluto <=50 batimentos por minuto (bpm) e queda desde o valor basal >=20 bpm; valor absoluto >=120 bpm e aumento da linha de base >=20 bpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms e aumento da linha de base >=20 ms; 4) Intervalo QRS: valor absoluto >=120 ms.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador por critérios de classificação de resposta de Lugano
Prazo: Primeira resposta (CR ou PR) até a data da DP, início de nova terapia anticancerígena, descontinuação do estudo, data de censura ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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O investigador avaliou DOR: foi definido para participantes com OR como o tempo desde a primeira documentação de OR até o momento da primeira documentação de progressão da doença/morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação <= mediastino) ou 3 (captação < mediastino, mas <= fígado) com ou sem massa residual em PET 5-PS, para locais extralinfáticos de linfonodos; não novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
PR: >=50% de redução no SPD de até 6 dos maiores linfonodos dominantes, sem aumento no tamanho de outros linfonodos, fígado, volume do baço, >=50% de redução no SPD de nódulos esplênicos hepáticos, ausência de envolvimento de outros órgãos, sem novos focos de doença.
PD: aparecimento de nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo, pelo menos um aumento de 50% do nadir em SPD/maior diâmetro da lesão/nó anterior.
Os dados foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor em participantes sem nenhum evento, iniciaram uma nova terapia anticancerígena/tiveram 2 ou mais avaliações ausentes.
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Primeira resposta (CR ou PR) até a data da DP, início de nova terapia anticancerígena, descontinuação do estudo, data de censura ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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Tempo para resposta ao tumor (TTR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de classificação de resposta de Lugano
Prazo: Da data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) (máximo até 36 meses)
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O TTR foi definido para participantes que obtiveram resposta objetiva como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
CR foi definido como uma pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação <= mediastino) ou 3 (captação <mediastino, mas <= fígado) com ou sem massa residual em PET 5-PS, para linfonodos e locais extralinfáticos; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
PR foi definido como >=50% de redução no SPD de até seis dos maiores linfonodos dominantes, sem aumento no tamanho de outros linfonodos, fígado ou volume do baço, >=50% de diminuição no SPD de nódulos hepáticos e esplênicos, ausência de envolvimento de outros órgãos e ausência de novos focos de doença.
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Da data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) (máximo até 36 meses)
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Taxa de controle da doença avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de classificação de resposta de Lugano
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP, descontinuação do estudo, início de nova terapia anticancerígena ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes com controle da doença.
O Controle da Doença (DC) foi definido como a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD).
CR: pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação <= mediastino) ou 3 (captação menor que <mediastino, mas <= fígado) com ou sem massa residual no PET 5-PS, para linfonodos e extralinfático sites; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
RP: redução >=50% no SPD de até seis dos maiores linfonodos dominantes, sem aumento no tamanho de outros linfonodos, volume do fígado ou baço, redução >=50% no SPD dos nódulos hepáticos e esplênicos, ausência de envolvimento de outros órgãos e sem novos locais de doença.
SD: redução <50% no SDP de até 6 nódulos mensuráveis dominantes e locais extranodais; nenhum critério para doença progressiva atendido.
Para se qualificar como uma melhor resposta geral de SD, pelo menos uma avaliação de SD deve ser observada >=6 semanas após a data de início e antes da progressão da doença.
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Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP, descontinuação do estudo, início de nova terapia anticancerígena ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de classificação de resposta de Lugano
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão da doença, interrupção do estudo, data de censura ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 36 meses)
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A PFS avaliada pelo investigador foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Os dados da PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes que não tiveram um evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram uma nova terapia anticâncer antes de um evento ou para participantes com um evento após 2 ou mais avaliação tumoral pós-basal ausente ou inadequada.
Os participantes sem uma avaliação adequada do tumor inicial ou pós-basal foram censurados na data da randomização, a menos que a morte ocorresse antes ou no momento da segunda avaliação planejada do tumor, caso em que a morte foi considerada um evento.
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Desde a data da randomização até a progressão da doença, interrupção do estudo, data de censura ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 36 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do estudo ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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Da data da randomização até a descontinuação do estudo ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
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Concentração versus Tempo Resumo de Avelumabe
Prazo: 1 hora Pós-dose Dia 2 Ciclo 1, 144 horas Pós-dose Dia 8 do Ciclo 1, 0 hora Pós-dose Dia 16 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 4 e Ciclo 6
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1 hora Pós-dose Dia 2 Ciclo 1, 144 horas Pós-dose Dia 8 do Ciclo 1, 0 hora Pós-dose Dia 16 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 4 e Ciclo 6
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Avelumab por status nunca e sempre positivo
Prazo: Linha de base: 2 horas antes da primeira dose de avelumabe, Linha de base pós: pós-primeira dose até 30 dias após o final do tratamento (máximo até 36 meses)
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ADA nunca positivo foi definido como nenhum resultado positivo de ADA em qualquer momento.
ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado ADA positivo em qualquer momento.
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Linha de base: 2 horas antes da primeira dose de avelumabe, Linha de base pós: pós-primeira dose até 30 dias após o final do tratamento (máximo até 36 meses)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra rituximabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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ADA nunca positivo foi definido como nenhum resultado positivo de ADA em qualquer momento.
ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado ADA positivo em qualquer momento.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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Número de Participantes com Anticorpos Antidrogas (ADA) Contra Utomilumabe por Status Nunca e Sempre Positivo
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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ADA nunca positivo foi definido como nenhum resultado positivo de ADA em qualquer momento.
ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado ADA positivo em qualquer momento.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (nAb) contra avelumabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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nAb nunca positivo foi definido como nenhum resultado nAb positivo em qualquer momento e nAb sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado nAb positivo em qualquer momento.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (nAb) contra rituximabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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nAb nunca positivo foi definido como nenhum resultado nAb positivo em qualquer momento e nAb sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado nAb positivo em qualquer momento.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (nAb) Contra Utomilumabe por Status Nunca e Sempre Positivo
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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nAb nunca positivo foi definido como nenhum resultado nAb positivo em qualquer momento e nAb sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado nAb positivo em qualquer momento.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o término do tratamento (máximo até 36 meses)
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Expressão do biomarcador do receptor de morte programada-1 (PD-L1) em células tumorais e imunes conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC) na linha de base
Prazo: Triagem (antes da primeira dose do tratamento do estudo)
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Porcentagem de células tumorais e imunes avaliadas por imuno-histoquímica na linha de base.
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Triagem (antes da primeira dose do tratamento do estudo)
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Número de participantes com carga mínima de doença residual (MRD) positiva, negativa e não avaliável (NE)
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 3, 6, 9, 12 e 18
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Número de participantes com status MRD positivo, negativo e não avaliável foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base, dia 1 do ciclo 3, 6, 9, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Azacitidina
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- B9991011
- 2016-002904-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .