テルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの薬物動態学的相互作用と安全性を調査する研究
2017年1月31日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの薬物動態学的薬物相互作用と安全性を調査するための第1相、非盲検、2コホート、単一配列、クロスオーバー研究
これはフェーズ 1、非盲検、2 コホート、単一配列、クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの薬物動態学的薬物相互作用と安全性を調査するための第1相、非盲検、2コホート、単一配列、クロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chunju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 28 kg/m2 の健康な男性
- 臨床的に重大な病気に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- 薬物乱用の病歴、または薬物の尿スクリーニングにおいて乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在
- -初回投与前3か月以内に他の治験薬を投与した場合
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサインなどの理由により、治験責任医師が臨床試験の参加資格がないとみなしたボランティア
- スクリーニング時に以下の基準を満たす座位血圧: 160 ≧ 収縮期血圧 ≤ 100 (mmHg) および 95 ≧ 拡張期血圧 ≤ 60 (mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トゥインスタ 80/5mg
Day 1 ~ Day 9 : Twynsta 80/5mg / Day 10 ~ Day 14 : Twynsta 80/5mg + クレストール 20mg
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高血圧
他の名前：
高脂血症
他の名前：
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実験的：クレストール20mg
1日目～5日目 : クレストール 20mg / 6日目～14日目 : トゥインスタ 80/5mg + クレストール 20mg
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高血圧
他の名前：
高脂血症
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テルミサルタン、アムロジピン、ロスバスタチン AUCτ
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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テルミサルタン、アムロジピン、ロスバスタチン Cmax
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テルミサルタン、アムロジピン、ロスバスタチン Tmax
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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テルミサルタン、アムロジピン、ロスバスタチン Cmin
時間枠：0～24時間
|
0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHP1604-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。