Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og sikkerhet for telmisartan/amlodipin og rosuvastatin

31. januar 2017 oppdatert av: Yuhan Corporation

En fase 1, åpen etikett, to-kohort, enkeltsekvens, crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

Dette er en fase 1, åpen etikett, to-kohort, enkeltsekvens, crossover-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, to-kohort, enkeltsekvens, crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chunju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk hann med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28 kg/m2
  • Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
  • Levering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
  • En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika
  • Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering
  • Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn
  • Sittende blodtrykk som oppfyller følgende kriterier ved screening: 160 ≥ systolisk blodtrykk ≤100 (mmHg) og 95 ≥ diastolisk blodtrykk ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Twynsta 80/5mg
Dag 1 ~ Dag 9: Twynsta 80/5mg / Dag 10 ~ Dag 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
Legemiddel: Twynsta 80/5mg
Hypertensjon
Andre navn:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5mg
Legemiddel: Crestor 20mg
Høyt kolesterol
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg
Eksperimentell: Crestor 20mg
Dag 1 ~ Dag 5: Crestor 20mg / Dag 6 ~ Dag 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
Legemiddel: Twynsta 80/5mg
Hypertensjon
Andre navn:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5mg
Legemiddel: Crestor 20mg
Høyt kolesterol
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin AUCτ
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmax
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Tmax
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmin
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHP1604-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Twynsta 80/5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere