Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetisk lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin

31. januar 2017 opdateret af: Yuhan Corporation

Et fase 1, åbent mærke, to-kohorte, enkeltsekvens, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

Dette er et fase 1, open label, to-kohorte, enkelt-sekvens, crossover-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, to-kohorte, enkelt-sekvens, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chunju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28 kg/m2
  • Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  • En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering
  • Frivillige, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn
  • Siddende blodtryk, der opfylder følgende kriterier ved screening: 160 ≥ systolisk blodtryk ≤100 (mmHg) og 95 ≥ diastolisk blodtryk ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twynsta 80/5mg
Dag 1 ~ Dag 9: Twynsta 80/5mg / Dag 10 ~ Dag 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
Medicin: Twynsta 80/5mg
Forhøjet blodtryk
Andre navne:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5mg
Medicin: Crestor 20mg
Hyperlipidæmi
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg
Eksperimentel: Crestor 20mg
Dag 1 ~ Dag 5: Crestor 20mg / Dag 6 ~ Dag 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
Medicin: Twynsta 80/5mg
Forhøjet blodtryk
Andre navne:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5mg
Medicin: Crestor 20mg
Hyperlipidæmi
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin AUCτ
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmax
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Tmax
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmin
Tidsramme: 0 - 24 timer
0 - 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHP1604-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner