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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin

31. Januar 2017 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Kohorten und einer Sequenz zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Kohorten und einer Sequenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Kohorten und einer Sequenz zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chunju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28 kg/m2
  • Wer hat nicht an einer klinisch bedeutsamen Krankheit gelitten?
  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorliegen positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urinuntersuchungen auf Drogen ein Missbrauchspotenzial haben
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
  • Freiwillige, die vom Prüfer aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKGs oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
  • Sitzender Blutdruck, der beim Screening die folgenden Kriterien erfüllt: 160 ≥ systolischer Blutdruck ≤ 100 (mmHg) und 95 ≥ diastolischer Blutdruck ≤ 60 (mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twynsta 80/5 mg
Tag 1 bis Tag 9: Twynsta 80/5 mg / Tag 10 bis Tag 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Arzneimittel: Twynsta 80/5 mg
Hypertonie
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg
Arzneimittel: Crestor 20 mg
Hyperlipidämie
Andere Namen:
  • Rosuvastatin 20 mg
Experimental: Crestor 20 mg
Tag 1 bis Tag 5: Crestor 20 mg / Tag 6 bis Tag 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Arzneimittel: Twynsta 80/5 mg
Hypertonie
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg
Arzneimittel: Crestor 20 mg
Hyperlipidämie
Andere Namen:
  • Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin AUCτ
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmax
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Tmax
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmin
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHP1604-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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