Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán/amlodipin és a rozuvasztatin farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának és biztonságosságának vizsgálatára irányuló vizsgálat

2017. január 31. frissítette: Yuhan Corporation

1. fázisú, nyílt, kétkohorszos, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat a telmizartán/amlodipin és rosuvasztatin farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

Ez egy 1. fázisú, nyílt, kétkohorszos, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, kétkohorszos, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat a Telmisartan/Amlodipine és a Rosuvastatin farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásainak és biztonságosságának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 18,5 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexszel (BMI).
  • Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
  • Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélésre utalhatnak a kábítószer-vizsgálatok során
  • Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek
  • Ülő vérnyomás, amely megfelel a következő kritériumoknak a szűréskor: 160 ≥ szisztolés vérnyomás ≤ 100 (Hgmm) és 95 ≥ diasztolés vérnyomás ≤ 60 (Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Twynsta 80/5 mg
1. nap - 9. nap: Twynsta 80/5 mg / 10. nap - 14. nap: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Drog: Twynsta 80/5 mg
Magas vérnyomás
Más nevek:
  • Telmizartán/Amlodipin 80/5 mg
Drog: Crestor 20 mg
Hiperlipidémia
Más nevek:
  • Rosuvastatin 20 mg
Kísérleti: Crestor 20 mg
1. nap - 5. nap: Crestor 20 mg / 6. nap - 14. nap: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Drog: Twynsta 80/5 mg
Magas vérnyomás
Más nevek:
  • Telmizartán/Amlodipin 80/5 mg
Drog: Crestor 20 mg
Hiperlipidémia
Más nevek:
  • Rosuvastatin 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Telmizartán, Amlodipin, Rosuvastatin AUCτ
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra
Telmizartán, Amlodipin, Rosuvastatin Cmax
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Telmizartán, Amlodipin, Rosuvastatin Tmax
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra
Telmizartán, Amlodipin, Rosuvastatin Cmin
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHP1604-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Twynsta 80/5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel