Tutkimus telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yuhan Corporation
Vaihe 1, avoin, kahden kohortin, yhden sekvenssin, crossover-tutkimus telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä on 1. vaiheen avoin, kahden kohortin, yhden sekvenssin, crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, kahden kohortin, yhden sekvenssin jakotutkimus, jossa tutkitaan telmisartaani/amlodipiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chunju, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-28 kg/m2
- Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
- Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä kelpaa kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista
- Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: 160 ≥ systolinen verenpaine ≤ 100 (mmHg) ja 95 ≥ diastolinen verenpaine ≤ 60 (mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twynsta 80/5mg
Päivä 1 - Päivä 9: Twynsta 80/5mg / Päivä 10 - Päivä 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
|
Hypertensio
Muut nimet:
Hyperlipidemia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crestor 20 mg
Päivä 1 - Päivä 5: Crestor 20 mg / päivä 6 - päivä 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
|
Hypertensio
Muut nimet:
Hyperlipidemia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telmisartaani, Amlodipiini, Rosuvastatiinin AUCτ
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Telmisartaani, Amlodipiini, Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telmisartaani, Amlodipiini, Rosuvastatiini Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Telmisartaani, Amlodipiini, Rosuvastatiini Cmin
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP1604-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .