Um estudo para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de duas coortes, de sequência única para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo cruzado de fase 1, aberto, de duas coortes, de sequência única
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 1, aberto, de duas coortes, de sequência única, para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de Telmisartan/Amlodipina e Rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Chunju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28 kg/m2
- Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História e doença clinicamente significativa
- Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais
- Pressão arterial sentada atendendo aos seguintes critérios na triagem: 160 ≥ pressão arterial sistólica ≤100 (mmHg) e 95 ≥ pressão arterial diastólica ≤ 60 (mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Twynsta 80/5mg
Dia 1 ~ Dia 9: Twynsta 80/5mg / Dia 10 ~ Dia 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
|
Hipertensão
Outros nomes:
Hiperlipidemia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Crestor 20mg
Dia 1 ~ Dia 5: Crestor 20mg / Dia 6 ~ Dia 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
|
Hipertensão
Outros nomes:
Hiperlipidemia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina AUCτ
Prazo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
|
Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina Cmax
Prazo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina Tmax
Prazo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
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Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina Cmin
Prazo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- YHP1604-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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