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Uno studio per indagare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina

31 gennaio 2017 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, a due coorti, a sequenza singola, per studiare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari maschi sani

Questo è uno studio crossover di fase 1, in aperto, a due coorti, a sequenza singola

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase 1, in aperto, a due coorti, a sequenza singola, per studiare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di Telmisartan/Amlodipina e Rosuvastatina in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2
  • Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia e malattia clinicamente significativa
  • Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
  • Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione
  • Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali
  • Pressione arteriosa da seduti che soddisfa i seguenti criteri allo screening: 160 ≥ pressione arteriosa sistolica ≤100 (mmHg) e 95 ≥ pressione arteriosa diastolica ≤ 60 (mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Twinsta 80/5mg
Giorno 1 ~ Giorno 9: Twynsta 80/5mg / Giorno 10 ~ Giorno 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
Droga: Twinsta 80/5mg
Ipertensione
Altri nomi:
  • Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg
Droga: Crestor 20mg
Iperlipidemia
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg
Sperimentale: Crestor 20mg
Giorno 1 ~ Giorno 5: Crestor 20mg / Giorno 6 ~ Giorno 14: Twynsta 80/5mg + Crestor 20mg
Droga: Twinsta 80/5mg
Ipertensione
Altri nomi:
  • Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg
Droga: Crestor 20mg
Iperlipidemia
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina AUCτ
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Telmisartan, amlodipina, rosuvastatina Cmax
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina Tmax
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina Cmin
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHP1604-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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