Un estudio para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de telmisartán/amlodipina y rosuvastatina
31 de enero de 2017 actualizado por: Yuhan Corporation
Estudio cruzado de fase 1, abierto, de dos cohortes, de secuencia única, para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de telmisartán/amlodipina y rosuvastatina en voluntarios varones sanos
Este es un estudio cruzado de fase 1, de etiqueta abierta, de dos cohortes, de secuencia única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase 1, abierto, de dos cohortes, de secuencia única, para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chunju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28 kg/m2
- Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
- Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales
- Presión arterial sentada que cumpla con los siguientes criterios en la selección: 160 ≥ presión arterial sistólica ≤100 (mmHg) y 95 ≥ presión arterial diastólica ≤ 60 (mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Twynsta® 80/5 mg
Día 1 ~ Día 9: Twynsta 80/5 mg / Día 10 ~ Día 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
|
Hipertensión
Otros nombres:
Hiperlipidemia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Crestor 20mg
Día 1 ~ Día 5: Crestor 20 mg / Día 6 ~ Día 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
|
Hipertensión
Otros nombres:
Hiperlipidemia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Telmisartán, amlodipina, rosuvastatina AUCτ
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
|
Telmisartán, amlodipino, rosuvastatina Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Telmisartán, Amlodipino, Rosuvastatina Tmax
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
|
Telmisartán, Amlodipino, Rosuvastatina Cmin
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
0 - 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- YHP1604-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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