Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu

31. ledna 2017 aktualizováno: Yuhan Corporation

Fáze 1, otevřená, dvoukohortová, jednosekvenční, zkřížená studie pro zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je fáze 1, otevřená, dvoukohortní, jednosekvenční, zkřížená studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, dvoukohortovou, jednosekvenční, zkříženou studii ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti Telmisartanu/Amlodipinu a Rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chunju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28 kg/m2
  • Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
  • Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů, včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí
  • Krevní tlak v sedě splňující následující kritéria při screeningu: 160 ≥ systolický krevní tlak ≤ 100 (mmHg) a 95 ≥ diastolický krevní tlak ≤ 60 (mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Twynsta 80/5 mg
Den 1 ~ Den 9: Twynsta 80/5 mg / Den 10 ~ Den 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Lék: Twynsta 80/5 mg
Hypertenze
Ostatní jména:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg
Lék: Crestor 20 mg
Hyperlipidémie
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg
Experimentální: Crestor 20 mg
Den 1 ~ Den 5: Crestor 20 mg / Den 6 ~ Den 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Lék: Twynsta 80/5 mg
Hypertenze
Ostatní jména:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg
Lék: Crestor 20 mg
Hyperlipidémie
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin AUCτ
Časové okno: 0 - 24 hod
0 - 24 hod
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmax
Časové okno: 0 - 24 hod
0 - 24 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Tmax
Časové okno: 0 - 24 hod
0 - 24 hod
Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin Cmin
Časové okno: 0 - 24 hod
0 - 24 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHP1604-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit