Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine te onderzoeken

31 januari 2017 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een fase 1, open-label, twee-cohort, single-sequence, cross-over-onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een fase 1, open-label, twee-cohort, single-sequence, cross-over studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open label, twee-cohort, single-sequence, cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28 kg/m2
  • Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs
  • Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vrijwilligers die door de onderzoeker als niet geschikt voor de klinische proef worden beschouwd vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies
  • Zittende bloeddruk die voldoet aan de volgende criteria bij screening: 160 ≥ systolische bloeddruk ≤100 (mmHg) en 95 ≥ diastolische bloeddruk ≤ 60 (mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twynsta 80/5 mg
Dag 1 ~ Dag 9: Twynsta 80/5 mg / Dag 10 ~ Dag 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Geneesmiddel: Twynsta 80/5 mg
Hypertensie
Andere namen:
  • Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg
Geneesmiddel: Crestor 20 mg
Hyperlipidemie
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg
Experimenteel: Crestor 20 mg
Dag 1 ~ Dag 5: Crestor 20 mg / Dag 6 ~ Dag 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Geneesmiddel: Twynsta 80/5 mg
Hypertensie
Andere namen:
  • Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg
Geneesmiddel: Crestor 20 mg
Hyperlipidemie
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Telmisartan, Amlodipine, Rosuvastatine AUCτ
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
0 - 24 uur
Telmisartan, Amlodipine, Rosuvastatine Cmax
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
0 - 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Telmisartan, Amlodipine, Rosuvastatine Tmax
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
0 - 24 uur
Telmisartan, Amlodipine, Rosuvastatine Cmin
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
0 - 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHP1604-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Twynsta 80/5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren