Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Faza 1, otwarta próba, dwukohortowe, jednosekwencyjne, skrzyżowane badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to faza 1, otwarta próba, dwukohortowe, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwukohortowe, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie fazy 1, mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chunju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 28 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej spełniające następujące kryteria podczas badania przesiewowego: 160 ≥ skurczowe ciśnienie krwi ≤100 (mmHg) i 95 ≥ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 (mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Twynsta 80/5mg
Dzień 1 ~ Dzień 9: Twynsta 80/5 mg / Dzień 10 ~ Dzień 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Lek: Twynsta 80/5mg
Nadciśnienie
Inne nazwy:
  • Telmisartan/Amlodypina 80/5 mg
Lek: Krestor 20mg
Hiperlipidemia
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
Eksperymentalny: Krestor 20mg
Dzień 1 ~ Dzień 5: Crestor 20 mg / Dzień 6 ~ Dzień 14: Twynsta 80/5 mg + Crestor 20 mg
Lek: Twynsta 80/5mg
Nadciśnienie
Inne nazwy:
  • Telmisartan/Amlodypina 80/5 mg
Lek: Krestor 20mg
Hiperlipidemia
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Telmisartan, amlodypina, rozuwastatyna AUCτ
Ramy czasowe: 0 - 24 godz
0 - 24 godz
Telmisartan, amlodypina, rozuwastatyna Cmax
Ramy czasowe: 0 - 24 godz
0 - 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Telmisartan, amlodypina, rozuwastatyna Tmax
Ramy czasowe: 0 - 24 godz
0 - 24 godz
Telmisartan, Amlodypina, Rozuwastatyna Cmin
Ramy czasowe: 0 - 24 godz
0 - 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHP1604-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj