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転移性去勢抵抗性前立腺癌および相同組換え遺伝子欠損症患者におけるルカパリブの研究 (TRITON2)

2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH

TRITON2: 相同組換え欠損症に関連する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるルカパリブの多施設非盲検第 2 相試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者と相同組換え遺伝子欠損の証拠が、ルカパリブによる治療にどのように反応するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、D04T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough、Berkshire、イギリス、SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza、イタリア、48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Milano、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena、イタリア、41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento、イタリア、38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • オーストラリア
      • Miranda、オーストラリア、2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange、オーストラリア、2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga、オーストラリア、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid、スペイン、28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander、スペイン、39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen、ドイツ、79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille、フランス、59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Plérin、フランス、22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes、フランス、35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège、ベルギー、4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare、ベルギー、B-8800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳である
  • -組織学的または細胞学的に確認された腺癌または前立腺の低分化癌を有する
  • -外科的または医学的に去勢され、血清テストステロンレベルが≤50 ng / dL（1.73 nM）
  • -去勢抵抗性疾患のために、少なくとも1回2回以下の次世代アンドロゲン受容体標的療法、および1回のタキサンベースの化学療法を受けた後、疾患の進行を経験した
  • BRCA1/2 または ATM に有害な変異があるか、他の相同組換え欠損の分子的証拠がある

除外基準:

  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または表在性膀胱がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍
  • -PARP阻害剤、ミトキサントロン、シクロホスファミドまたはプラチナベースの化学療法による以前の治療
  • 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
  • -既存の十二指腸ステントおよび/または胃腸の障害または欠陥は、研究者の意見では、 ルカパリブの吸収を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルカパリブ
経口ルカパリブ（単剤）
薬：ルカパリブ
ルカパリブは毎日投与されます
他の名前：
  • CO-338

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央独立放射線医学レビュー（IRR）ごとのベースラインで測定可能な疾患を有する患者の遺伝子による確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
主要な有効性エンドポイントは、セントラル IRR によって X 線検査で確認された ORR です。 ORR は、mRECIST (固形腫瘍の修正反応評価基準) v1.1/PCWG3 (前立腺がんワーキング グループ 3) 基準によって CR (完全奏効) または PR (部分奏効) が確認された患者の割合として定義されます。 確認された反応は、骨の進行が確認されていない最初の反応の文書化から少なくとも 28 日後のその後の腫瘍評価で CR または PR として定義されます。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失です。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師（INV）ごとのベースラインで測定可能な疾患を有する患者の遺伝子による確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
支持効果のエンドポイントは、INV による X 線検査による ORR であることが確認されています。 ORR は、mRECIST (固形腫瘍の修正反応評価基準) v1.1/PCWG3 (前立腺がんワーキング グループ 3) 基準によって CR (完全奏効) または PR (部分奏効) が確認された患者の割合として定義されます。 確認された反応は、骨の進行が確認されていない最初の反応の文書化から少なくとも 28 日後のその後の腫瘍評価で CR または PR として定義されます。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失です。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
中央独立放射線検査（IRR）による奏効が確認された患者における遺伝子による奏効期間（DOR）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
二次有効性評価項目は、中央 IRR による DOR です。 DOR は、修正 RECIST バージョン 1.1/PCWG3 に従って確認された応答が最初に報告された日から、進行性疾患 (PD) が最初に記録された時点までの時間として定義されます。 進行性疾患は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の明確な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 PCWG3 基準は、骨病変における疾患進行の証拠を文書化するために使用されます。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
治験責任医師ごとの奏効が確認された患者における遺伝子による奏効期間（DOR）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
副次有効性評価項目は、治験責任医師が評価した DOR です。 DOR は、修正 RECIST バージョン 1.1/PCWG3 に従って確認された応答が最初に報告された日から、進行性疾患 (PD) が最初に記録された時点までの時間として定義されます。 進行性疾患は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の明確な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 PCWG3 基準は、骨病変における疾患進行の証拠を文書化するために使用されます。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
地元の検査機関によって評価された、遺伝子による確認済みPSA反応（50％以上の減少）
時間枠：PSA 評価は、ベースライン、5 週目、9 週目、その後 4 週間ごと、および治療中止時に行われました。合計追跡調査は、最大約 39 か月でした。
副次的評価項目は、地域の検査室で評価された PSA (前立腺特異抗原) 反応 (50% 以上の減少) が確認されたことです。 確認された PSA 反応は、ベースラインで PSA 値を示したすべての患者について分析され、ベースラインよりも少なくとも 50% 低く、PSA 進行前に発生する 2 つの連続した PSA 値 (少なくとも 3 週間間隔) を有する患者の割合として定義されます。 . PSA の進行は、PSA が最下点を超えて 25% 以上増加し、絶対値が 2 ng/mL 以上増加した場合と定義されます。
PSA 評価は、ベースライン、5 週目、9 週目、その後 4 週間ごと、および治療中止時に行われました。合計追跡調査は、最大約 39 か月でした。
地元の検査機関によって評価された、遺伝子による確認済みPSA応答（90％以上の減少）
時間枠：PSA 評価は、ベースライン、5 週目、9 週目、その後 4 週間ごと、および治療中止時に行われました。合計追跡調査は、最大約 39 か月でした。
副次的評価項目は、地元の検査機関によって評価された PSA (前立腺特異抗原) 反応 (90% 以上の減少) が確認されたことです。 確認された PSA 反応は、ベースラインで PSA 値を示したすべての患者について分析され、ベースラインよりも少なくとも 90% 低く、PSA 進行前に発生する 2 つの連続した PSA 値 (少なくとも 3 週間間隔) を有する患者の割合として定義されます。 . PSA の進行は、PSA が最下点を超えて 25% 以上増加し、絶対値が 2 ng/mL 以上増加した場合と定義されます。
PSA 評価は、ベースライン、5 週目、9 週目、その後 4 週間ごと、および治療中止時に行われました。合計追跡調査は、最大約 39 か月でした。
中央独立放射線医学レビュー（IRR）による全患者の遺伝子による無放射線生存率（rPFS）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
二次的な有効性評価項目は、IRR によって評価される無放射線生存率 (rPFS) です。 rPFS は、ルカパリブの初回投与から、X 線による進行（軟部組織または骨の病変）または何らかの原因による死亡の最初の客観的証拠が得られた日までの時間に 1 日を加えた時間として定義されます。 X 線撮影による疾患の進行には、骨疾患の PCWG3 ガイドラインと軟部組織疾患の修正 RECIST バージョン 1.1 を使用して、IRR によって判断された、確認された骨疾患の進行と軟部組織疾患の進行が含まれます。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
治験責任医師ごとの全患者における遺伝子による無放射線生存率（rPFS）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
二次有効性エンドポイントは、治験責任医師によって評価された無放射線生存率 (rPFS) です。 rPFS は、ルカパリブの初回投与から、X 線による進行（軟部組織または骨の病変）または何らかの原因による死亡の最初の客観的証拠が得られた日までの時間に 1 日を加えた時間として定義されます。 X 線撮影による疾患の進行には、骨疾患の PCWG3 ガイドラインと軟部組織疾患の修正 RECIST バージョン 1.1 を使用して確認された骨疾患の進行と軟部組織疾患の進行が含まれます。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
遺伝子による全生存率 (OS)
時間枠：初回投与日からイベント、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了まで: 全体の中央値は約 33.1 か月
副次的な有効性評価項目は、全生存期間 (OS) です。 OS は、ルカパリブの初回投与から何らかの原因による死亡日までの日付 +1 日として定義されます。
初回投与日からイベント、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了まで: 全体の中央値は約 33.1 か月
中央独立放射線学レビュー (IRR) ごとの遺伝子による臨床的利益率 (CBR)
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
副次的な有効性評価項目は、IRR によって評価される臨床的利益率 (CBR) です。 CBR は、X 線検査による進行がなく（修正 RECIST バージョン 1.1/PCWG3 基準で定義）、一定期間にわたって治験薬治療を継続した患者数を、一定量のフォローアップを行った患者数で割ったものとして定義されます。 臨床効果率は 6 か月と 12 か月で要約されます。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
治験責任医師ごとの遺伝子による臨床的利益率（CBR）
時間枠：最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
二次有効性エンドポイントは、治験責任医師によって評価された臨床的利益率 (CBR) です。 CBR は、X 線検査による進行がなく（修正 RECIST バージョン 1.1/PCWG3 基準で定義）、一定期間にわたって治験薬治療を継続した患者数を、一定量のフォローアップを行った患者数で割ったものとして定義されます。 臨床効果率は 6 か月と 12 か月で要約されます。
最初の 24 週間は試験 1 日目から 8 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで 12 週間ごとに評価します。合計追跡調査は、最大約 3 年間でした。
遺伝子による PSA 進行までの時間
時間枠：PSA 評価は、ベースライン、5 週目、9 週目、その後 4 週間ごと、および治療中止時に行われました。合計追跡調査は、最大約 39 か月でした。
有効性に関する副次評価項目は、PSA 進行までの時間です。 PSA進行までの時間は、ルカパリブの初回投与から、PSAが最下点（またはベースライン後にPSA低下がなかった場合はベースライン）を上回る25%以上の増加および2ng/mL以上の絶対増加が認められた日までの時間として定義されます。測定、プラス 1 日。 上昇は、少なくとも 3 週間後に実施される 2 回連続の評価によって確認する必要があります (PSA の進行が最後に記録された PSA 評価で発生した場合を除く)。 確認された場合、PSA 進行の時期として使用される日付は、2 つの PSA 日付の早い方です。
PSA 評価は、ベースライン、5 週目、9 週目、その後 4 週間ごと、および治療中止時に行われました。合計追跡調査は、最大約 39 か月でした。
定常状態トラフ (Cmin) レベルのルカパリブ濃度
時間枠：参加者は研究 29 日目、57 日目、85 日目、113 日目に評価されました。
ルカパリブのトラフ（Cmin）濃度は、少なくとも1つのPKサンプルが収集されたすべての患者について要約されています。 各時点でのルカパリブの血漿中濃度の絶対値を遺伝子別に示す。
参加者は研究 29 日目、57 日目、85 日目、113 日目に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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zr Pharma & GmbH

協力者

Foundation Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2021年7月18日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (推定)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。

データは Clovis Oncology から提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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