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Uno studio su rucaparib in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e deficit di geni di ricombinazione omologa (TRITON2)

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

TRITON2: studio di fase 2 multicentrico in aperto su rucaparib in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione associato a deficit di ricombinazione omologa

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e evidenza di un deficit del gene della ricombinazione omologa rispondono al trattamento con rucaparib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Miranda, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgio, B-8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Milano, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Avere un adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente o un carcinoma scarsamente differenziato della prostata
  • Essere castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli sierici di testosterone ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Sperimentata progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti terapie mirate al recettore degli androgeni di nuova generazione e 1 precedente chemioterapia a base di taxani, per malattia resistente alla castrazione
  • Avere una mutazione deleteria in BRCA1/2 o ATM, o evidenza molecolare di un altro deficit di ricombinazione omologa

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo, del carcinoma in situ o del carcinoma superficiale della vescica
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore di PARP, mitoxantrone, ciclofosfamide o qualsiasi chemioterapia a base di platino
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate
  • Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento di rucaparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib
Rucaparib orale (monoterapia)
Droga: Rucaparib
Rucaparib verrà somministrato giornalmente
Altri nomi:
  • CO-338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) per gene in pazienti con malattia misurabile al basale in base alla revisione radiologica indipendente centrale (IRR)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
L'endpoint primario di efficacia è l'ORR radiografico confermato dall'IRR centrale. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) confermata in base ai criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). La risposta confermata è definita come CR o PR alla successiva valutazione del tumore almeno 28 giorni dopo la documentazione della prima risposta in assenza di progressione ossea confermata. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) per gene in pazienti con malattia misurabile al basale per sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint di efficacia di supporto è l'ORR radiografica confermata dall'INV. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) confermata in base ai criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). La risposta confermata è definita come CR o PR alla successiva valutazione del tumore almeno 28 giorni dopo la documentazione della prima risposta in assenza di progressione ossea confermata. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Durata della risposta (DOR) per gene nei pazienti con risposta confermata secondo Central Independent Radiology Review (IRR)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint secondario di efficacia è il DOR per IRR centrale. Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui una risposta confermata secondo RECIST versione 1.1/PCWG3 modificata viene segnalata per la prima volta al momento in cui la malattia progressiva (PD) viene documentata per la prima volta. La malattia progressiva è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un aumento inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. I criteri PCWG3 vengono utilizzati per documentare l'evidenza della progressione della malattia nelle lesioni ossee.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Durata della risposta (DOR) per gene in pazienti con risposta confermata per sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint secondario di efficacia è il DOR valutato dallo sperimentatore. Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui una risposta confermata secondo RECIST versione 1.1/PCWG3 modificata viene segnalata per la prima volta al momento in cui la malattia progressiva (PD) viene documentata per la prima volta. La malattia progressiva è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un aumento inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. I criteri PCWG3 vengono utilizzati per documentare l'evidenza della progressione della malattia nelle lesioni ossee.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Risposta del PSA confermata (diminuzione ≥ 50%) da parte del gene come valutato dal laboratorio locale
Lasso di tempo: Le valutazioni del PSA sono state effettuate al basale, alla settimana 5, alla settimana 9, successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione del trattamento. Il follow-up totale è stato di circa 39 mesi.
Un endpoint secondario è la risposta confermata del PSA (antigene prostatico specifico) (riduzione ≥ 50%) valutata dal laboratorio locale. La risposta confermata del PSA viene analizzata per tutti i pazienti che avevano un valore di PSA al basale ed è definita come la percentuale di pazienti con 2 valori consecutivi di PSA (a distanza di almeno 3 settimane) inferiori di almeno il 50% rispetto al basale e che si verificano prima della progressione del PSA . La progressione del PSA è definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir del PSA.
Le valutazioni del PSA sono state effettuate al basale, alla settimana 5, alla settimana 9, successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione del trattamento. Il follow-up totale è stato di circa 39 mesi.
Risposta del PSA confermata (diminuzione ≥ 90%) da parte del gene come valutato dal laboratorio locale
Lasso di tempo: Le valutazioni del PSA sono state effettuate al basale, alla settimana 5, alla settimana 9, successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione del trattamento. Il follow-up totale è stato di circa 39 mesi.
Un endpoint secondario è la risposta confermata del PSA (antigene prostatico specifico) (riduzione ≥ 90%) valutata dal laboratorio locale. La risposta confermata del PSA viene analizzata per tutti i pazienti che avevano un valore di PSA al basale ed è definita come la percentuale di pazienti con 2 valori di PSA consecutivi (a distanza di almeno 3 settimane) inferiori di almeno il 90% rispetto al basale e che si verificano prima della progressione del PSA . La progressione del PSA è definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir del PSA.
Le valutazioni del PSA sono state effettuate al basale, alla settimana 5, alla settimana 9, successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione del trattamento. Il follow-up totale è stato di circa 39 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) per gene in tutti i pazienti secondo la Central Independent Radiology Review (IRR)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint secondario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) valutata mediante IRR. rPFS è definito come il tempo intercorso dalla prima dose di rucaparib alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica (lesione dei tessuti molli o ossea) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, più 1 giorno. La progressione radiografica della malattia include la progressione confermata della malattia ossea e la progressione della malattia dei tessuti molli giudicata dall'IRR utilizzando le linee guida PCWG3 per le malattie ossee e RECIST versione 1.1 modificata per le malattie dei tessuti molli.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Sopravvivenza radiologica libera da progressione (rPFS) per gene in tutti i pazienti per sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint secondario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) valutata dallo sperimentatore. rPFS è definito come il tempo intercorso dalla prima dose di rucaparib alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica (lesione dei tessuti molli o ossea) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, più 1 giorno. La progressione della malattia radiografica include la progressione confermata della malattia ossea e la progressione della malattia dei tessuti molli utilizzando le linee guida PCWG3 per le malattie ossee e RECIST versione 1.1 modificata per le malattie dei tessuti molli.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS) di Gene
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino all'evento, perdita al follow-up, revoca del consenso o chiusura dello studio: una mediana complessiva di circa 33,1 mesi
Un endpoint secondario di efficacia è la sopravvivenza globale (OS). L'OS è definita come la data dalla prima dose di rucaparib alla data del decesso per qualsiasi causa, +1 giorno.
Dalla data della prima dose fino all'evento, perdita al follow-up, revoca del consenso o chiusura dello studio: una mediana complessiva di circa 33,1 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) da Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint secondario di efficacia è il tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dall'IRR. Il CBR è definito come il numero di pazienti senza progressione radiografica (definiti dai criteri RECIST versione 1.1/PCWG3 modificati) che stavano continuando il trattamento con il farmaco oggetto dello studio durante l'intervallo di tempo specificato diviso per il numero di pazienti che hanno avuto il periodo di follow-up specificato. I tassi di beneficio clinico sono riassunti a 6 e 12 mesi.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR) di Gene Per Investigator
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Un endpoint secondario di efficacia è il tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore. Il CBR è definito come il numero di pazienti senza progressione radiografica (definiti dai criteri RECIST versione 1.1/PCWG3 modificati) che stavano continuando il trattamento con il farmaco oggetto dello studio durante l'intervallo di tempo specificato diviso per il numero di pazienti che hanno avuto il periodo di follow-up specificato. I tassi di beneficio clinico sono riassunti a 6 e 12 mesi.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 dello studio per le prime 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del trattamento successivo. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
Tempo per la progressione del PSA di Gene
Lasso di tempo: Le valutazioni del PSA sono state effettuate al basale, alla settimana 5, alla settimana 9, successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione del trattamento. Il follow-up totale è stato di circa 39 mesi.
Un endpoint secondario di efficacia è il tempo alla progressione del PSA. Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di rucaparib alla data in cui si è verificato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (o basale se non vi era alcun declino del PSA dopo il basale) del PSA misurato, più 1 giorno. L'aumento deve essere confermato da una seconda valutazione consecutiva condotta almeno 3 settimane dopo (a meno che la progressione del PSA non si sia verificata durante l'ultima valutazione del PSA registrata). Se confermata, la data utilizzata per l'ora della progressione del PSA è la prima delle 2 date del PSA.
Le valutazioni del PSA sono state effettuate al basale, alla settimana 5, alla settimana 9, successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione del trattamento. Il follow-up totale è stato di circa 39 mesi.
Concentrazioni minime allo stato stazionario (Cmin) di Rucaparib
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al giorno 29, al giorno 57, al giorno 85 e al giorno 113 dello studio
Le concentrazioni minime (Cmin) di rucaparib sono riassunte per tutti i pazienti con almeno un campione PK raccolto. I valori assoluti della concentrazione plasmatica di rucaparib in ciascun punto temporale sono presentati per gene.
I partecipanti sono stati valutati al giorno 29, al giorno 57, al giorno 85 e al giorno 113 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Collaboratori

Foundation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

I dati saranno forniti da Clovis Oncology.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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