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Eine Studie zu Rucaparib bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und homologem Rekombinationsgenmangel (TRITON2)

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

TRITON2: Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Rucaparib bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in Verbindung mit einem Mangel an homologer Rekombination

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und Nachweis eines Mangels an homologen Rekombinationsgenen auf die Behandlung mit Rucaparib ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Miranda, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australien, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D04T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Milano, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Prostatakarzinom
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert sein, mit Serum-Testosteronspiegeln von ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Erfahrene Krankheitsprogression nach Erhalt von mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherigen Androgenrezeptor-gerichteten Therapien der nächsten Generation und 1 vorherige Taxan-basierte Chemotherapie für kastrationsresistente Erkrankungen
  • Haben Sie eine schädliche Mutation in BRCA1 / 2 oder ATM oder molekulare Beweise für einen anderen homologen Rekombinationsmangel

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zweitmalignome, mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs, Carcinoma in situ oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer, Mitoxantron, Cyclophosphamid oder einer platinbasierten Chemotherapie
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorbestehender Duodenalstent und/oder gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib
Orales Rucaparib (Monotherapie)
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CO-338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) nach Gen bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß Central Independent Radiology Review (IRR)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die bestätigte radiologische ORR durch den zentralen IRR. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) gemäß den Kriterien von mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). Das bestätigte Ansprechen wird als CR oder PR bei der anschließenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach Dokumentation des ersten Ansprechens definiert, wenn keine bestätigte Knochenprogression vorliegt. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) nach Gen bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn pro Prüfarzt (INV)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein unterstützender Wirksamkeitsendpunkt ist die bestätigte radiologische ORR durch INV. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) gemäß den Kriterien von mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). Das bestätigte Ansprechen wird als CR oder PR bei der anschließenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach Dokumentation des ersten Ansprechens definiert, wenn keine bestätigte Knochenprogression vorliegt. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Gen bei Patienten mit bestätigtem Ansprechen gemäß Central Independent Radiology Review (IRR)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die DOR nach zentralem IRR. Die DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem erstmals ein bestätigtes Ansprechen gemäß modifizierter RECIST-Version 1.1/PCWG3 gemeldet wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine progressive Erkrankung (PD) erstmals dokumentiert wird. Eine fortschreitende Erkrankung wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % oder eine eindeutige Zunahme von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen. PCWG3-Kriterien werden verwendet, um den Nachweis einer Krankheitsprogression bei Knochenläsionen zu dokumentieren.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Gen bei Patienten mit bestätigtem Ansprechen pro Prüfarzt
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die vom Prüfarzt beurteilte DOR. Die DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem erstmals ein bestätigtes Ansprechen gemäß modifizierter RECIST-Version 1.1/PCWG3 gemeldet wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine progressive Erkrankung (PD) erstmals dokumentiert wird. Eine fortschreitende Erkrankung wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % oder eine eindeutige Zunahme von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen. PCWG3-Kriterien werden verwendet, um den Nachweis einer Krankheitsprogression bei Knochenläsionen zu dokumentieren.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Bestätigte PSA-Reaktion (≥ 50 % Abnahme) nach Gen, wie vom örtlichen Labor bewertet
Zeitfenster: PSA-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, danach alle 4 Wochen und bei Behandlungsabbruch durchgeführt. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 39 Monaten.
Ein sekundärer Endpunkt ist eine bestätigte PSA-Antwort (Prostata-spezifisches Antigen) (≥ 50 % Reduktion), wie durch ein örtliches Labor beurteilt. Das bestätigte PSA-Ansprechen wird für alle Patienten analysiert, die zu Studienbeginn einen PSA-Wert hatten, und ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit 2 aufeinanderfolgenden PSA-Werten (mindestens 3 Wochen auseinanderliegend), die mindestens 50 % niedriger als der Ausgangswert sind und die vor einer PSA-Progression auftreten . Eine PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir des PSA.
PSA-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, danach alle 4 Wochen und bei Behandlungsabbruch durchgeführt. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 39 Monaten.
Bestätigte PSA-Reaktion (≥ 90 % Abnahme) nach Gen, wie vom örtlichen Labor bewertet
Zeitfenster: PSA-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, danach alle 4 Wochen und bei Behandlungsabbruch durchgeführt. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 39 Monaten.
Ein sekundärer Endpunkt ist eine bestätigte PSA-Antwort (Prostata-spezifisches Antigen) (≥ 90 % Reduktion), wie durch ein örtliches Labor beurteilt. Das bestätigte PSA-Ansprechen wird für alle Patienten analysiert, die zu Studienbeginn einen PSA-Wert hatten, und ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit 2 aufeinanderfolgenden PSA-Werten (mindestens 3 Wochen auseinanderliegend), die mindestens 90 % niedriger als der Ausgangswert sind und die vor einer PSA-Progression auftreten . Eine PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir des PSA.
PSA-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, danach alle 4 Wochen und bei Behandlungsabbruch durchgeführt. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 39 Monaten.
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach Gen bei allen Patienten gemäß Central Independent Radiology Review (IRR)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS), bewertet durch IRR. rPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Rucaparib-Dosis bis zum Datum des ersten objektiven Nachweises einer röntgenologischen Progression (Weichteil- oder Knochenläsion) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, plus 1 Tag. Die röntgenologische Krankheitsprogression umfasst eine bestätigte Progression der Knochenkrankheit und eine Progression der Weichteilerkrankung, die vom IRR anhand der PCWG3-Richtlinien für Knochenkrankheiten und der modifizierten RECIST-Version 1.1 für Weichteilkrankheiten beurteilt wurde.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach Gen bei allen Patienten pro Prüfarzt
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist das vom Prüfarzt beurteilte radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). rPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Rucaparib-Dosis bis zum Datum des ersten objektiven Nachweises einer röntgenologischen Progression (Weichteil- oder Knochenläsion) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, plus 1 Tag. Die radiologische Krankheitsprogression umfasst die bestätigte Progression der Knochenkrankheit und der Weichteilerkrankung unter Verwendung der PCWG3-Richtlinien für Knochenkrankheiten und der modifizierten RECIST-Version 1.1 für Weichteilkrankheiten.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Gesamtüberleben (OS) nach Gen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ereignis, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss: ein Gesamtmedian von etwa 33,1 Monaten
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). OS ist definiert als das Datum von der ersten Rucaparib-Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, +1 Tag.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ereignis, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss: ein Gesamtmedian von etwa 33,1 Monaten
Clinical Benefit Rate (CBR) nach Gen pro Central Independent Radiology Review (IRR)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die durch IRR bewertete Clinical Benefit Rate (CBR). CBR ist definiert als die Anzahl der Patienten ohne radiologische Progression (definiert durch modifizierte RECIST-Version 1.1/PCWG3-Kriterien), die die Behandlung mit dem Studienmedikament über das angegebene Zeitintervall fortsetzten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die den angegebenen Umfang an Nachbeobachtung hatten. Die klinischen Nutzenraten werden nach 6 und 12 Monaten zusammengefasst.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Clinical Benefit Rate (CBR) nach Gen pro Prüfer
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die vom Prüfarzt bewertete Clinical Benefit Rate (CBR). CBR ist definiert als die Anzahl der Patienten ohne radiologische Progression (definiert durch modifizierte RECIST-Version 1.1/PCWG3-Kriterien), die die Behandlung mit dem Studienmedikament über das angegebene Zeitintervall fortsetzten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die den angegebenen Umfang an Nachbeobachtung hatten. Die klinischen Nutzenraten werden nach 6 und 12 Monaten zusammengefasst.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Studientag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Zeit bis zur PSA-Progression nach Gen
Zeitfenster: PSA-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, danach alle 4 Wochen und bei Behandlungsabbruch durchgeführt. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 39 Monaten.
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zur PSA-Progression. Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der ersten Rucaparib-Dosis bis zu dem Datum, an dem ein PSA-Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir (oder dem Ausgangswert, wenn es nach dem Ausgangswert keinen PSA-Abfall gab) auftrat gemessen, plus 1 Tag. Der Anstieg muss durch eine zweite aufeinanderfolgende Messung bestätigt werden, die mindestens 3 Wochen später durchgeführt wird (es sei denn, die PSA-Progression trat bei der letzten aufgezeichneten PSA-Messung auf). Wenn dies bestätigt wird, ist das Datum, das für die Zeit der PSA-Progression verwendet wird, das frühere der beiden PSA-Daten.
PSA-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, danach alle 4 Wochen und bei Behandlungsabbruch durchgeführt. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 39 Monaten.
Steady-State-Talspiegel (Cmin) Rucaparib-Konzentrationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden an Studientag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113 beurteilt
Talkonzentrationen (Cmin) von Rucaparib werden für alle Patienten zusammengefasst, bei denen mindestens eine PK-Probe entnommen wurde. Die Absolutwerte der Rucaparib-Plasmakonzentration zu jedem Zeitpunkt sind nach Gen dargestellt.
Die Teilnehmer wurden an Studientag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113 beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze für Studienergebnisse werden qualifizierten Forschern unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden von Clovis Oncology bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die primären, sekundären und/oder explorativen Ergebnisse der Studie gemeldet oder veröffentlicht wurden, und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Datensätzen werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags an medinfo@clovisoncology.com zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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