Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rucaparib vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban és homológ rekombinációs génhiányban szenvedő betegeknél (TRITON2)

2023. június 7. frissítette: zr Pharma & GmbH

TRITON2: Multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a rucaparibról homológ rekombináció hiányával összefüggő metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő és homológ rekombinációs génhiányra utaló jelekkel rendelkező betegek hogyan reagálnak a rukaparib-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Miranda, Ausztrália, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Ausztrália, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgium, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgium, B-8800
        • AZ Delta
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Egyesült Királyság, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Németország, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Olaszország, 48018
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Olaszország, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Olaszország, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Írország, D04T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma vagy rosszul differenciált prosztata karcinóma van
  • Sebészetileg vagy orvosilag kasztráltnak kell lennie, a szérum tesztoszteronszintje ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Tapasztalt betegség progressziója, miután legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi következő generációs androgénreceptor-célzott terápiát és 1 korábbi taxán alapú kemoterápiát kapott a kasztráció-rezisztens betegség miatt
  • Káros mutációja van a BRCA1/2-ben vagy az ATM-ben, vagy más homológ rekombinációs hiány molekuláris bizonyítéka van

Kizárási kritériumok:

  • Aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ carcinomát vagy felületes hólyagrákot
  • Bármilyen PARP-gátlóval, mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal vagy bármilyen platina alapú kemoterápiával végzett előzetes kezelés
  • Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
  • Meglévő nyombélstent és/vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy hiba, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a rukaparib felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rucaparib
Orális rukaparib (monoterápia)
Drog: Rucaparib
A Rucaparib naponta kerül beadásra
Más nevek:
  • CO-338

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gén által megerősített objektív válaszarány (ORR) mérhető betegségben szenvedő betegeknél a központi független radiológiai felülvizsgálat (IRR) alapján
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Az elsődleges hatásossági végpont a központi IRR által megerősített radiográfiai ORR. Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRECIST (módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban) v1.1/PCWG3 (3. prosztatarák munkacsoport) kritériumai alapján megerősített CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz) van. A megerősített válasz CR-ként vagy PR-ként definiálható a későbbi tumorfelmérés során, legalább 28 nappal az első válaszdokumentáció után, a csontban megerősített progresszió hiányában. A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a gén szerint mérhető betegségben szenvedő betegeknél a kiindulási állapotnál vizsgálatonként (INV)
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A támogató hatékonysági végpont az INV által végzett radiográfiai ORR-vizsgálat. Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRECIST (módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban) v1.1/PCWG3 (3. prosztatarák munkacsoport) kritériumai alapján megerősített CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz) van. A megerősített válasz CR-ként vagy PR-ként definiálható a későbbi tumorfelmérés során, legalább 28 nappal az első válaszdokumentáció után, a csontban megerősített progresszió hiányában. A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A génre adott válasz (DOR) időtartama megerősített válaszreakciót mutató betegeknél a központi független radiológiai felülvizsgálat (IRR) szerint
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A másodlagos hatékonysági végpont a központi IRR általi DOR. A DOR meghatározása az az idő, amely a módosított RECIST 1.1/PCWG3 verzióra vonatkozó megerősített válasz első bejelentésének dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt idő. A progresszív betegség a RECIST v1.1 használatával definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy a nem célléziók egyértelmű növekedése, vagy új léziók megjelenése. A PCWG3 kritériumokat a csontsérülések betegség progressziójának bizonyítékainak dokumentálására használják.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A génre adott válasz időtartama (DOR) a megerősített válaszreakciót mutató betegeknél vizsgálónként
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A másodlagos hatásossági végpont a DOR, a vizsgáló értékelése szerint. A DOR meghatározása az az idő, amely a módosított RECIST 1.1/PCWG3 verzióra vonatkozó megerősített válasz első bejelentésének dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt idő. A progresszív betegség a RECIST v1.1 használatával definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy a nem célléziók egyértelmű növekedése, vagy új léziók megjelenése. A PCWG3 kritériumokat a csontsérülések betegség progressziójának bizonyítékainak dokumentálására használják.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A gén által megerősített PSA-válasz (≥ 50%-os csökkenés) a helyi laboratórium által értékelve
Időkeret: A PSA-értékelést a kiinduláskor, az 5. héten, a 9. héten, ezt követően 4 hetente és a kezelés abbahagyásakor végezték. A teljes követés körülbelül 39 hónapig tartott.
A másodlagos végpont a PSA (prosztata-specifikus antigén) válasz (≥ 50%-os csökkenés) a helyi laboratórium által értékelt módon. A megerősített PSA-választ minden olyan betegnél elemzik, akinek a kiinduláskor PSA-értéke volt, és azon betegek százalékos aránya, akiknél 2 egymást követő PSA-érték (legalább 3 hét különbséggel) legalább 50%-kal alacsonyabb, mint a kiindulási érték, és a PSA progressziója előtt jelentkezik . A PSA progresszióját úgy határozzuk meg, mint a PSA ≥ 25%-os növekedését és ≥ 2 ng/ml abszolút emelkedést a PSA mélypontja felett.
A PSA-értékelést a kiinduláskor, az 5. héten, a 9. héten, ezt követően 4 hetente és a kezelés abbahagyásakor végezték. A teljes követés körülbelül 39 hónapig tartott.
A gén által megerősített PSA-válasz (≥ 90%-os csökkenés) a helyi laboratórium értékelése szerint
Időkeret: A PSA-értékelést a kiinduláskor, az 5. héten, a 9. héten, ezt követően 4 hetente és a kezelés abbahagyásakor végezték. A teljes követés körülbelül 39 hónapig tartott.
A másodlagos végpont a PSA (prosztata-specifikus antigén) válasz (≥ 90%-os csökkenés) a helyi laboratórium által értékelt módon. A megerősített PSA-választ minden olyan betegnél elemzik, akinek a kiinduláskor PSA-értéke volt, és azon betegek százalékos aránya, akiknél 2 egymást követő PSA-érték (legalább 3 hét különbséggel) legalább 90%-kal alacsonyabb a kiindulási értéknél, és a PSA-progresszió előtt jelentkezik. . A PSA progresszióját úgy határozzuk meg, mint a PSA ≥ 25%-os növekedését és ≥ 2 ng/ml abszolút emelkedést a PSA mélypontja felett.
A PSA-értékelést a kiinduláskor, az 5. héten, a 9. héten, ezt követően 4 hetente és a kezelés abbahagyásakor végezték. A teljes követés körülbelül 39 hónapig tartott.
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) gén szerint minden páciensben a központi független radiológiai felülvizsgálat (IRR) szerint
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A másodlagos hatékonysági végpont az IRR által értékelt radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS). Az rPFS a rukaparib első adagja és a radiográfiai progresszió (lágyszövet- vagy csontsérülés) vagy bármilyen okból bekövetkező halál első objektív bizonyítékának időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, plusz 1 nap. A radiográfiás betegség progressziója magában foglalja a csontbetegség megerősített progresszióját és a lágyszöveti betegség progresszióját, amelyet az IRR a PCWG3 irányelvek alapján ítél meg a csontbetegségekre és a módosított RECIST 1.1-es verziót a lágyrészbetegségekre vonatkozóan.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) gén szerint minden betegnél vizsgálónként
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A másodlagos hatékonysági végpont a Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS), amelyet a Investigator értékelt. Az rPFS a rukaparib első adagja és a radiográfiai progresszió (lágyszövet- vagy csontsérülés) vagy bármilyen okból bekövetkező halál első objektív bizonyítékának időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, plusz 1 nap. A radiográfiai betegség progressziója magában foglalja a csontbetegség megerősített progresszióját és a lágyszöveti betegség progresszióját a csontbetegségekre vonatkozó PCWG3 irányelvek és a lágyrészbetegségek esetében a módosított RECIST 1.1-es verzió szerint.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Általános túlélés (OS) – Gene
Időkeret: Az első adagtól az eseményig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat lezárásáig: az összesített medián körülbelül 33,1 hónap
A másodlagos hatékonysági végpont az általános túlélés (OS). Az OS meghatározása a rukaparib első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt dátum, +1 nap.
Az első adagtól az eseményig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat lezárásáig: az összesített medián körülbelül 33,1 hónap
Clinical Benefit Rate (CBR) a Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR) alapján
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A hatásosság másodlagos végpontja az IRR által értékelt Clinical Benefit Rate (CBR). A CBR-nek a radiográfiai progresszió nélküli (a módosított RECIST Version 1.1/PCWG3 kritériumok által meghatározott) betegek számát jelenti, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelést folytatták a megadott időintervallumon keresztül, osztva azon betegek számával, akiknél az adott mennyiségű követés volt. A klinikai előnyök arányát 6 és 12 hónapban összegzik.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Clinical Benefit Rate (CBR), Gene Per Investigator
Időkeret: Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A másodlagos hatásossági végpont a klinikai haszonarány (CBR), amelyet a Investigator értékel. A CBR-nek a radiográfiai progresszió nélküli (a módosított RECIST Version 1.1/PCWG3 kritériumok által meghatározott) betegek számát jelenti, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelést folytatták a megadott időintervallumon keresztül, osztva azon betegek számával, akiknél az adott mennyiségű követés volt. A klinikai előnyök arányát 6 és 12 hónapban összegzik.
Az első 24 hétben a vizsgálat 1. napjától 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig vagy a következő kezelés megkezdéséig. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Ideje a PSA progressziójához Gene által
Időkeret: A PSA-értékelést a kiinduláskor, az 5. héten, a 9. héten, ezt követően 4 hetente és a kezelés abbahagyásakor végezték. A teljes követés körülbelül 39 hónapig tartott.
A hatásosság másodlagos végpontja a PSA kifejlődéséig eltelt idő. A PSA progressziójáig eltelt idő a rukaparib első adagjától addig a dátumig eltelt idő, amikor a PSA ≥ 25%-os növekedése és ≥ 2 ng/ml abszolút emelkedés a legalacsonyabb érték (vagy a kiindulási érték, ha nem volt PSA-csökkenés a kiindulási érték után) fölé. mért, plusz 1 nap. A növekedést legalább 3 héttel később elvégzett második, egymást követő értékeléssel kell megerősíteni (kivéve, ha a PSA progressziója az utolsó rögzített PSA-értékelés során következett be). Ha megerősítik, a PSA progressziójának időpontjához használt dátum a 2 PSA dátum közül a korábbi.
A PSA-értékelést a kiinduláskor, az 5. héten, a 9. héten, ezt követően 4 hetente és a kezelés abbahagyásakor végezték. A teljes követés körülbelül 39 hónapig tartott.
Állandó állapotú mélyponti (Cmin) Rucaparib-koncentráció
Időkeret: A résztvevőket a 29., az 57., a 85. és a 113. napon értékelték.
A rukaparib minimális (Cmin) koncentrációit minden olyan betegre összesítik, akiknél legalább egy PK mintát vettek. A rukaparib plazmakoncentrációjának abszolút értékeit minden időpontban gének mutatják be.
A résztvevőket a 29., az 57., a 85. és a 113. napon értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

zr Pharma & GmbH

Együttműködők

Foundation Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi eredmények azonosítatlan adatkészleteit a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek és adatvédelmi előírásoknak megfelelően képzett kutatók rendelkezésére bocsátják.

Az adatokat a Clovis Oncology szolgáltatja.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány elsődleges, másodlagos és/vagy feltáró eredményeinek bejelentése vagy közzététele után, majd ezt követően egy évig hozzáférhetővé teszik a képzett kutatók számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítás nélküli adatkészletekre vonatkozó kéréseket a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátják, miután módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtottak be a medinfo@clovisoncology.com címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Rucaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel