Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rucaparibu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a deficitem homologního rekombinantního genu (TRITON2)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

TRITON2: Multicentrická, otevřená studie fáze 2 rucaparibu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty spojeným s deficitem homologní rekombinace

Účelem této studie je zjistit, jak pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a průkazem deficitu homologního rekombinantního genu reagují na léčbu rucaparibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Miranda, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Austrálie, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgie, B-8800
        • AZ Delta
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Francie, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, D04T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Milano, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Itálie, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Spojené království, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom prostaty
  • být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Zkušená progrese onemocnění po absolvování alespoň 1, ale ne více než 2 předchozích terapií cílených na androgenní receptory nové generace a 1 předchozí chemoterapie na bázi taxanu, pro onemocnění rezistentní na kastraci
  • Mít škodlivou mutaci v BRCA1/2 nebo ATM nebo molekulární důkaz jiného deficitu homologní rekombinace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita, s výjimkou kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP, mitoxantronem, cyklofosfamidem nebo jakoukoli chemoterapií na bázi platiny
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absorpci rukaparibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib
Perorální rucaparib (monoterapie)
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván denně
Ostatní jména:
  • CO-338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle genu u pacientů s měřitelným onemocněním na počátku podle centrální nezávislé radiologické kontroly (IRR)
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Primární cílový ukazatel účinnosti je potvrzen radiografickým ORR pomocí centrálního IRR. ORR je definováno jako procento pacientů s potvrzenou CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle kritérií mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR při následném hodnocení nádoru alespoň 28 dní po první dokumentaci odpovědi v nepřítomnosti potvrzené progrese v kosti. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle genu u pacientů s měřitelnou chorobou ve výchozím stavu na vyšetřovatele (INV)
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Endpoint podpůrné účinnosti je potvrzen radiografickou ORR pomocí INV. ORR je definováno jako procento pacientů s potvrzenou CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle kritérií mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR při následném hodnocení nádoru alespoň 28 dní po první dokumentaci odpovědi v nepřítomnosti potvrzené progrese v kosti. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Doba trvání odpovědi (DOR) podle genu u pacientů s potvrzenou odpovědí podle centrální nezávislé radiologické kontroly (IRR)
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je DOR pomocí centrálního IRR. DOR je definován jako čas od data, kdy byla potvrzená odpověď podle modifikovaného RECIST verze 1.1/PCWG3 poprvé hlášena, do doby, kdy bylo poprvé zdokumentováno progresivní onemocnění (PD). Progresivní onemocnění je definováno pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo jednoznačné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Kritéria PCWG3 se používají k dokumentaci důkazů o progresi onemocnění v kostních lézích.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Trvání odpovědi (DOR) podle genu u pacientů s potvrzenou odpovědí na zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je DOR podle hodnocení zkoušejícího. DOR je definován jako čas od data, kdy byla potvrzená odpověď podle modifikovaného RECIST verze 1.1/PCWG3 poprvé hlášena, do doby, kdy bylo poprvé zdokumentováno progresivní onemocnění (PD). Progresivní onemocnění je definováno pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo jednoznačné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Kritéria PCWG3 se používají k dokumentaci důkazů o progresi onemocnění v kostních lézích.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Potvrzená odezva PSA (≥ 50% pokles) podle genu podle hodnocení místní laboratoře
Časové okno: Hodnocení PSA bylo prováděno na začátku, 5. týden, 9. týden, každé 4 týdny poté a při přerušení léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 39 měsíců.
Sekundárním koncovým bodem je potvrzená odpověď PSA (prostatický specifický antigen) (≥ 50% snížení) podle hodnocení místní laboratoře. Potvrzená odpověď PSA se analyzuje pro všechny pacienty, kteří měli hodnotu PSA na začátku studie, a je definována jako procento pacientů, kteří mají 2 po sobě jdoucí hodnoty PSA (alespoň 3 týdny od sebe), které jsou alespoň o 50 % nižší než výchozí hodnoty a které se vyskytují před progresí PSA. . Progrese PSA je definována jako zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA.
Hodnocení PSA bylo prováděno na začátku, 5. týden, 9. týden, každé 4 týdny poté a při přerušení léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 39 měsíců.
Potvrzená odezva PSA (≥ 90% pokles) podle genu podle hodnocení místní laboratoře
Časové okno: Hodnocení PSA bylo prováděno na začátku, 5. týden, 9. týden, každé 4 týdny poté a při přerušení léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 39 měsíců.
Sekundárním koncovým bodem je potvrzená odpověď PSA (prostatický specifický antigen) (≥ 90% snížení), jak byla hodnocena místní laboratoří. Potvrzená odpověď PSA se analyzuje u všech pacientů, kteří měli hodnotu PSA na začátku studie, a je definována jako procento pacientů, kteří mají 2 po sobě jdoucí hodnoty PSA (alespoň 3 týdny od sebe), které jsou alespoň o 90 % nižší než výchozí hodnoty a které se vyskytují před progresí PSA. . Progrese PSA je definována jako zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA.
Hodnocení PSA bylo prováděno na začátku, 5. týden, 9. týden, každé 4 týdny poté a při přerušení léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 39 měsíců.
Přežití bez radiologické progrese (rPFS) podle genu u všech pacientů na centrální nezávislý radiologický přehled (IRR)
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je přežití bez radiologické progrese (rPFS) hodnocené pomocí IRR. rPFS je definována jako doba od první dávky rucaparibu do data prvního objektivního důkazu radiografické progrese (léze měkkých tkání nebo kostí) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, plus 1 den. Radiografická progrese onemocnění zahrnuje potvrzenou progresi kostního onemocnění a progresi onemocnění měkkých tkání stanovenou IRR s použitím pokynů PCWG3 pro onemocnění kostí a modifikovaného RECIST verze 1.1 pro onemocnění měkkých tkání.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Přežití bez radiologické progrese (rPFS) podle genu u všech pacientů na zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je přežití bez radiologické progrese (rPFS) hodnocené zkoušejícím. rPFS je definována jako doba od první dávky rucaparibu do data prvního objektivního důkazu radiografické progrese (léze měkkých tkání nebo kostí) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, plus 1 den. Radiografická progrese onemocnění zahrnuje potvrzenou progresi onemocnění kostí a progresi onemocnění měkkých tkání pomocí pokynů PCWG3 pro onemocnění kostí a modifikovaného RECIST verze 1.1 pro onemocnění měkkých tkání.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Celkové přežití (OS) od Gene
Časové okno: Od data první dávky do události, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo uzavření studie: celkový medián přibližně 33,1 měsíce
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je celkové přežití (OS). OS je definován jako datum od první dávky rucaparibu do data úmrtí z jakékoli příčiny, +1 den.
Od data první dávky do události, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo uzavření studie: celkový medián přibližně 33,1 měsíce
Míra klinického přínosu (CBR) podle Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je míra klinického přínosu (CBR) hodnocená pomocí IRR. CBR je definována jako počet pacientů bez radiografické progrese (definovaný upravenými kritérii RECIST verze 1.1/PCWG3), kteří pokračovali v léčbě studovaným lékem v daném časovém intervalu, dělený počtem pacientů, kteří měli daný počet sledování. Míry klinického přínosu jsou shrnuty po 6 a 12 měsících.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Míra klinického přínosu (CBR) podle Gene Per Investigator
Časové okno: Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je míra klinického přínosu (CBR) hodnocená zkoušejícím. CBR je definována jako počet pacientů bez radiografické progrese (definovaný upravenými kritérii RECIST verze 1.1/PCWG3), kteří pokračovali v léčbě studovaným lékem v daném časovém intervalu, dělený počtem pacientů, kteří měli daný počet sledování. Míry klinického přínosu jsou shrnuty po 6 a 12 měsících.
Hodnocení každých 8 týdnů od 1. dne studie po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Čas do progrese PSA podle genu
Časové okno: Hodnocení PSA bylo prováděno na začátku, 5. týden, 9. týden, každé 4 týdny poté a při přerušení léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 39 měsíců.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je doba do progrese PSA. Doba do progrese PSA je definována jako doba od první dávky rukaparibu do data, kdy bylo ≥ 25% zvýšení a absolutní zvýšení ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (nebo výchozí hodnotou, pokud nedošlo k poklesu PSA po výchozí hodnotě) v PSA měřeno plus 1 den. Zvýšení musí být potvrzeno druhým po sobě jdoucím hodnocením provedeným nejméně o 3 týdny později (pokud k progresi PSA nedošlo při posledním zaznamenaném hodnocení PSA). Pokud je potvrzeno, datum použité pro čas progrese PSA je dřívější ze 2 dat PSA.
Hodnocení PSA bylo prováděno na začátku, 5. týden, 9. týden, každé 4 týdny poté a při přerušení léčby. Celkové sledování trvalo přibližně 39 měsíců.
Koncentrace rucaparibu v ustáleném stavu (Cmin).
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni v den studie 29, den 57, den 85 a den 113
Minimální (Cmin) koncentrace rucaparibu jsou shrnuty pro všechny pacienty, u kterých byl odebrán alespoň jeden PK vzorek. Absolutní hodnoty plazmatické koncentrace rucaparibu v každém časovém bodě jsou uvedeny podle genu.
Účastníci byli hodnoceni v den studie 29, den 57, den 85 a den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.

Data poskytne Clovis Oncology.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit