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Un estudio de rucaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y deficiencia del gen de la recombinación homóloga (TRITON2)

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

TRITON2: un estudio de fase 2 multicéntrico y abierto de rucaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asociado con deficiencia de recombinación homóloga

El propósito de este estudio es determinar cómo los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y evidencia de una deficiencia del gen de la recombinación homóloga responden al tratamiento con rucaparib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Alemania, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Australia
      • Miranda, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Bélgica, B-8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, España, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, España, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Milano, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años cumplidos al momento de firmar el consentimiento informado
  • Tener un adenocarcinoma o carcinoma pobremente diferenciado de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Estar castrado quirúrgica o médicamente, con niveles séricos de testosterona de ≤ 50 ng/dL (1.73 nM)
  • Experimentó progresión de la enfermedad después de haber recibido al menos 1, pero no más de 2 terapias previas dirigidas al receptor de andrógenos de próxima generación, y 1 quimioterapia previa basada en taxanos, para la enfermedad resistente a la castración
  • Tener una mutación nociva en BRCA1/2 o ATM, o evidencia molecular de otra deficiencia de recombinación homóloga

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna activa, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o cáncer de vejiga superficial
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP, mitoxantrona, ciclofosfamida o cualquier quimioterapia basada en platino
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o no tratadas
  • Stent duodenal preexistente y/o cualquier trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción de rucaparib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib
Rucaparib oral (monoterapia)
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará diariamente
Otros nombres:
  • CO-338

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) por gen en pacientes con enfermedad medible al inicio según la revisión de radiología independiente central (IRR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
La variable principal de eficacia es la ORR radiográfica confirmada por IRR central. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con RC confirmada (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) según los criterios de mRECIST (Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos) v1.1/PCWG3 (Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3). La respuesta confirmada se define como RC o PR en la evaluación posterior del tumor al menos 28 días después de la documentación de la primera respuesta en ausencia de progresión confirmada en el hueso. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) por gen en pacientes con enfermedad medible al inicio por investigador (INV)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un punto final de eficacia de apoyo es la ORR radiográfica confirmada por INV. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con RC confirmada (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) según los criterios de mRECIST (Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos) v1.1/PCWG3 (Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3). La respuesta confirmada se define como RC o PR en la evaluación posterior del tumor al menos 28 días después de la documentación de la primera respuesta en ausencia de progresión confirmada en el hueso. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta (DOR) por gen en pacientes con respuesta confirmada por revisión radiológica independiente central (IRR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un criterio de valoración de eficacia secundario es DOR por IRR central. El DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se informa por primera vez una respuesta confirmada según RECIST versión 1.1/PCWG3 modificado hasta el momento en que se documenta por primera vez la enfermedad progresiva (EP). La enfermedad progresiva se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un aumento inequívoco de las lesiones no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Los criterios PCWG3 se utilizan para documentar evidencia de progresión de la enfermedad en lesiones óseas.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta (DOR) por gen en pacientes con respuesta confirmada por investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un criterio de valoración secundario de la eficacia es la RDO evaluada por el investigador. El DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se informa por primera vez una respuesta confirmada según RECIST versión 1.1/PCWG3 modificado hasta el momento en que se documenta por primera vez la enfermedad progresiva (EP). La enfermedad progresiva se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un aumento inequívoco de las lesiones no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Los criterios PCWG3 se utilizan para documentar evidencia de progresión de la enfermedad en lesiones óseas.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Respuesta confirmada de PSA (≥ 50 % de disminución) por gen evaluada por el laboratorio local
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de PSA se realizaron al inicio, la semana 5, la semana 9, cada 4 semanas a partir de entonces y al suspender el tratamiento. El seguimiento total fue de aproximadamente 39 meses.
Un criterio de valoración secundario es la respuesta confirmada del PSA (antígeno prostático específico) (≥ 50 % de reducción) evaluada por el laboratorio local. La respuesta de PSA confirmada se analiza para todos los pacientes que tenían un valor de PSA al inicio y se define como el porcentaje de pacientes que tienen 2 valores de PSA consecutivos (al menos con 3 semanas de diferencia) que son al menos un 50 % más bajos que el valor inicial y que ocurren antes de la progresión del PSA . La progresión del PSA se define como un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima del nadir del PSA.
Las evaluaciones de PSA se realizaron al inicio, la semana 5, la semana 9, cada 4 semanas a partir de entonces y al suspender el tratamiento. El seguimiento total fue de aproximadamente 39 meses.
Respuesta confirmada de PSA (≥ 90 % de disminución) por gen evaluada por el laboratorio local
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de PSA se realizaron al inicio, la semana 5, la semana 9, cada 4 semanas a partir de entonces y al suspender el tratamiento. El seguimiento total fue de aproximadamente 39 meses.
Un criterio de valoración secundario es la respuesta confirmada del PSA (antígeno prostático específico) (reducción ≥ 90 %) evaluada por el laboratorio local. La respuesta de PSA confirmada se analiza para todos los pacientes que tenían un valor de PSA al inicio y se define como el porcentaje de pacientes que tienen 2 valores de PSA consecutivos (al menos con 3 semanas de diferencia) que son al menos un 90 % más bajos que el valor inicial y que ocurren antes de la progresión del PSA . La progresión del PSA se define como un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima del nadir del PSA.
Las evaluaciones de PSA se realizaron al inicio, la semana 5, la semana 9, cada 4 semanas a partir de entonces y al suspender el tratamiento. El seguimiento total fue de aproximadamente 39 meses.
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por gen en todos los pacientes según la revisión de radiología independiente central (IRR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un criterio de valoración de eficacia secundario es la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) evaluada por IRR. La SLPr se define como el tiempo desde la primera dosis de rucaparib hasta la fecha de la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica (lesión ósea o de tejidos blandos) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, más 1 día. La progresión de la enfermedad radiográfica incluye la progresión de la enfermedad ósea confirmada y la progresión de la enfermedad de los tejidos blandos adjudicada por IRR utilizando las pautas PCWG3 para la enfermedad ósea y RECIST versión 1.1 modificada para la enfermedad de los tejidos blandos.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por gen en todos los pacientes por investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un criterio de valoración de eficacia secundario es la Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) evaluada por Investigator. La SLPr se define como el tiempo desde la primera dosis de rucaparib hasta la fecha de la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica (lesión ósea o de tejidos blandos) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, más 1 día. La progresión radiográfica de la enfermedad incluye la progresión confirmada de la enfermedad ósea y la progresión de la enfermedad de los tejidos blandos utilizando las directrices PCWG3 para la enfermedad ósea y la versión 1.1 modificada de RECIST para la enfermedad de los tejidos blandos.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Supervivencia general (OS) por gen
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el evento, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el cierre del estudio: una mediana general de aproximadamente 33,1 meses
Un criterio de valoración de eficacia secundario es la supervivencia general (SG). La OS se define como la fecha desde la primera dosis de rucaparib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, +1 día.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el evento, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el cierre del estudio: una mediana general de aproximadamente 33,1 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) por Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un criterio de valoración de eficacia secundario es la tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por IRR. La CBR se define como el número de pacientes sin progresión radiográfica (definida por los criterios modificados de la versión 1.1/PCWG3 de RECIST) que continuaron con el tratamiento con el fármaco del estudio durante el intervalo de tiempo dado dividido por el número de pacientes que tuvieron la cantidad dada de seguimiento. Las tasas de beneficio clínico se resumen a los 6 y 12 meses.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Tasa de beneficio clínico (CBR) por gen por investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Un criterio de valoración de eficacia secundario es la tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador. La CBR se define como el número de pacientes sin progresión radiográfica (definida por los criterios modificados de la versión 1.1/PCWG3 de RECIST) que continuaron con el tratamiento con el fármaco del estudio durante el intervalo de tiempo dado dividido por el número de pacientes que tuvieron la cantidad dada de seguimiento. Las tasas de beneficio clínico se resumen a los 6 y 12 meses.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el día 1 del estudio durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Tiempo hasta la progresión del PSA por gen
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de PSA se realizaron al inicio, la semana 5, la semana 9, cada 4 semanas a partir de entonces y al suspender el tratamiento. El seguimiento total fue de aproximadamente 39 meses.
Un criterio de valoración secundario de la eficacia es el tiempo hasta la progresión del PSA. El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la primera dosis de rucaparib hasta la fecha en que se detectó un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (o el valor inicial si no hubo disminución del PSA después del inicio) en el PSA. medido, más 1 día. El aumento debe confirmarse mediante una segunda evaluación consecutiva realizada al menos 3 semanas después (a menos que la progresión del PSA haya ocurrido en la última evaluación de PSA registrada). Si se confirma, la fecha utilizada para el tiempo de progresión del PSA es la primera de las 2 fechas del PSA.
Las evaluaciones de PSA se realizaron al inicio, la semana 5, la semana 9, cada 4 semanas a partir de entonces y al suspender el tratamiento. El seguimiento total fue de aproximadamente 39 meses.
Nivel mínimo de estado estacionario (Cmin) Concentraciones de rucaparib
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados en el día 29, el día 57, el día 85 y el día 113 del estudio.
Las concentraciones mínimas (Cmin) de rucaparib se resumen para todos los pacientes con al menos una muestra farmacocinética recolectada. Los valores absolutos de la concentración plasmática de rucaparib en cada punto de tiempo se presentan por gen.
Los participantes fueron evaluados en el día 29, el día 57, el día 85 y el día 113 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados para los resultados del estudio se pondrán a disposición de los investigadores calificados de conformidad con las leyes de privacidad y las normas de protección de datos aplicables.

Los datos serán proporcionados por Clovis Oncology.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados después de que se informen o publiquen los resultados primarios, secundarios y/o exploratorios del estudio y durante 1 año a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados luego de enviar una propuesta metodológicamente sólida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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