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전이성 거세 저항성 전립선암 및 상동재조합 유전자 결핍 환자에서 Rucaparib의 연구 (TRITON2)

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

TRITON2: 동종 재조합 결핍과 관련된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 루카파립의 다기관 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 상동 재조합 유전자 결핍의 증거가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자가 루카파립 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, 독일, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, 미국, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, 벨기에, B-8800
        • AZ Delta
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, 스페인, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, 스페인, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D04T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • 영국
      • Headington, 영국, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, 영국, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, 프랑스, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • 호주
      • Miranda, 호주, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, 호주, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, 호주, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 저분화 전립선 암종이 있는 경우
  • 혈청 테스토스테론 수치가 ≤ 50 ng/dL(1.73 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세되어야 합니다.
  • 거세 저항성 질환에 대해 이전에 1회 이상 2회 이하의 차세대 안드로겐 수용체 표적 요법 및 1회 탁산 기반 화학요법을 받은 후 질병 진행을 경험한 자
  • BRCA1/2 또는 ATM에 유해한 돌연변이가 있거나 다른 상동 재조합 결핍의 분자적 증거가 있는 경우

제외 기준:

  • 활성 제2 악성종양(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 표재성 방광암 제외)
  • PARP 억제제, mitoxantrone, cyclophosphamide 또는 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 기존의 십이지장 스텐트 및/또는 임의의 위장 장애 또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해하는 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루카파립
경구용 루카파립(단일 요법)
의약품: 루카파립
Rucaparib은 매일 투여됩니다
다른 이름들:
  • CO-338

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Central Independent Radiology Review(IRR)에 따라 베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 유전자에 의해 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
1차 효능 종점은 중앙 IRR에 의해 확인된 방사선학적 ORR입니다. ORR은 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준) v1.1/PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 기준에 의해 확인된 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 반응은 뼈에서 확인된 진행이 없는 상태에서 최초 반응 기록 후 최소 28일 이후의 후속 종양 평가에서 CR 또는 PR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자당 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 유전자에 의한 확인된 객관적 반응률(ORR)(INV)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
보조 효능 종점은 INV에 의해 확인된 방사선학적 ORR입니다. ORR은 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준) v1.1/PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 기준에 의해 확인된 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 반응은 뼈에서 확인된 진행이 없는 상태에서 최초 반응 기록 후 최소 28일 이후의 후속 종양 평가에서 CR 또는 PR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
중앙 독립 영상의학 검토(IRR)에 따라 반응이 확인된 환자의 유전자에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
2차 효능 종료점은 중앙 IRR에 의한 DOR입니다. DOR은 수정된 RECIST 버전 1.1/PCWG3에 따라 확인된 반응이 처음 보고된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 명백하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. PCWG3 기준은 뼈 병변에서 질병 진행의 증거를 문서화하는 데 사용됩니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
조사자당 반응이 확인된 환자의 유전자에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
2차 효능 종료점은 조사자가 평가한 DOR입니다. DOR은 수정된 RECIST 버전 1.1/PCWG3에 따라 확인된 반응이 처음 보고된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 명백하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. PCWG3 기준은 뼈 병변에서 질병 진행의 증거를 문서화하는 데 사용됩니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
현지 실험실에서 평가한 유전자에 의해 확인된 PSA 반응(≥ 50% 감소)
기간: PSA 평가는 기준선, 5주차, 9주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 중단 시에 수행되었습니다. 총 후속 조치는 최대 약 39개월이었습니다.
2차 종점은 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 확인된 PSA(전립선 특이 항원) 반응(≥ 50% 감소)입니다. 확인된 PSA 반응은 기준선에서 PSA 값을 가졌던 모든 환자에 대해 분석되며, 기준선보다 50% 이상 낮고 PSA 진행 전에 발생하는 2개의 연속 PSA 값(최소 3주 간격)을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다. . PSA 진행은 PSA에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2 ng/mL 이상의 절대 증가로 정의됩니다.
PSA 평가는 기준선, 5주차, 9주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 중단 시에 수행되었습니다. 총 후속 조치는 최대 약 39개월이었습니다.
현지 실험실에서 평가한 유전자에 의해 확인된 PSA 반응(≥ 90% 감소)
기간: PSA 평가는 기준선, 5주차, 9주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 중단 시에 수행되었습니다. 총 후속 조치는 최대 약 39개월이었습니다.
2차 종점은 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 확인된 PSA(전립선 특이 항원) 반응(≥ 90% 감소)입니다. 확인된 PSA 반응은 기준선에서 PSA 값을 가졌던 모든 환자에 대해 분석되며 기준선보다 90% 이상 낮고 PSA 진행 전에 발생하는 2개의 연속 PSA 값(최소 3주 간격)을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다. . PSA 진행은 PSA에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2 ng/mL 이상의 절대 증가로 정의됩니다.
PSA 평가는 기준선, 5주차, 9주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 중단 시에 수행되었습니다. 총 후속 조치는 최대 약 39개월이었습니다.
Central Independent Radiology Review (IRR)에 따른 모든 환자의 유전자에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
2차 효능 종점은 IRR에 의해 평가된 방사선학적 무진행 생존(rPFS)입니다. rPFS는 루카파립의 첫 번째 투여로부터 방사선학적 진행(연조직 또는 뼈 병변) 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적 증거 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜에 1일을 더한 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. 방사선학적 질환 진행에는 뼈 질환에 대한 PCWG3 가이드라인 및 연조직 질환에 대한 수정된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 IRR에 의해 판정된 확인된 골 질환 진행 및 연조직 질환 진행이 포함됩니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
조사자당 모든 환자에서 유전자에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
2차 효능 종료점은 연구자가 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)입니다. rPFS는 루카파립의 첫 번째 투여로부터 방사선학적 진행(연조직 또는 뼈 병변) 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적 증거 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜에 1일을 더한 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. 방사선학적 질환 진행에는 뼈 질환에 대한 PCWG3 지침과 연조직 질환에 대한 수정된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 확인된 골 질환 진행 및 연조직 질환 진행이 포함됩니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
Gene의 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 사건, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지: 전체 중앙값 약 33.1개월
2차 효능 종료점은 전체 생존(OS)입니다. OS는 루카파립의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 +1일로 정의됩니다.
첫 번째 투여 날짜부터 사건, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지: 전체 중앙값 약 33.1개월
중앙 독립 방사선 검토(IRR)당 유전자별 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
2차 효능 종점은 IRR에 의해 평가된 임상 혜택 비율(CBR)입니다. CBR은 주어진 시간 간격 동안 연구 약물 치료를 지속한 방사선학적 진행이 없는 환자의 수(수정된 RECIST 버전 1.1/PCWG3 기준에 의해 정의됨)를 주어진 양의 후속 조치를 받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 임상적 혜택 비율은 6개월과 12개월에 요약되어 있습니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
조사자당 유전자별 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
2차 효능 종점은 조사자가 평가한 임상적 이득 비율(CBR)입니다. CBR은 주어진 시간 간격 동안 연구 약물 치료를 지속한 방사선학적 진행이 없는 환자의 수(수정된 RECIST 버전 1.1/PCWG3 기준에 의해 정의됨)를 주어진 양의 후속 조치를 받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 임상적 혜택 비율은 6개월과 12개월에 요약되어 있습니다.
첫 24주 동안 연구 1일부터 매 8주마다, 그리고 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 개시까지 매 12주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
유전자에 의한 PSA 진행까지의 시간
기간: PSA 평가는 기준선, 5주차, 9주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 중단 시에 수행되었습니다. 총 후속 조치는 최대 약 39개월이었습니다.
2차 효능 종료점은 PSA 진행까지의 시간입니다. PSA 진행까지의 시간은 루카파립의 첫 번째 투여로부터 PSA에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2 ng/mL의 절대 증가가 최저점(또는 베이스라인 이후 PSA 감소가 없는 경우 베이스라인)보다 높은 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 측정, 플러스 1 일. 증가는 적어도 3주 후에 수행된 두 번째 연속 평가에 의해 확인되어야 합니다(PSA 진행이 마지막으로 기록된 PSA 평가에서 발생하지 않은 경우). 확인되면 PSA 진행 시간에 사용되는 날짜는 2개의 PSA 날짜 중 더 이른 날짜입니다.
PSA 평가는 기준선, 5주차, 9주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 중단 시에 수행되었습니다. 총 후속 조치는 최대 약 39개월이었습니다.
정상 상태 트로프(Cmin) 수준 루카파립 농도
기간: 참가자들은 연구 29일, 57일, 85일 및 113일에 평가되었습니다.
루카파립의 최저(Cmin) 농도는 적어도 하나의 PK 샘플이 수집된 모든 환자에 대해 요약됩니다. 각 시점에서 루카파립 혈장 농도의 절대값은 유전자로 표시됩니다.
참가자들은 연구 29일, 57일, 85일 및 113일에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

협력자

Foundation Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과에 대한 비식별 데이터 세트는 해당 개인 정보 보호법 및 데이터 보호 규정을 준수하여 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

데이터는 Clovis Oncology에서 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 1차, 2차 및/또는 탐색 결과가 보고 또는 발표된 후 그리고 그 후 1년 동안 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터 세트에 대한 요청은 medinfo@clovisoncology.com에 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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