Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rucaparib bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en homologe recombinatie gendeficiëntie (TRITON2)

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

TRITON2: een multicenter, open-label fase 2-onderzoek naar rucaparib bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker geassocieerd met homologe recombinatiedeficiëntie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, en bewijs van een homologe recombinatie gendeficiëntie, reageren op behandeling met rucaparib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Miranda, Australië, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australië, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, België, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, België, B-8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland, D04T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Milano, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italië, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santander, Spanje, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud zijn op het moment dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend
  • Een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom of een slecht gedifferentieerd prostaatcarcinoom hebben
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd zijn, met serumtestosteronspiegels van ≤ 50 ng / dL (1,73 nM)
  • Ervaren ziekteprogressie na ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere op androgeenreceptor gerichte therapieën van de volgende generatie en 1 eerdere op taxaan gebaseerde chemotherapie te hebben ondergaan voor castratieresistente ziekte
  • Een schadelijke mutatie hebben in BRCA1/2 of ATM, of moleculair bewijs van andere homologe recombinatiedeficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede maligniteit, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ of oppervlakkige blaaskanker
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer, mitoxantron, cyclofosfamide of chemotherapie op basis van platina
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of een gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib
Oraal rucaparib (monotherapie)
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal dagelijks worden toegediend
Andere namen:
  • CO-338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) per gen bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline per centraal onafhankelijk radiologisch onderzoek (IRR)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is bevestigde radiografische ORR door centrale IRR. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR (complete respons) of PR (partiële respons) volgens mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) criteria. De bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR bij daaropvolgende tumorbeoordeling ten minste 28 dagen na documentatie van de eerste respons bij afwezigheid van bevestigde progressie in het bot. CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) per gen bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline per onderzoeker (INV)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een ondersteunend werkzaamheidseindpunt is een radiografisch bevestigd ORR door INV. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR (complete respons) of PR (partiële respons) volgens mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) criteria. De bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR bij daaropvolgende tumorbeoordeling ten minste 28 dagen na documentatie van de eerste respons bij afwezigheid van bevestigde progressie in het bot. CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR is een afname van ten minste 30% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Responsduur (DOR) per gen bij patiënten met bevestigde respons volgens Central Independent Radiology Review (IRR)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een secundair werkzaamheidseindpunt is DOR door centrale IRR. De DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een bevestigde respons volgens gewijzigde RECIST versie 1.1/PCWG3 voor het eerst wordt gerapporteerd tot het moment dat progressieve ziekte (PD) voor het eerst wordt gedocumenteerd. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of een ondubbelzinnige toename van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies. PCWG3-criteria worden gebruikt om bewijs van ziekteprogressie in botlaesies te documenteren.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Duur van respons (DOR) per gen bij patiënten met bevestigde respons per onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een secundair werkzaamheidseindpunt is DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker. De DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een bevestigde respons volgens gewijzigde RECIST versie 1.1/PCWG3 voor het eerst wordt gerapporteerd tot het moment dat progressieve ziekte (PD) voor het eerst wordt gedocumenteerd. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of een ondubbelzinnige toename van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies. PCWG3-criteria worden gebruikt om bewijs van ziekteprogressie in botlaesies te documenteren.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Bevestigde PSA-respons (≥ 50% afname) door gen zoals beoordeeld door plaatselijk laboratorium
Tijdsspanne: PSA-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 5, week 9, daarna elke 4 weken en bij stopzetting van de behandeling. De totale follow-up duurde tot ongeveer 39 maanden.
Een secundair eindpunt is een bevestigde PSA-respons (prostaatspecifiek antigeen) (≥ 50% reductie) zoals beoordeeld door een plaatselijk laboratorium. De bevestigde PSA-respons wordt geanalyseerd voor alle patiënten die een PSA-waarde hadden bij aanvang en wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met 2 opeenvolgende PSA-waarden (met een tussenpoos van ten minste 3 weken) die ten minste 50% lager zijn dan de uitgangswaarde en die optreden voorafgaand aan PSA-progressie . PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 25% en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt in PSA.
PSA-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 5, week 9, daarna elke 4 weken en bij stopzetting van de behandeling. De totale follow-up duurde tot ongeveer 39 maanden.
Bevestigde PSA-respons (≥ 90% afname) door gen zoals beoordeeld door plaatselijk laboratorium
Tijdsspanne: PSA-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 5, week 9, daarna elke 4 weken en bij stopzetting van de behandeling. De totale follow-up duurde tot ongeveer 39 maanden.
Een secundair eindpunt is een bevestigde PSA-respons (prostaatspecifiek antigeen) (≥ 90% reductie) zoals beoordeeld door een plaatselijk laboratorium. De bevestigde PSA-respons wordt geanalyseerd voor alle patiënten die bij aanvang een PSA-waarde hadden en wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met 2 opeenvolgende PSA-waarden (met een tussenpoos van ten minste 3 weken) die ten minste 90% lager zijn dan de uitgangswaarde en die optreden voorafgaand aan PSA-progressie . PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 25% en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt in PSA.
PSA-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 5, week 9, daarna elke 4 weken en bij stopzetting van de behandeling. De totale follow-up duurde tot ongeveer 39 maanden.
Radiologische progressievrije overleving (rPFS) per gen bij alle patiënten volgens centraal onafhankelijk radiologisch onderzoek (IRR)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een secundair werkzaamheidseindpunt is radiologische progressievrije overleving (rPFS), beoordeeld met IRR. rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rucaparib tot de datum van het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie (laesie van zacht weefsel of bot) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, plus 1 dag. Radiografische ziekteprogressie omvat bevestigde botziekteprogressie en wekedelenziekteprogressie beoordeeld door IRR met behulp van de PCWG3-richtlijnen voor botziekte en aangepaste RECIST versie 1.1 voor wekedelenziekte.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Radiologische progressievrije overleving (rPFS) per gen bij alle patiënten per onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een secundair werkzaamheidseindpunt is radiologische progressievrije overleving (rPFS), beoordeeld door de onderzoeker. rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rucaparib tot de datum van het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie (laesie van zacht weefsel of bot) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, plus 1 dag. Radiografische ziekteprogressie omvat bevestigde progressie van botziekte en progressie van wekedelenziekte met behulp van de PCWG3-richtlijnen voor botziekte en aangepaste RECIST versie 1.1 voor weke delenziekte.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Algehele overleving (OS) door Gene
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het voorval, het verlies tot de follow-up, de intrekking van de toestemming of de sluiting van het onderzoek: een algemene mediaan van ongeveer 33,1 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt is de totale overleving (OS). OS wordt gedefinieerd als de datum vanaf de eerste dosis rucaparib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, +1 dag.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het voorval, het verlies tot de follow-up, de intrekking van de toestemming of de sluiting van het onderzoek: een algemene mediaan van ongeveer 33,1 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) door Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid is Clinical Benefit Rate (CBR), beoordeeld aan de hand van IRR. CBR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten zonder radiografische progressie (gedefinieerd door gewijzigde RECIST versie 1.1/PCWG3-criteria) die doorgingen met de studiegeneesmiddelbehandeling gedurende het gegeven tijdsinterval, gedeeld door het aantal patiënten dat de gegeven hoeveelheid follow-up had. Klinische voordeelpercentages zijn samengevat na 6 en 12 maanden.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Clinical Benefit Rate (CBR) door Gene Per Investigator
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid is Clinical Benefit Rate (CBR), beoordeeld door de onderzoeker. CBR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten zonder radiografische progressie (gedefinieerd door gewijzigde RECIST versie 1.1/PCWG3-criteria) die doorgingen met de studiegeneesmiddelbehandeling gedurende het gegeven tijdsinterval, gedeeld door het aantal patiënten dat de gegeven hoeveelheid follow-up had. Klinische voordeelpercentages zijn samengevat na 6 en 12 maanden.
Beoordeling elke 8 weken vanaf studiedag 1 gedurende de eerste 24 weken, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Tijd tot PSA-progressie door Gene
Tijdsspanne: PSA-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 5, week 9, daarna elke 4 weken en bij stopzetting van de behandeling. De totale follow-up duurde tot ongeveer 39 maanden.
Een secundair werkzaamheidseindpunt is de tijd tot PSA-progressie. Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rucaparib tot de datum waarop een ≥ 25% toename en absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (of baseline als er geen PSA-daling was na baseline) in PSA werd bereikt. gemeten, plus 1 dag. De toename moet worden bevestigd door een tweede opeenvolgende beoordeling die ten minste 3 weken later wordt uitgevoerd (tenzij de PSA-progressie optrad bij de laatst geregistreerde PSA-beoordeling). Indien bevestigd, is de datum die wordt gebruikt voor het tijdstip van PSA-progressie de vroegste van de 2 PSA-datums.
PSA-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 5, week 9, daarna elke 4 weken en bij stopzetting van de behandeling. De totale follow-up duurde tot ongeveer 39 maanden.
Steady-state dalconcentraties (Cmin) Rucaparib-concentraties
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld op studiedag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Dalconcentraties (Cmin) van rucaparib zijn samengevat voor alle patiënten bij wie ten minste één PK-monster is afgenomen. De absolute waarden van de plasmaconcentratie van rucaparib op elk tijdstip worden weergegeven per gen.
Deelnemers werden beoordeeld op studiedag 29, dag 57, dag 85 en dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Medewerkers

Foundation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets voor onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevens worden verstrekt door Clovis Oncology.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers nadat de primaire, secundaire en/of verkennende resultaten van het onderzoek zijn gerapporteerd of gepubliceerd en gedurende 1 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel aan medinfo@clovisoncology.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren