Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rucaparib hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og homolog rekombinationsgenmangel (TRITON2)

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

TRITON2: Et multicenter, åbent fase 2-studie af Rucaparib hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer forbundet med homolog rekombinationsmangel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og tegn på en homolog rekombinationsgenmangel reagerer på behandling med rucaparib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Miranda, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australien, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D04T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Milano, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år gammel på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives
  • Har et histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom eller dårligt differentieret carcinom i prostata
  • Vær kirurgisk eller medicinsk kastreret med serumtestosteronniveauer på ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Oplevet sygdomsprogression efter at have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere næste generations androgenreceptor-målrettede behandlinger og 1 tidligere taxan-baseret kemoterapi for kastrationsresistent sygdom
  • Har en skadelig mutation i BRCA1/2 eller ATM, eller molekylært bevis på anden homolog rekombinationsmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller overfladisk blærekræft
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer, mitoxantron, cyclophosphamid eller platinbaseret kemoterapi
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt, der efter investigatorens mening ville forstyrre absorptionen af ​​rucaparib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi)
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret dagligt
Andre navne:
  • CO-338

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) efter gen hos patienter med målbar sygdom ved baseline pr. central uafhængig radiologigennemgang (IRR)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Det primære effektmål er bekræftet radiografisk ORR ved central IRR. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) af mRECIST (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) kriterier. Det bekræftede respons er defineret som en CR eller PR ved efterfølgende tumorvurdering mindst 28 dage efter første responsdokumentation i fravær af bekræftet progression i knogle. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af gen hos patienter med målbar sygdom ved baseline pr. investigator (INV)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et understøttende effekt-endepunkt er bekræftet radiografisk ORR af INV. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) af mRECIST (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) kriterier. Det bekræftede respons er defineret som en CR eller PR ved efterfølgende tumorvurdering mindst 28 dage efter første responsdokumentation i fravær af bekræftet progression i knogle. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Varighed af respons (DOR) efter gen hos patienter med bekræftet respons pr. central uafhængig radiologigennemgang (IRR)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et sekundært effektmål er DOR ved central IRR. DOR er defineret som tidspunktet fra den dato, hvor et bekræftet svar pr. modificeret RECIST Version 1.1/PCWG3 første gang rapporteres til det tidspunkt, hvor progressiv sygdom (PD) først dokumenteres. Progressiv sygdom defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner eller en utvetydig stigning i ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner. PCWG3-kriterier bruges til at dokumentere tegn på sygdomsprogression i knoglelæsioner.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Varighed af respons (DOR) af gen hos patienter med bekræftet respons pr. undersøger
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et sekundært effektmål er DOR som vurderet af investigator. DOR er defineret som tidspunktet fra den dato, hvor et bekræftet svar pr. modificeret RECIST Version 1.1/PCWG3 første gang rapporteres til det tidspunkt, hvor progressiv sygdom (PD) først dokumenteres. Progressiv sygdom defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner eller en utvetydig stigning i ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner. PCWG3-kriterier bruges til at dokumentere tegn på sygdomsprogression i knoglelæsioner.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Bekræftet PSA-respons (≥ 50 % fald) af gen som vurderet af det lokale laboratorium
Tidsramme: PSA-vurderinger blev udført ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, hver 4. uge derefter og ved seponering af behandlingen. Samlet opfølgning var op til cirka 39 måneder.
Et sekundært endepunkt er bekræftet PSA (prostata-specifikt antigen)-respons (≥ 50 % reduktion) som vurderet af det lokale laboratorium. Bekræftet PSA-respons analyseres for alle patienter, der havde PSA-værdi ved baseline og er defineret som procentdelen af ​​patienter med 2 på hinanden følgende PSA-værdier (med mindst 3 ugers mellemrum), som er mindst 50 % lavere end baseline, og som forekommer før PSA-progression . PSA-progression er defineret som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir i PSA.
PSA-vurderinger blev udført ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, hver 4. uge derefter og ved seponering af behandlingen. Samlet opfølgning var op til cirka 39 måneder.
Bekræftet PSA-respons (≥ 90 % fald) af gen som vurderet af det lokale laboratorium
Tidsramme: PSA-vurderinger blev udført ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, hver 4. uge derefter og ved seponering af behandlingen. Samlet opfølgning var op til cirka 39 måneder.
Et sekundært endepunkt er bekræftet PSA (prostata-specifikt antigen)-respons (≥ 90 % reduktion) som vurderet af det lokale laboratorium. Bekræftet PSA-respons analyseres for alle patienter, der havde PSA-værdi ved baseline og er defineret som procentdelen af ​​patienter med 2 på hinanden følgende PSA-værdier (med mindst 3 ugers mellemrum), som er mindst 90 % lavere end baseline, og som forekommer før PSA-progression . PSA-progression er defineret som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir i PSA.
PSA-vurderinger blev udført ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, hver 4. uge derefter og ved seponering af behandlingen. Samlet opfølgning var op til cirka 39 måneder.
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) efter gen hos alle patienter pr. central uafhængig radiologigennemgang (IRR)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et sekundært effekt-endepunkt er radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) vurderet ved IRR. rPFS er defineret som tiden fra første dosis af rucaparib til datoen for første objektive tegn på radiografisk progression (blødt væv eller knoglelæsion) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, plus 1 dag. Radiografisk sygdomsprogression omfatter bekræftet knoglesygdomsprogression og bløddelssygdomsprogression bedømt af IRR ved hjælp af PCWG3-retningslinjerne for knoglesygdom og modificeret RECIST version 1.1 for bløddelssygdom.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) af gen hos alle patienter pr. undersøger
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et sekundært effektmål er radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) vurderet af investigator. rPFS er defineret som tiden fra første dosis af rucaparib til datoen for første objektive tegn på radiografisk progression (blødt væv eller knoglelæsion) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, plus 1 dag. Radiografisk sygdomsprogression omfatter bekræftet knoglesygdomsprogression og bløddelssygdomsprogression ved hjælp af PCWG3-retningslinjerne for knoglesygdom og modificeret RECIST version 1.1 for bløddelssygdom.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Overall Survival (OS) af Gene
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til hændelsen, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen: en samlet median på ca. 33,1 måneder
Et sekundært effektmål er samlet overlevelse (OS). OS er defineret som datoen fra første dosis rucaparib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, +1 dag.
Fra datoen for første dosis til hændelsen, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen: en samlet median på ca. 33,1 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) af Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et sekundært effektmål er Clinical Benefit Rate (CBR) vurderet ved IRR. CBR er defineret som antallet af patienter uden radiografisk progression (defineret af modificerede RECIST Version 1.1/PCWG3-kriterier), som fortsatte med studiemedicinsk behandling gennem det givne tidsinterval divideret med antallet af patienter, der havde den givne mængde opfølgning. Kliniske ydelsessatser er opsummeret til 6 og 12 måneder.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Clinical Benefit Rate (CBR) af Gene Per Investigator
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Et sekundært effektmål er Clinical Benefit Rate (CBR) vurderet af investigator. CBR er defineret som antallet af patienter uden radiografisk progression (defineret af modificerede RECIST Version 1.1/PCWG3-kriterier), som fortsatte med studiemedicinsk behandling gennem det givne tidsinterval divideret med antallet af patienter, der havde den givne mængde opfølgning. Kliniske ydelsessatser er opsummeret til 6 og 12 måneder.
Vurderinger hver 8. uge fra undersøgelsesdag 1 i de første 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Tid til PSA Progression af Gene
Tidsramme: PSA-vurderinger blev udført ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, hver 4. uge derefter og ved seponering af behandlingen. Samlet opfølgning var op til cirka 39 måneder.
Et sekundært effektmål er tiden til PSA-progession. Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra første dosis af rucaparib til den dato, hvor en ≥ 25 % stigning og absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller baseline, hvis der ikke var nogen PSA-fald efter baseline) i PSA var målt, plus 1 dag. Stigningen skal bekræftes af en anden på hinanden følgende vurdering udført mindst 3 uger senere (medmindre PSA-progressionen fandt sted ved den sidst registrerede PSA-vurdering). Hvis bekræftet, er den anvendte dato for tidspunktet for PSA-progression den tidligere af de 2 PSA-datoer.
PSA-vurderinger blev udført ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, hver 4. uge derefter og ved seponering af behandlingen. Samlet opfølgning var op til cirka 39 måneder.
Steady State Trough (Cmin)-niveau Rucaparib-koncentrationer
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet på undersøgelsesdag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Lavkoncentrationer (Cmin) af rucaparib er opsummeret for alle patienter med mindst én PK-prøve indsamlet. De absolutte værdier af rucaparib-plasmakoncentration på hvert tidspunkt er præsenteret efter gen.
Deltagerne blev vurderet på undersøgelsesdag 29, dag 57, dag 85 og dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner