Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rukaparybu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i niedoborem genu rekombinacji homologicznej (TRITON2)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

TRITON2: Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 rukaparybu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami związanym z niedoborem rekombinacji homologicznej

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób pacjenci z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i objawami niedoboru genu rekombinacji homologicznej reagują na leczenie rukaparibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Miranda, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • AZ Delta
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Francja, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Rennes, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D04T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Milano, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Włochy, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka lub słabo zróżnicowanego raka prostaty
  • Być wykastrowanym chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Doświadczona progresja choroby po otrzymaniu co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejszych terapii ukierunkowanych na receptory androgenowe nowej generacji i 1 wcześniejszej chemioterapii opartej na taksanach, z powodu choroby opornej na kastrację
  • Mają szkodliwą mutację w BRCA1/2 lub ATM lub molekularne dowody na inny niedobór rekombinacji homologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP, mitoksantronem, cyklofosfamidem lub jakąkolwiek chemioterapią opartą na platynie
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Istniejący wcześniej stent dwunastniczy i/lub jakiekolwiek zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rukaparyb
Doustny rucaparyb (monoterapia)
Lek: Rukaparyb
Rukaparib będzie podawany codziennie
Inne nazwy:
  • CO-338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według genu u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania według Centralnej Niezależnej Przeglądu Radiologicznego (IRR)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest radiograficzny ORR potwierdzony przez centralną IRR. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR (całkowitą odpowiedzią) lub PR (częściową odpowiedzią) potwierdzoną według kryteriów mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR w kolejnej ocenie guza co najmniej 28 dni po udokumentowaniu pierwszej odpowiedzi przy braku potwierdzonej progresji kości. CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według genu u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania na badacza (INV)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Wspierającym punktem końcowym skuteczności jest potwierdzony radiograficznie ORR za pomocą INV. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR (całkowitą odpowiedzią) lub PR (częściową odpowiedzią) potwierdzoną według kryteriów mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1/PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3). Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR w kolejnej ocenie guza co najmniej 28 dni po udokumentowaniu pierwszej odpowiedzi przy braku potwierdzonej progresji kości. CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według genu u pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią według Centralnej Niezależnej Przeglądu Radiologicznego (IRR)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest DOR według centralnej IRR. DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego zgłoszenia potwierdzonej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowaną wersją 1.1/PCWG3 RECIST do czasu pierwszego udokumentowania choroby postępującej (PD). Postęp choroby definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub jednoznaczny wzrost zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian. Kryteria PCWG3 służą do dokumentowania dowodów na postęp choroby w zmianach kostnych.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według genu u pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na badacza
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest DOR według oceny badacza. DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego zgłoszenia potwierdzonej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowaną wersją 1.1/PCWG3 RECIST do czasu pierwszego udokumentowania choroby postępującej (PD). Postęp choroby definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub jednoznaczny wzrost zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian. Kryteria PCWG3 służą do dokumentowania dowodów na postęp choroby w zmianach kostnych.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Potwierdzona odpowiedź PSA (spadek ≥ 50%) przez gen, oceniona przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: Oceny PSA wykonano na początku badania, w 5. i 9. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz w momencie przerwania leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 39 miesięcy.
Drugorzędowym punktem końcowym jest potwierdzona odpowiedź PSA (antygen specyficzny dla prostaty) (zmniejszenie o ≥ 50%), oceniona przez lokalne laboratorium. Potwierdzona odpowiedź PSA jest analizowana dla wszystkich pacjentów, u których wartość PSA była wyjściowa i jest definiowana jako odsetek pacjentów, u których 2 kolejne wartości PSA (w odstępie co najmniej 3 tygodni) są co najmniej o 50% niższe niż wartości wyjściowe i które występują przed progresją PSA . Progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA.
Oceny PSA wykonano na początku badania, w 5. i 9. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz w momencie przerwania leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 39 miesięcy.
Potwierdzona odpowiedź PSA (spadek ≥ 90%) przez gen, oceniona przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: Oceny PSA wykonano na początku badania, w 5. i 9. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz w momencie przerwania leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 39 miesięcy.
Drugorzędowym punktem końcowym jest potwierdzona odpowiedź PSA (antygen specyficzny dla prostaty) (zmniejszenie o ≥ 90%), oceniona przez lokalne laboratorium. Potwierdzona odpowiedź PSA jest analizowana dla wszystkich pacjentów, u których wartość PSA była wyjściowa i jest definiowana jako odsetek pacjentów, u których 2 kolejne wartości PSA (w odstępie co najmniej 3 tygodni) są co najmniej o 90% niższe od wartości wyjściowych i które występują przed progresją PSA . Progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA.
Oceny PSA wykonano na początku badania, w 5. i 9. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz w momencie przerwania leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 39 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) zależne od genu u wszystkich pacjentów według Centralnej Niezależnej Przeglądu Radiologicznego (IRR)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) oceniane na podstawie IRR. rPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki rukaparybu do daty pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej (zmiana tkanki miękkiej lub kości) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, plus 1 dzień. Progresja choroby radiologicznej obejmuje potwierdzoną progresję choroby kości i progresję choroby tkanek miękkich ocenioną przez IRR przy użyciu wytycznych PCWG3 dotyczących chorób kości i zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1 dla chorób tkanek miękkich.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) według genu u wszystkich pacjentów na badacza
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) oceniane przez badacza. rPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki rukaparybu do daty pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej (zmiana tkanki miękkiej lub kości) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, plus 1 dzień. Progresja choroby w badaniu radiograficznym obejmuje potwierdzoną progresję choroby kości i progresję choroby tkanek miękkich zgodnie z wytycznymi PCWG3 dotyczącymi chorób kości i zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1 dla chorób tkanek miękkich.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Ogólne przeżycie (OS) wg Gene
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zdarzenia, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zamknięcia badania: ogólna mediana około 33,1 miesiąca
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie całkowite (OS). OS definiuje się jako datę od pierwszej dawki rukaparybu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, +1 dzień.
Od daty podania pierwszej dawki do zdarzenia, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zamknięcia badania: ogólna mediana około 33,1 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według genu według Centralnej Niezależnej Przeglądu Radiologicznego (IRR)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany na podstawie IRR. CBR definiuje się jako liczbę pacjentów bez progresji radiologicznej (zdefiniowanej według zmodyfikowanych kryteriów RECIST wersja 1.1/PCWG3), którzy kontynuowali leczenie badanym lekiem w danym przedziale czasu, podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy mieli określoną liczbę obserwacji. Wskaźniki korzyści klinicznych podsumowano po 6 i 12 miesiącach.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według genu na badacza
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany przez badacza. CBR definiuje się jako liczbę pacjentów bez progresji radiologicznej (zdefiniowanej według zmodyfikowanych kryteriów RECIST wersja 1.1/PCWG3), którzy kontynuowali leczenie badanym lekiem w danym przedziale czasu, podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy mieli określoną liczbę obserwacji. Wskaźniki korzyści klinicznych podsumowano po 6 i 12 miesiącach.
Oceny co 8 tygodni od pierwszego dnia badania przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Czas do progresji PSA przez gen
Ramy czasowe: Oceny PSA wykonano na początku badania, w 5. i 9. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz w momencie przerwania leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 39 miesięcy.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas do progresji PSA. Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od pierwszej dawki rukaparybu do dnia, w którym nastąpił wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (lub wartości początkowej, jeśli nie nastąpił spadek PSA po wartości początkowej) PSA mierzona plus 1 dzień. Wzrost musi zostać potwierdzony przez drugą kolejną ocenę przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później (chyba że progresja PSA wystąpiła podczas ostatniej zarejestrowanej oceny PSA). Jeśli zostanie potwierdzona, data wykorzystana jako czas progresji PSA jest wcześniejszą z 2 dat PSA.
Oceny PSA wykonano na początku badania, w 5. i 9. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz w momencie przerwania leczenia. Całkowity czas obserwacji wynosił około 39 miesięcy.
Najniższe stężenie rukaparybu w stanie stacjonarnym (Cmin).
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani w dniu badania 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Minimalne (Cmin) stężenia rukaparybu podsumowano dla wszystkich pacjentów, u których pobrano co najmniej jedną próbkę PK. Bezwzględne wartości stężenia rukaparybu w osoczu w każdym punkcie czasowym są przedstawione przez gen.
Uczestnicy byli oceniani w dniu badania 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Współpracownicy

Foundation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych dotyczące wyników badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane zostaną dostarczone przez Clovis Oncology.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po zgłoszeniu lub opublikowaniu głównych, drugorzędnych i/lub eksploracyjnych wyników badania i przez 1 rok po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po przesłaniu rozsądnej metodologicznie propozycji na adres medinfo@clovisoncology.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj