Um estudo de rucaparibe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e deficiência genética de recombinação homóloga (TRITON2)
7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH
TRITON2: Um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 de Rucaparib em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração associado à deficiência de recombinação homóloga
O objetivo deste estudo é determinar como os pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, e evidência de uma deficiência genética de recombinação homóloga, respondem ao tratamento com rucaparib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Emmendingen, Alemanha, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinik Köln
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Die Gesundhehitsunion DGU
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Miranda, Austrália, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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Orange, Austrália, 2800
- Orange Health Services
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Subiaco, Austrália, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
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Wagga Wagga, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula & Southeast Oncology
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, 4000
- Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
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Roeselare, Bélgica, B-8800
- AZ Delta
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Science Center - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar, Servicio de Oncología
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
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Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalán de Oncología
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Madrid, Espanha, 28222
- hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinc
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco VA Health Care System
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95406
- Redwood Regional Medical Group
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- 4701 Ogletown Stanton Rd.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta Urological Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 48202
- Walter Reed Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minnesota Veterans Research Institute
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division - Kansas City
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12301
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Urology Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Cancer Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- VA Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Consultants in Medical Oncology Hematology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
- Texas Oncology Medical City Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
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Lille, França, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Plérin, França, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Rennes, França, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D04T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 24
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 71120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64231
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
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Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Milano, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milano, Itália, 20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Itália, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
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Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
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Trento, Itália, 38122
- Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
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Headington, Reino Unido, OC3 7LJ
- Oxford University Hospitals
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, N6A 4L6
- London Health Science Center - Victoria Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institutute - UK
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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England
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado
- Tem um adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente ou carcinoma pouco diferenciado da próstata
- Ser castrado cirurgicamente ou clinicamente, com níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
- Progressão da doença após ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 2 terapias direcionadas ao receptor de andrógeno de próxima geração e 1 quimioterapia anterior à base de taxano, para doença resistente à castração
- Tem uma mutação deletéria em BRCA1/2 ou ATM, ou evidência molecular de outra deficiência de recombinação homóloga
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou câncer de bexiga superficial
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP, mitoxantrona, ciclofosfamida ou qualquer quimioterapia à base de platina
- Metástases do sistema nervoso central sintomáticas e/ou não tratadas
- Stent duodenal pré-existente e/ou qualquer distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, interferiria na absorção de rucaparibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rucaparibe
Rucaparibe oral (monoterapia)
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Rucaparib será administrado diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por gene em pacientes com doença mensurável na linha de base por revisão central independente de radiologia (IRR)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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O endpoint primário de eficácia é ORR radiográfico confirmado por IRR central.
A ORR é definida como a porcentagem de pacientes com CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) confirmada pelos critérios mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos) v1.1/PCWG3 (grupo de trabalho de câncer de próstata 3).
A resposta confirmada é definida como um CR ou PR na avaliação subsequente do tumor pelo menos 28 dias após a documentação da primeira resposta na ausência de progressão confirmada no osso.
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por gene em pacientes com doença mensurável na linha de base por investigador (INV)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um ponto final de eficácia de suporte é ORR radiográfico confirmado por INV.
A ORR é definida como a porcentagem de pacientes com CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) confirmada pelos critérios mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos) v1.1/PCWG3 (grupo de trabalho de câncer de próstata 3).
A resposta confirmada é definida como um CR ou PR na avaliação subsequente do tumor pelo menos 28 dias após a documentação da primeira resposta na ausência de progressão confirmada no osso.
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Duração da resposta (DOR) por gene em pacientes com resposta confirmada por revisão central independente de radiologia (IRR)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um endpoint secundário de eficácia é DOR por IRR central.
O DOR é definido como o tempo a partir da data em que uma resposta confirmada por RECIST versão 1.1/PCWG3 modificado é relatada pela primeira vez até o momento em que a doença progressiva (DP) é documentada pela primeira vez.
A doença progressiva é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, ou um aumento inequívoco de lesões não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Os critérios do PCWG3 são usados para documentar evidências de progressão da doença em lesões ósseas.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Duração da resposta (DOR) por gene em pacientes com resposta confirmada por investigador
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um endpoint secundário de eficácia é o DOR conforme avaliado pelo investigador.
O DOR é definido como o tempo a partir da data em que uma resposta confirmada por RECIST versão 1.1/PCWG3 modificado é relatada pela primeira vez até o momento em que a doença progressiva (DP) é documentada pela primeira vez.
A doença progressiva é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, ou um aumento inequívoco de lesões não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Os critérios do PCWG3 são usados para documentar evidências de progressão da doença em lesões ósseas.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Resposta de PSA confirmada (≥ 50% de redução) por gene conforme avaliado pelo laboratório local
Prazo: As avaliações de PSA foram feitas no início do estudo, na semana 5, na semana 9, a cada 4 semanas a partir de então e na descontinuação do tratamento. O seguimento total foi de aproximadamente 39 meses.
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Um ponto final secundário é a resposta confirmada do PSA (antígeno específico da próstata) (≥ 50% de redução), conforme avaliado pelo laboratório local.
A resposta confirmada do PSA é analisada para todos os pacientes que apresentavam valor de PSA na linha de base e é definida como a porcentagem de pacientes com 2 valores de PSA consecutivos (com pelo menos 3 semanas de intervalo) que são pelo menos 50% mais baixos do que a linha de base e que ocorrem antes da progressão do PSA .
A progressão do PSA é definida como um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir do PSA.
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As avaliações de PSA foram feitas no início do estudo, na semana 5, na semana 9, a cada 4 semanas a partir de então e na descontinuação do tratamento. O seguimento total foi de aproximadamente 39 meses.
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Resposta de PSA confirmada (≥ 90% de redução) por gene conforme avaliado pelo laboratório local
Prazo: As avaliações de PSA foram feitas no início do estudo, na semana 5, na semana 9, a cada 4 semanas a partir de então e na descontinuação do tratamento. O seguimento total foi de aproximadamente 39 meses.
|
Um ponto final secundário é a resposta confirmada do PSA (antígeno específico da próstata) (≥ 90% de redução), conforme avaliado pelo laboratório local.
A resposta confirmada do PSA é analisada para todos os pacientes que tinham valor de PSA na linha de base e é definida como a porcentagem de pacientes com 2 valores de PSA consecutivos (pelo menos 3 semanas de intervalo) que são pelo menos 90% mais baixos do que a linha de base e que ocorrem antes da progressão do PSA .
A progressão do PSA é definida como um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir do PSA.
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As avaliações de PSA foram feitas no início do estudo, na semana 5, na semana 9, a cada 4 semanas a partir de então e na descontinuação do tratamento. O seguimento total foi de aproximadamente 39 meses.
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Sobrevivência livre de progressão radiológica (rPFS) por gene em todos os pacientes por revisão radiológica central independente (IRR)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um endpoint secundário de eficácia é a sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) avaliada por IRR.
rPFS é definido como o tempo desde a primeira dose de rucaparibe até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica (tecidos moles ou lesão óssea) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, mais 1 dia.
A progressão radiográfica da doença inclui a progressão confirmada da doença óssea e a progressão da doença dos tecidos moles julgada por IRR usando as diretrizes PCWG3 para doenças ósseas e RECIST versão 1.1 modificada para doenças dos tecidos moles.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Sobrevivência livre de progressão radiológica (rPFS) por gene em todos os pacientes por investigador
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um endpoint secundário de eficácia é a sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) avaliada pelo investigador.
rPFS é definido como o tempo desde a primeira dose de rucaparibe até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica (tecidos moles ou lesão óssea) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, mais 1 dia.
A progressão radiográfica da doença inclui a progressão confirmada da doença óssea e a progressão da doença dos tecidos moles usando as diretrizes do PCWG3 para doenças ósseas e o RECIST versão 1.1 modificado para doenças dos tecidos moles.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Sobrevivência geral (OS) por gene
Prazo: Da data da primeira dose até o evento, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou encerramento do estudo: uma média geral de aproximadamente 33,1 meses
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Um endpoint secundário de eficácia é a sobrevida geral (OS).
OS é definido como a data desde a primeira dose de rucaparibe até a data da morte por qualquer causa, +1 dia.
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Da data da primeira dose até o evento, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou encerramento do estudo: uma média geral de aproximadamente 33,1 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) por Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um endpoint secundário de eficácia é a Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) avaliada por IRR.
CBR é definido como o número de pacientes sem progressão radiográfica (definido pelos critérios modificados do RECIST versão 1.1/PCWG3) que continuaram com o tratamento medicamentoso do estudo durante o intervalo de tempo determinado dividido pelo número de pacientes que tiveram o período de acompanhamento determinado.
As taxas de benefício clínico são resumidas em 6 e 12 meses.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Taxa de benefício clínico (CBR) por gene por investigador
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Um endpoint secundário de eficácia é a Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) avaliada pelo Investigador.
CBR é definido como o número de pacientes sem progressão radiográfica (definido pelos critérios modificados do RECIST versão 1.1/PCWG3) que continuaram com o tratamento medicamentoso do estudo durante o intervalo de tempo determinado dividido pelo número de pacientes que tiveram o período de acompanhamento determinado.
As taxas de benefício clínico são resumidas em 6 e 12 meses.
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Avaliações a cada 8 semanas a partir do dia 1 do estudo durante as primeiras 24 semanas e, em seguida, a cada 12 semanas até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
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Tempo para progressão do PSA por gene
Prazo: As avaliações de PSA foram feitas no início do estudo, na semana 5, na semana 9, a cada 4 semanas a partir de então e na descontinuação do tratamento. O seguimento total foi de aproximadamente 39 meses.
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Um endpoint secundário de eficácia é o tempo para a progressão do PSA.
O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a primeira dose de rucaparibe até a data em que um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir (ou basal se não houve declínio do PSA após o basal) no PSA foi medida, mais 1 dia.
O aumento deve ser confirmado por uma segunda avaliação consecutiva realizada pelo menos 3 semanas depois (a menos que a progressão do PSA tenha ocorrido na última avaliação do PSA registrada).
Se confirmado, a data usada para o tempo de progressão do PSA é a anterior das 2 datas do PSA.
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As avaliações de PSA foram feitas no início do estudo, na semana 5, na semana 9, a cada 4 semanas a partir de então e na descontinuação do tratamento. O seguimento total foi de aproximadamente 39 meses.
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Concentrações de rucaparibe em nível de estado estacionário (Cmin)
Prazo: Os participantes foram avaliados no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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As concentrações mínimas (Cmin) de rucaparibe são resumidas para todos os pacientes com pelo menos uma amostra PK coletada.
Os valores absolutos da concentração plasmática de rucaparib em cada momento são apresentados por gene.
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Os participantes foram avaliados no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Rucaparibe
Outros números de identificação do estudo
- CO-338-052
- 2016-003162-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados não identificados para os resultados do estudo serão disponibilizados para pesquisadores qualificados em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis e os regulamentos de proteção de dados.
Os dados serão fornecidos pela Clovis Oncology.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após os resultados primários, secundários e/ou exploratórios do estudo serem relatados ou publicados e por 1 ano a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de conjuntos de dados não identificados serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados após o envio de uma proposta metodologicamente sólida para medinfo@clovisoncology.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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