Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rukaparibitutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja homologisen rekombinaatiogeenin puutos (TRITON2)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

TRITON2: Monikeskus, avoin vaiheen 2 tutkimus rukaparibista potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka liittyy homologiseen rekombinaation puutteeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla on todisteita homologisen rekombinaatiogeenin puutteesta, reagoivat rukaparibihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Miranda, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
      • Wagga Wagga, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Equipe de Recherche Clinique, Département d'Oncologie/Hématologie
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar, Servicio de Oncología
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santander, Espanja, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, D04T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 71120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64231
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Milano, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia Medical Oncology
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Santa Chiara Hospital, Dept Medical Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Ranska, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Rennes, Ranska, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Emmendingen, Saksa, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Die Gesundhehitsunion DGU
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OC3 7LJ
        • Oxford University Hospitals
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N6A 4L6
        • London Health Science Center - Victoria Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institutute - UK
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • England
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinc
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95406
        • Redwood Regional Medical Group
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • 4701 Ogletown Stanton Rd.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 48202
        • Walter Reed Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Premier Urology Associates dba/AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12301
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75320
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut eturauhassyöpä
  • Ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, ja seerumin testosteronitasot ovat ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Taudin eteneminen sen jälkeen, kun olet saanut vähintään yhden, mutta enintään kaksi aikaisempaa seuraavan sukupolven androgeenireseptoriin kohdistettua hoitoa ja 1 aikaisempaa taksaanipohjaista kemoterapiaa kastraatioresistentin sairauden hoitoon
  • Sinulla on haitallinen mutaatio BRCA1/2:ssa tai ATM:ssä tai molekyylitodisteita muusta homologisesta rekombinaation puutteesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä, mitoksantronilla, syklofosfamidilla tai millä tahansa platinapohjaisella kemoterapialla
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee rukaparibin imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rucaparib
Suun kautta otettava rukaparibi (monoterapia)
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia annetaan päivittäin
Muut nimet:
  • CO-338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) geenin mukaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on radiografinen ORR, joka vahvistetaan keskeisellä IRR:llä. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) mRECIST (muokattu vasteen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa) v1.1/PCWG3 (eturauhassyövän työryhmä 3) kriteereillä. Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen, jos luussa ei ole vahvistettua etenemistä. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) geenin mukaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa per tutkija (INV)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Tukitehoa tukeva päätetapahtuma on INV:n vahvistama radiografinen ORR. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) mRECIST (muokattu vasteen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa) v1.1/PCWG3 (eturauhassyövän työryhmä 3) kriteereillä. Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen, jos luussa ei ole vahvistettua etenemistä. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Geenin vasteen (DOR) kesto potilailla, joilla on vahvistettu vaste Keskitetyn riippumattoman radiologian arvioinnin (IRR) mukaan
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on DOR keskeisen IRR:n mukaan. DOR määritellään ajalle päivästä, jona vahvistettu vaste muokatun RECIST-version 1.1/PCWG3 mukaan raportoidaan ensimmäisen kerran siihen hetkeen, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. Progressiivinen sairaus määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai yksiselitteisenä lisäyksenä ei-kohdeleesioissa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. PCWG3-kriteerejä käytetään dokumentoimaan todisteita taudin etenemisestä luuvaurioissa.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Geenin vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on vahvistettu vaste tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan arvioima DOR. DOR määritellään ajalle päivästä, jona vahvistettu vaste muokatun RECIST-version 1.1/PCWG3 mukaan raportoidaan ensimmäisen kerran siihen hetkeen, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. Progressiivinen sairaus määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai yksiselitteisenä lisäyksenä ei-kohdeleesioissa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. PCWG3-kriteerejä käytetään dokumentoimaan todisteita taudin etenemisestä luuvaurioissa.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Geenin vahvistettu PSA-vaste (≥ 50 % lasku) paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
Aikaikkuna: PSA-arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kokonaisseuranta kesti noin 39 kuukautta.
Toissijainen päätetapahtuma on vahvistettu PSA-vaste (eturauhasspesifinen antigeeni) (vähennys ≥ 50 %) paikallisen laboratorion arvioimana. Vahvistettu PSA-vaste analysoidaan kaikilta potilailta, joilla oli PSA-arvo lähtötilanteessa, ja se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on kaksi peräkkäistä PSA-arvoa (vähintään 3 viikon välein), jotka ovat vähintään 50 % alhaisemmat kuin lähtötilanteessa ja jotka esiintyvät ennen PSA:n etenemistä. . PSA:n eteneminen määritellään ≥ 25 %:n nousuksi ja ≥ 2 ng/ml:n absoluuttiseksi nousuksi PSA:n alimman tason yläpuolelle.
PSA-arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kokonaisseuranta kesti noin 39 kuukautta.
Geenin vahvistettu PSA-vaste (≥ 90 %:n lasku) paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
Aikaikkuna: PSA-arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kokonaisseuranta kesti noin 39 kuukautta.
Toissijainen päätetapahtuma on vahvistettu PSA-vaste (eturauhasspesifinen antigeeni) (vähennys ≥ 90 %) paikallisen laboratorion arvioimana. Vahvistettu PSA-vaste analysoidaan kaikilta potilailta, joilla oli PSA-arvo lähtötilanteessa, ja se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on kaksi peräkkäistä PSA-arvoa (vähintään 3 viikon välein), jotka ovat vähintään 90 % alhaisemmat kuin lähtötilanteessa ja jotka esiintyvät ennen PSA:n etenemistä. . PSA:n eteneminen määritellään ≥ 25 %:n nousuksi ja ≥ 2 ng/ml:n absoluuttiseksi nousuksi PSA:n alimman tason yläpuolelle.
PSA-arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kokonaisseuranta kesti noin 39 kuukautta.
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) geenin mukaan kaikilla potilailla Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), joka on arvioitu IRR:llä. rPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä rukaparibiannoksesta siihen päivään, jolloin saadaan ensimmäinen objektiivinen näyttö radiologisesta etenemisestä (pehmytkudos- tai luuvauriosta) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, plus yksi päivä. Radiografinen sairauden eteneminen sisältää vahvistetun luusairauden etenemisen ja pehmytkudossairauden etenemisen, jotka IRR arvioi käyttämällä PCWG3-ohjeita luusairauksille ja modifioitua RECIST-versiota 1.1 pehmytkudossairauksille.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) geenin mukaan kaikilla potilailla per tutkija
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on Investigatorin arvioima radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS). rPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä rukaparibiannoksesta siihen päivään, jolloin saadaan ensimmäinen objektiivinen näyttö radiologisesta etenemisestä (pehmytkudos- tai luuvauriosta) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, plus yksi päivä. Radiografinen sairauden eteneminen sisältää vahvistetun luusairauden etenemisen ja pehmytkudossairauden etenemisen käyttämällä PCWG3-ohjeita luusairauksille ja modifioitua RECIST-versiota 1.1 pehmytkudossairauksille.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
General Survival (OS), kirjoittanut Gene
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen: kokonaismediaani noin 33,1 kuukautta
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS). Käyttöjärjestelmä määritellään päivämääräksi ensimmäisestä rukaparibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, +1 päivä.
Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen: kokonaismediaani noin 33,1 kuukautta
Clinical Benefit Rate (CBR), Gene Per Central Independent Radiology Review (IRR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on IRR:n arvioima kliininen hyötysuhde (Clinical Benefit Rate, CBR). CBR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla ei ollut radiologista etenemistä (määritelty muunneltujen RECIST-version 1.1/PCWG3-kriteerien mukaan), jotka jatkoivat tutkimuslääkehoitoa tietyn ajanjakson ajan jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli tietty seurantamäärä. Kliiniset hyödyt on laskettu yhteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Gene Per Investigatorin kliininen hyötysuhde (CBR).
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde (CBR). CBR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla ei ollut radiologista etenemistä (määritelty muunneltujen RECIST-version 1.1/PCWG3-kriteerien mukaan), jotka jatkoivat tutkimuslääkehoitoa tietyn ajanjakson ajan jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli tietty seurantamäärä. Kliiniset hyödyt on laskettu yhteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvioinnit 8 viikon välein tutkimuspäivästä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
Aika PSA:n etenemiseen, Gene
Aikaikkuna: PSA-arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kokonaisseuranta kesti noin 39 kuukautta.
Toissijainen tehon päätetapahtuma on aika PSA:n etenemiseen. Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä rukaparibiannoksesta siihen päivään, jolloin PSA nousi ≥ 25 % ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml yli alimman tason (tai lähtötason, jos PSA:n laskua ei ollut lähtötason jälkeen). mitattu plus 1 päivä. Lisääntyminen on vahvistettava toisella peräkkäisellä arvioinnilla, joka suoritetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin (ellei PSA:n eteneminen tapahtunut viimeisessä tallennetussa PSA-arvioinnissa). Jos se vahvistetaan, PSA:n etenemisajan määrittämiseen käytetty päivämäärä on kahdesta PSA-päivämäärästä aikaisempi.
PSA-arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kokonaisseuranta kesti noin 39 kuukautta.
Vakaan tilan alin (Cmin) taso Rukaparibipitoisuudet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin tutkimuspäivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Rukaparibin minimipitoisuudet (Cmin) on yhteenveto kaikista potilaista, joilta on kerätty vähintään yksi PK-näyte. Rukaparibin plasmapitoisuuden absoluuttiset arvot kullakin aikapisteellä esitetään geenien mukaan.
Osallistujat arvioitiin tutkimuspäivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Yhteistyökumppanit

Foundation Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-052
  • 2016-003162-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten tunnistamattomat tietojoukot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sovellettavien tietosuojalakien ja tietosuojamääräysten mukaisesti.

Tiedot toimittaa Clovis Oncology.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja/tai tutkimustulokset on raportoitu tai julkaistu ja yhden vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen tunnistamisen poistamista koskevat pyynnöt asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun metodologisesti järkevä ehdotus on lähetetty osoitteeseen medinfo@clovisoncology.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa