Mother Mattersオンライン産後サポート
2017年5月11日 更新者：Women's College Hospital
マザー・マターズ：オンライン産後メンタルヘルス・サポート・グループの無作為化待機リスト制御試験のパイロット
産後うつ病は一般的ですが、治療を求める女性はわずか 20% です。
オンライン サポート グループは、この時期にアクセス可能なメンタル ヘルス ケアを提供する潜在的な手段です。
Mother Matters は、産後うつ病と不安神経症の女性のための 10 週間のオンライン心理療法グループです。
研究者は、マザー マターズ介入の大規模な RCT 評価に進む可能性を示すために、パイロット RCT を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
産後は、メンタルヘルスの問題が発生しやすい時期です。産後うつ病（つまり
産後 0 ～ 12 か月の間に発症するうつ病）は、カナダの母親の約 13% に影響を与えています。
この期間中、母親と子供の両方に深刻な悪影響がありますが、重大な組織的および個人的な障壁を挙げて、治療を求める女性はわずか 20% です。
オンライン サポート グループは、この時期にアクセス可能なメンタル ヘルス ケアを提供する潜在的な手段として特定されています。
Mother Matters は、オンタリオ州トロントのウィメンズ カレッジ病院で、産後うつ病と不安神経症の女性のための 10 週間のオンライン サポート グループで、生殖ライフ ステージ (RLS) プログラムで訓練を受けた心理療法士を運営しています。
マザー マターズは、産後のメンタル ヘルス サービスへのアクセスに関連する障壁に対処するように設計されました。いつでも (オンライン グループ)、いつでも (24 時間年中無休で利用可能)、匿名で (恥/スティグマの障壁に対処するために) アクセスできます。
現在のパイロット RCT の全体的な目的は、大規模なランダム化比較試験を実施してグループの有効性を評価し、プログラムへのアクセスがある場合とない場合の結果を比較することの実現可能性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
このグループの特定の包含基準は、次のような女性です。
- 入学時0～12ヶ月の赤ちゃんのお母さん、および
- 18歳以上、かつ
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアが 9 以上で、かつ
- オンタリオ在住。
除外基準
以下の場合、女性は研究に参加する資格がありません。
- 積極的な自殺念慮を経験する、または
- 積極的な薬物使用、躁病または精神病がある、または
- インターネットにアクセスできない、または
- 英語での参加はできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療条件 (ITC)
マザー マターズ オンラインの産後サポート グループ。
参加者は、無作為化の直後に開始するように割り当てられます。
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Mother Matters は、産後うつ病の女性のための 10 週間のオンライン サポート グループです。
1) 参加者が 1 日 24 時間アクセスできるプライベートなオンライン フォーラム。
通常の営業時間中 (平日の午前 9 時から午後 5 時まで) は心理療法士が司会を務め、毎週司会者による「ライブ」チャット アワーがあります。 2) オンライン フォーラムでのディスカッションを促進するための質問と読み物を含む毎週のトピックが提供されます。
トピックには、症状の管理が組み込まれています (つまり、
対人療法、認知行動療法）および影響調節戦略（すなわち
マインドフルネス、DBT) と支援的なカウンセリング アプローチ。
各週のトピックに関連する外部リソースも共有されます。
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介入なし：待機リスト制御条件 (WLC)
マザー マターズ オンラインの産後サポート グループ。
参加者は、即時治療条件グループが介入を完了した後、および追跡データが両方のグループから収集された後に介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用可能性（適格性）
時間枠：研究が参加者の登録を開始してから1年間
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マザーマターズ参加資格者の割合
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研究が参加者の登録を開始してから1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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研究者は、EPDS を使用して抑うつ症状を測定します。EPDS は、妊娠での使用が検証されている自己申告のうつ病スクリーニング手段です。
EPDS スコアが 12 を超えると、大うつ病性障害の診断が予測されます。
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フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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治験責任医師は、周産期集団で良好な識別妥当性を示した自己申告型の不安スクリーニング尺度である STAI を使用して、不安症状を測定します。
STAI スコアが 48 を超えると、不安障害の診断を受けることが予測されます。
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フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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摂食障害症状尺度の変化 (CHEDS)
時間枠：フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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調査員は、摂食障害の症状とその重症度の変化を評価するように設計されたCHEDSを使用して、摂食障害の症状を測定します。
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フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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育児ストレス指数、略式 (PSI)
時間枠：フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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調査員は、3 つのサブスケールで構成される 36 項目の尺度である PSI ショート フォームを使用して、親子関係のストレスを測定します。
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フォローアップ (無作為化後 10 週間後、マザー マターズ オンライン サポート グループの即時治療条件アームの完了時)
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介入の受容性（質的）
時間枠：フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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マザー マターズ プログラム評価アンケート。
これは、a) グループの内容、明確さ、有用性、b) グループ形式の受容性、c) 中止の理由を含むグループへの満足度、d) ファシリテーターに関するフィードバックを引き出すためのオープンエンドおよびクローズドエンドの質問で構成されています。利用可能性と有用性、および e) 参加者が産後 1 年目に抑うつ症状を経験している他の女性にそれを推奨するかどうか。
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フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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介入の許容性 (ウェブサイトの使用)
時間枠：フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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参加者がフォーラムにログインした介入週間の割合
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フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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治験実施計画書の順守（治験の完了）
時間枠：フォローアップ（無作為化後約10週間）
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フォローアップ措置を完了した参加者の割合
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フォローアップ（無作為化後約10週間）
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採用可能性（採用）
時間枠：研究が参加者の登録を開始してから1年間
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研究に採用された女性の数
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研究が参加者の登録を開始してから1年間
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治験実施計画書の遵守（毎週投稿）
時間枠：フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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少なくとも毎週フォーラムに投稿する参加者の数
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フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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治験実施計画書の順守 (ポスティングドロップオフ)
時間枠：フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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投稿のドロップオフ率 (つまり、グループの最初の数週間に投稿したが、後半には投稿しなかった参加者の数)
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フォローアップ (即時治療条件: 無作為化後 10 週間、つまりマザー マターズ オンライン サポート グループの完了時。待機リスト コントロール条件: 待機リストのマザー マターズ グループが開始してから 10 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Maternal depression and child development. Paediatr Child Health. 2004 Oct;9(8):575-598. doi: 10.1093/pch/9.8.575. No abstract available.
- Meltzer-Brody S, Jones I. Optimizing the treatment of mood disorders in the perinatal period. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):207-18. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/smeltzerbrody.
- Roberta Anniverno, A.B., Claudio Mencacci and Federico Durbano, Anxiety Disorders in Pregnancy and the Postpartum Period, in New Insights into Anxiety Disorders, D.F. Durbano, Editor. 2013.
- Misri S, Abizadeh J, Sanders S, Swift E. Perinatal Generalized Anxiety Disorder: Assessment and Treatment. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):762-70. doi: 10.1089/jwh.2014.5150. Epub 2015 Jun 30.
- Farr SL, Dietz PM, O'Hara MW, Burley K, Ko JY. Postpartum anxiety and comorbid depression in a population-based sample of women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Feb;23(2):120-8. doi: 10.1089/jwh.2013.4438. Epub 2013 Oct 26.
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- Meltzer-Brody S, Zerwas S, Leserman J, Holle AV, Regis T, Bulik C. Eating disorders and trauma history in women with perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jun;20(6):863-70. doi: 10.1089/jwh.2010.2360.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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