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Soutien post-partum en ligne Mother Matters

11 mai 2017 mis à jour par: Women's College Hospital

Mother Matters : essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente d'un groupe de soutien en ligne pour la santé mentale après l'accouchement

La dépression post-partum est courante, mais seulement 20 % des femmes se font soigner. Les groupes de soutien en ligne sont un moyen potentiel de fournir des soins de santé mentale accessibles pendant cette période. Mother Matters est un groupe de psychothérapie en ligne de 10 semaines pour les femmes souffrant de dépression et d'anxiété post-partum. Les chercheurs visent à mener un ECR pilote pour démontrer la faisabilité de procéder à une évaluation par ECR à grande échelle de l'intervention Mother Matters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période post-partum est une période particulièrement vulnérable pour le développement de problèmes de santé mentale ; dépression post-partum (c.-à-d. dépression débutant entre 0 et 12 mois après l'accouchement) touche environ 13 % des mères au Canada. Il y a de graves conséquences négatives pour la mère et l'enfant pendant cette période, mais seulement 20 % des femmes cherchent un traitement, citant d'importants obstacles systématiques et personnels. Les groupes de soutien en ligne ont été identifiés comme un moyen potentiel de fournir des soins de santé mentale accessibles pendant cette période. Mother Matters est un groupe de soutien en ligne de 10 semaines pour les femmes souffrant de dépression et d'anxiété post-partum, dirigé par des psychothérapeutes formés dans le cadre du programme Reproductive Life Stages (RLS) au Women's College Hospital de Toronto, en Ontario. Mother Matters a été conçu pour surmonter les obstacles liés à l'accès aux services de santé mentale post-partum : il est accessible n'importe où (groupe en ligne), à ​​tout moment (disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7) et dans l'anonymat (pour surmonter l'obstacle de la honte/stigmatisation). L'objectif global de l'ECR pilote actuel est de déterminer la faisabilité de mener un vaste essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du groupe, en comparant les résultats entre ceux qui ont et ceux qui n'ont pas accès au programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Les critères d'inclusion spécifiques pour ce groupe sont les femmes qui sont :

  1. Mères d'un ou plusieurs bébés âgés de 0 à 12 mois à l'inscription, et
  2. Plus de 18 ans et
  3. Avoir un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) > 9, et
  4. Résider en Ontario.

Critère d'exclusion

Les femmes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si elles sont :

  1. Avoir des idées suicidaires actives, ou
  2. Avoir une consommation de substances actives, une manie ou une psychose, ou
  3. Impossible d'accéder à Internet, ou
  4. Impossible de participer en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition de traitement immédiat (ITC)
Groupe de soutien post-partum en ligne Mother Matters. Les participants seront assignés à commencer immédiatement après la randomisation.
Comportemental: Groupe de soutien post-partum en ligne Mother Matters
Mother Matters est un groupe de soutien en ligne de 10 semaines pour les femmes souffrant de dépression post-partum. Cela implique : 1) Un forum privé en ligne auquel les participants peuvent accéder 24 heures sur 24. Pendant les heures normales d'ouverture (de 9h00 à 17h00 en semaine), il est animé par un psychothérapeute et il y a une heure de chat "en direct" animée chaque semaine ; 2) Les sujets hebdomadaires avec des lectures sont fournis avec des questions pour susciter la discussion sur le forum en ligne. Les sujets intègrent la gestion des symptômes (c.-à-d. thérapie interpersonnelle, thérapie cognitivo-comportementale) et les stratégies de régulation des affects (c.-à-d. Mindfulness, DBT) avec une approche de conseil de soutien. Des ressources externes liées au sujet de chaque semaine sont également partagées.
Aucune intervention: Condition de contrôle de liste d'attente (WLC)
Groupe de soutien post-partum en ligne Mother Matters. Les participants recevront l'intervention une fois que le groupe Condition de traitement immédiat aura terminé l'intervention et après que les données de suivi auront été recueillies auprès des deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement (éligibilité)
Délai: Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
La proportion de participants éligibles pour participer à Mother Matters
Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Les enquêteurs mesureront les symptômes dépressifs à l'aide de l'EPDS, une mesure de dépistage de la dépression autodéclarée qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse. Les scores EPDS> 12 sont prédictifs d'un diagnostic de trouble dépressif majeur.
Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Les chercheurs mesureront les symptômes anxieux à l'aide du STAI, une mesure de dépistage de l'anxiété autodéclarée qui a montré une bonne validité discriminatoire dans les populations périnatales. Les scores STAI> 48 sont prédictifs d'avoir un diagnostic de trouble anxieux.
Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
L'échelle de changement des symptômes des troubles de l'alimentation (CHEDS)
Délai: Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Les enquêteurs mesureront les symptômes des troubles de l'alimentation à l'aide du CHEDS, qui est conçu pour évaluer l'évolution des symptômes des troubles de l'alimentation et leur gravité.
Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Indice de stress parental, version abrégée (PSI)
Délai: Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Les enquêteurs mesureront le stress dans la relation parent-enfant à l'aide du formulaire abrégé PSI, une mesure de 36 éléments composée de trois sous-échelles.
Suivi (10 semaines après la randomisation à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters pour le groupe de traitement immédiat)
Acceptabilité de l'intervention (Qualitative)
Délai: Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Questionnaire d'évaluation du programme Mother Matters. Ceci est composé de questions ouvertes et fermées pour obtenir des commentaires sur a) le contenu, la clarté et l'utilité du groupe, b) l'acceptabilité du format du groupe, c) la satisfaction à l'égard du groupe, y compris les raisons de l'abandon, d) les animateurs disponibilité et serviabilité, et e) si les participantes le recommanderaient ou non à d'autres femmes souffrant de symptômes dépressifs au cours de la première année post-partum.
Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Acceptabilité de l'intervention (utilisation du site Web)
Délai: Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Proportion de semaines d'intervention pendant lesquelles le participant se connecte au forum
Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Adhésion au protocole d'essai (achèvement de la mesure de l'étude)
Délai: Suivi (environ 10 semaines après la randomisation)
Proportion de participants qui terminent les mesures de suivi
Suivi (environ 10 semaines après la randomisation)
Faisabilité du recrutement (Recrutement)
Délai: Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
Le nombre de femmes recrutées pour l'étude
Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
Adhésion au protocole d'essai (publication hebdomadaire)
Délai: Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Le nombre de participants qui postent sur le forum au moins une fois par semaine
Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Adhésion au protocole d'essai (dépôt d'affichage)
Délai: Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)
Le taux d'abandon des publications (c'est-à-dire le nombre de participants qui publient dans les premières semaines mais pas dans la seconde moitié du groupe)
Suivi (condition de traitement immédiat : 10 semaines après la randomisation, c'est-à-dire à la fin du groupe de soutien en ligne Mother Matters ; condition de contrôle de la liste d'attente : 10 semaines après le début de la liste d'attente du groupe Mother Matters)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0032-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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