Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online poporodní podpora na matce záleží

11. května 2017 aktualizováno: Women's College Hospital

Matka záleží: Pilotní randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná online skupinou na podporu duševního zdraví po porodu

Poporodní deprese je běžná, přesto se léčí pouze 20 % žen. Online podpůrné skupiny jsou potenciálním prostředkem k poskytování dostupné péče o duševní zdraví během této doby. Mother Matters je 10týdenní online psychoterapeutická skupina pro ženy s poporodní depresí a úzkostí. Cílem vyšetřovatelů je provést pilotní RCT, aby prokázali proveditelnost přistoupit k rozsáhlému RCT hodnocení intervence Mother Matters.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období po porodu je zvláště zranitelné období pro rozvoj obav o duševní zdraví; poporodní deprese (tj. deprese s nástupem mezi 0-12 měsíci po porodu) postihuje přibližně 13 % matek v Kanadě. Toto období má vážné negativní důsledky pro matku i dítě, přesto pouze 20 % žen vyhledává léčbu, přičemž uvádějí významné systematické a osobní bariéry. Online podpůrné skupiny byly identifikovány jako potenciální prostředek k poskytování dostupné péče o duševní zdraví během této doby. Mother Matters je 10týdenní online podpůrná skupina pro ženy s poporodní depresí a úzkostí, vede vyškolené psychoterapeuty v programu Reproductive Life Stages (RLS) ve Women's College Hospital v Torontu, Ontario. Mother Matters byl navržen tak, aby řešil překážky související s přístupem k poporodním službám duševního zdraví: lze k nim přistupovat kdekoli (online skupina), kdykoli (k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu) a s anonymitou (pro řešení bariéry studu/stigmatu). Celkovým cílem současné pilotní RCT je určit proveditelnost provedení velké randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti skupiny, porovnání výsledků mezi těmi, kteří mají přístup k programu a nemají přístup k němu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Specifickými kritérii pro zařazení do této skupiny jsou ženy, které jsou:

  1. Matky dítěte/miminek ve věku od 0 do 12 měsíců při zápisu a
  2. Starší 18 let a
  3. mít skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) > 9 a
  4. Bydlet v Ontariu.

Kritéria vyloučení

Ženy se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

  1. Prožívání aktivních sebevražedných myšlenek, popř
  2. Mít užívání účinné látky, mánii nebo psychózu, popř
  3. Nelze se připojit k internetu, popř
  4. Nelze se zúčastnit v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav okamžitého ošetření (ITC)
Online skupina podpory po porodu na matce záleží. Účastníci budou přiřazeni k zahájení ihned po randomizaci.
Behaviorální: Online skupina podpory po porodu na matce záleží
Mother Matters je 10týdenní online podpůrná skupina pro ženy s poporodní depresí. Zahrnuje: 1) Soukromé online fórum, ke kterému mají účastníci přístup 24 hodin denně. V běžné pracovní době (9:00 – 17:00 ve všední dny) je moderován psychoterapeutem, každý týden probíhá moderovaná hodina „živého“ chatu; 2) Týdenní témata s četbou jsou opatřena otázkami, které podnítí diskusi na online fóru. Témata zahrnují management symptomů (tj. interpersonální terapie, kognitivně behaviorální terapie) a strategie ovlivnění regulace (tj. Mindfulness, DBT) s podpůrným poradenským přístupem. Externí zdroje související s tématem každého týdne jsou také sdíleny.
Žádný zásah: Kontrolní stav čekací listiny (WLC)
Online skupina podpory po porodu na matce záleží. Účastníci obdrží intervenci poté, co skupina s podmínkami okamžité léčby dokončí intervenci a poté, co budou shromážděna data z obou skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (způsobilost)
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia účastníků
Podíl účastníků způsobilých k účasti na Materských záležitostech
Jeden rok od zahájení studia účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská postnatální depresivní škála (EPDS)
Časové okno: Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Vyšetřovatelé budou měřit symptomy deprese pomocí EPDS, což je self-report screeningové opatření deprese, které bylo ověřeno pro použití v těhotenství. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu velké depresivní poruchy.
Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Vyšetřovatelé budou měřit úzkostné symptomy pomocí STAI, self-report úzkostného screeningového opatření, které prokázalo dobrou diskriminační validitu v perinatálních populacích. Skóre STAI > 48 předpovídá diagnózu úzkostné poruchy.
Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Změna stupnice příznaků poruchy příjmu potravy (CHEDS)
Časové okno: Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Vyšetřovatelé budou měřit symptomy poruchy příjmu potravy pomocí CHEDS, která je navržena tak, aby vyhodnotila změnu symptomů poruchy příjmu potravy a jejich závažnost.
Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Rodičovský stresový index, krátká forma (PSI)
Časové okno: Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Vyšetřovatelé budou měřit stres ve vztahu rodič-dítě pomocí krátké formy PSI, což je 36-položková míra, která se skládá ze tří dílčích škál.
Sledování (10 týdnů po randomizaci po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters pro okamžitou léčbu)
Přijatelnost intervence (kvalitativní)
Časové okno: Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Dotazník pro hodnocení programu Mother Matters. Skládá se z otevřených a uzavřených otázek s cílem získat zpětnou vazbu o a) obsahu, srozumitelnosti a vstřícnosti skupiny, b) přijatelnosti formátu skupiny, c) spokojenosti se skupinou, včetně důvodů přerušení, d) facilitátorech dostupnost a vstřícnost, a e) zda by jej účastnice doporučily jiným ženám s depresivními symptomy v prvním roce po porodu.
Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Přijatelnost zásahu (používání webu)
Časové okno: Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Podíl intervenčních týdnů, po které se účastník přihlásí do fóra
Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Dodržování zkušebního protokolu (dokončení měření)
Časové okno: Sledování (asi 10 týdnů po randomizaci)
Podíl účastníků, kteří dokončili následná opatření
Sledování (asi 10 týdnů po randomizaci)
Proveditelnost náboru (nábor)
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia účastníků
Počet žen přijatých do studie
Jeden rok od zahájení studia účastníků
Dodržování zkušebního protokolu (týdenní odesílání)
Časové okno: Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Počet účastníků, kteří přispívají do fóra alespoň jednou týdně
Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Dodržování zkušebního protokolu (opuštění odeslání)
Časové okno: Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)
Míra opuštění příspěvků (tj. počet účastníků, kteří přidávají příspěvky v prvních týdnech, ale ne ve druhé polovině skupiny)
Sledování (podmínka okamžité léčby: 10 týdnů po randomizaci, tj. po dokončení online podpůrné skupiny Mother Matters; podmínka kontroly na čekací listině: 10 týdnů po zahájení skupiny Mother Matters na čekací listině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0032-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit