Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mor Matters Online Postpartum Support

11. mai 2017 oppdatert av: Women's College Hospital

Mother Matters: Pilot randomisert ventelistekontrollert utprøving av en online postpartum mental helsestøttegruppe

Fødselsdepresjon er vanlig, men bare 20 % av kvinnene søker behandling. Online støttegrupper er et potensielt middel for å gi tilgjengelig psykisk helsehjelp i denne tiden. Mother Matters er en 10-ukers online psykoterapigruppe for kvinner med fødselsdepresjon og angst. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en pilot-RCT for å demonstrere muligheten for å gå videre til en storstilt RCT-evaluering av Mother Matters-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartumperioden er en spesielt sårbar tid for utvikling av psykiske helseproblemer; postpartum depresjon (dvs. depresjon med debut mellom 0-12 måneder etter fødselen) påvirker omtrent 13 % av mødrene i Canada. Det er alvorlige negative konsekvenser for både mor og barn i denne perioden, men bare 20 % av kvinnene søker behandling, med henvisning til betydelige systematiske og personlige barrierer. Online støttegrupper har blitt identifisert som et potensielt middel for å tilby tilgjengelig psykisk helsehjelp i løpet av denne tiden. Mother Matters er en 10-ukers online støttegruppe for kvinner med fødselsdepresjon og angst, som driver trente psykoterapeuter i programmet Reproductive Life Stages (RLS) ved Women's College Hospital i Toronto, Ontario. Mother Matters ble designet for å adressere barrierer knyttet til tilgang til psykisk helsetjenester etter fødsel: den kan nås hvor som helst (nettgruppe), når som helst (tilgjengelig 24/7), og med anonymitet (for å adressere barrieren av skam/stigma). Det overordnede målet med den nåværende pilot-RCT er å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie for å evaluere gruppens effektivitet, og sammenligne resultater blant de med og uten tilgang til programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

De spesifikke inkluderingskriteriene for denne gruppen er kvinner som er:

  1. Mødre til en baby/babyer mellom 0 og 12 måneder ved påmelding, og
  2. Over 18 år, og
  3. Ha en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på >9, og
  4. Bor i Ontario.

Eksklusjonskriterier

Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de er:

  1. Opplever aktive selvmordstanker, eller
  2. Har virkemiddelbruk, mani eller psykose, eller
  3. Kan ikke få tilgang til internett, eller
  4. Kan ikke delta på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingstilstand (ITC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Deltakerne vil bli tildelt å begynne umiddelbart etter randomisering.
Atferdsmessig: Mother Matters Online Postpartum Support Group
Mother Matters er en 10-ukers online støttegruppe for kvinner med fødselsdepresjon. Det innebærer: 1) Et privat, nettbasert forum som kan nås av deltakerne 24 timer i døgnet. I vanlig arbeidstid (9:00 til 17:00 på hverdager) blir det moderert av en psykoterapeut, og det er en ukentlig moderert "live" chat-time; 2) Ukentlige emner med lesninger er utstyrt med spørsmål for å få til diskusjon på nettforumet. Emner inkluderer symptombehandling (dvs. Interpersonlig terapi, kognitiv atferdsterapi) og affektreguleringsstrategier (dvs. Mindfulness, DBT) med en støttende veiledningstilnærming. Eksterne ressurser knyttet til hver ukes tema deles også.
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand (WLC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Deltakerne vil motta intervensjonen etter at gruppen for øyeblikkelig behandlingstilstand har fullført intervensjonen, og etter at oppfølgingsdata er samlet inn fra begge gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering (kvalifisering)
Tidsramme: Ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Andelen deltakere som er kvalifisert til å delta i mor har betydning
Ett år fra studiet starter med å melde deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Tidsramme: Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
Etterforskerne vil måle depressive symptomer ved å bruke EPDS, et selvrapportert depresjonsscreeningstiltak som har blitt validert for bruk under graviditet. EPDS-skårer >12 er prediktive for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
Etterforskerne vil måle angstsymptomer ved hjelp av STAI, et selvrapporterende angstscreeningstiltak som har vist god diskrimineringsvaliditet i perinatale populasjoner. STAI-skårer >48 er prediktive for å ha en angstlidelsesdiagnose.
Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
The Change in Eating Disorder Symptom Scale (CHEDS)
Tidsramme: Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
Etterforskerne vil måle spiseforstyrrelsessymptomer ved å bruke CHEDS, som er utviklet for å vurdere endringer i spiseforstyrrelsessymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
Foreldrestressindeks, kortform (PSI)
Tidsramme: Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
Etterforskerne vil måle stress i forholdet mellom foreldre og barn ved å bruke kortskjemaet PSI, et mål på 36 elementer som består av tre underskalaer.
Oppfølging (10 uker etter randomisering ved fullføring av Mother Matters online støttegruppe for umiddelbar behandlingstilstand)
Akseptabilitet for intervensjon (kvalitativ)
Tidsramme: Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Mor Matters Program Evaluering Spørreskjema. Dette består av åpne og lukkede spørsmål for å få tilbakemelding på a) innhold, klarhet og hjelpsomhet i gruppen, b) aksept av gruppeformatet, c) tilfredshet med gruppen, inkludert årsaker til avslutning, d) tilretteleggerne tilgjengelighet og hjelpsomhet, og e) hvorvidt deltakerne vil anbefale det til andre kvinner som opplever depressive symptomer i det første postpartum-året.
Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Akseptabilitet for intervensjon (nettstedbruk)
Tidsramme: Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Andel intervensjonsuker som deltaker logger inn på forumet
Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Overholdelse av prøveprotokoll (fullføring av studiemål)
Tidsramme: Oppfølging (ca. 10 uker etter randomisering)
Andel deltakere som gjennomfører oppfølgingstiltak
Oppfølging (ca. 10 uker etter randomisering)
Rekrutteringsmulighet (rekruttering)
Tidsramme: Ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Antall kvinner rekruttert til studien
Ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Overholdelse av prøveprotokoll (ukentlig innlegg)
Tidsramme: Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Antall deltakere som legger ut innlegg i forumet minst på en ukentlig basis
Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Overholdelse av prøveprotokoll (frafall)
Tidsramme: Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Frafallsprosenten for innlegg (dvs. antall deltakere som legger ut de første ukene, men ikke i siste halvdel av gruppen)
Oppfølging (umiddelbar behandlingsbetingelse: 10 uker etter randomisering, dvs. ved fullføring av Mother Matters-støttegruppen på nett; Ventelistekontrolltilstand: 10 uker etter at ventelisten Mother Matters-gruppen starter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0032-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere