Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie poporodowe Mother Matters online

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Mother Matters: pilotażowa, losowa lista oczekujących, kontrolowana próba internetowej grupy wsparcia zdrowia psychicznego po porodzie

Depresja poporodowa jest powszechna, ale tylko 20% kobiet zgłasza się na leczenie. Internetowe grupy wsparcia są potencjalnym środkiem zapewnienia dostępnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego w tym czasie. Mother Matters to 10-tygodniowa grupa psychoterapeutyczna online dla kobiet z depresją i lękiem poporodowym. Badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe badanie RCT, aby wykazać wykonalność przeprowadzenia na dużą skalę oceny RCT interwencji Mother Matters.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres poporodowy jest okresem szczególnie wrażliwym na rozwój problemów ze zdrowiem psychicznym; depresja poporodowa (tj. depresja rozpoczynająca się między 0 a 12 miesiącem po porodzie) dotyka około 13% matek w Kanadzie. W tym okresie występują poważne negatywne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka, jednak tylko 20% kobiet zgłasza się na leczenie, powołując się na znaczące bariery systemowe i osobiste. Internetowe grupy wsparcia zostały zidentyfikowane jako potencjalne sposoby zapewnienia dostępnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego w tym czasie. Mother Matters to 10-tygodniowa internetowa grupa wsparcia dla kobiet z depresją i lękiem poporodowym, prowadzona przez przeszkolonych psychoterapeutów w programie Reproductive Life Stages (RLS) w Women's College Hospital w Toronto, Ontario. Mother Matters został zaprojektowany z myślą o pokonywaniu barier związanych z dostępem do usług zdrowia psychicznego po porodzie: można z niego korzystać w dowolnym miejscu (grupa internetowa), w dowolnym czasie (dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) i anonimowo (by pokonać barierę wstydu/stygmatyzacji). Ogólnym celem obecnego pilotażowego RCT jest określenie wykonalności przeprowadzenia dużej randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności grupy, porównując wyniki wśród osób z dostępem do programu i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Szczególnymi kryteriami włączenia do tej grupy są kobiety, które:

  1. Matki dziecka/dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy w chwili rejestracji oraz
  2. powyżej 18 lat i
  3. Mieć > 9 punktów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i
  4. Zamieszkaj w Ontario.

Kryteria wyłączenia

Kobiety nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Doświadczanie aktywnych myśli samobójczych lub
  2. Mają zażywanie substancji czynnych, manię lub psychozę, lub
  3. Nie można uzyskać dostępu do Internetu lub
  4. Nie można uczestniczyć w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan natychmiastowego leczenia (ITC)
Grupa wsparcia poporodowego Mother Matters Online. Uczestnicy zostaną przydzieleni do rozpoczęcia natychmiast po randomizacji.
Behawioralne: Grupa wsparcia poporodowego Mother Matters Online
Mother Matters to 10-tygodniowa internetowa grupa wsparcia dla kobiet z depresją poporodową. Obejmuje to: 1) Prywatne forum internetowe, do którego uczestnicy mają dostęp 24 godziny na dobę. W zwykłych godzinach pracy (od 9:00 do 17:00 w dni powszednie) jest moderowany przez psychoterapeutę, a co tydzień odbywa się moderowany czat „na żywo”; 2) Cotygodniowe tematy z lekturami są opatrzone pytaniami do dyskusji na forum internetowym. Tematy obejmują zarządzanie objawami (tj. Terapia Interpersonalna, Terapia Poznawczo-Behawioralna) oraz strategie regulacji afektu (m.in. Mindfulness, DBT) ze wspierającym podejściem doradczym. Udostępniane są również zasoby zewnętrzne związane z tematem każdego tygodnia.
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących (WLC)
Grupa wsparcia poporodowego Mother Matters Online. Uczestnicy otrzymają interwencję po tym, jak grupa natychmiastowego leczenia zakończy interwencję i po zebraniu danych kontrolnych z obu grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (uprawnienia)
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Odsetek uczestników uprawnionych do udziału w Mother Matters
Rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Badacze będą mierzyć objawy depresyjne za pomocą EPDS, samoopisowego narzędzia przesiewowego do badania depresji, które zostało zatwierdzone do stosowania w czasie ciąży. Wyniki EPDS > 12 pozwalają przewidzieć rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego.
Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Badacze będą mierzyć objawy lękowe za pomocą STAI, samoopisowego środka przesiewowego lęku, który wykazał dobrą trafność różnicową w populacjach okołoporodowych. Wyniki STAI >48 pozwalają przewidzieć rozpoznanie zaburzeń lękowych.
Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Skala zmian w objawach zaburzeń odżywiania (CHEDS)
Ramy czasowe: Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Badacze będą mierzyć objawy zaburzeń odżywiania, korzystając z kwestionariusza CHEDS, który ma na celu ocenę zmian w objawach zaburzeń odżywiania i ich nasilenia.
Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Indeks stresu rodzicielskiego, formularz skrócony (PSI)
Ramy czasowe: Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Badacze będą mierzyć stres w relacji rodzic-dziecko za pomocą krótkiej formy PSI, 36-itemowej miary, która składa się z trzech podskal.
Kontynuacja (10 tygodni po randomizacji po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters dla grupy natychmiastowego leczenia)
Akceptowalność interwencji (jakościowa)
Ramy czasowe: Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Kwestionariusz oceny programu Mother Matters. Składa się z pytań otwartych i zamkniętych, aby uzyskać informację zwrotną na temat a) treści, przejrzystości i przydatności grupy, b) akceptowalności formatu grupy, c) zadowolenia z grupy, w tym powodów przerwania, d) facylitatorów dostępność i pomoc oraz e) czy uczestniczki poleciłyby go innym kobietom doświadczającym objawów depresyjnych w pierwszym roku po porodzie.
Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Dopuszczalność interwencji (wykorzystanie strony internetowej)
Ramy czasowe: Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Odsetek tygodni interwencji, podczas których uczestnik loguje się na forum
Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Przestrzeganie protokołu badania (ukończenie badania)
Ramy czasowe: Obserwacja (około 10 tygodni po randomizacji)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające
Obserwacja (około 10 tygodni po randomizacji)
Wykonalność rekrutacji (Rekrutacja)
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Liczba kobiet zrekrutowanych do badania
Rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Przestrzeganie protokołu próbnego (publikowanie cotygodniowe)
Ramy czasowe: Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Liczba uczestników, którzy zamieszczają posty na forum co najmniej raz w tygodniu
Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Zgodność z protokołem próbnym (oddelegowanie z delegacji)
Ramy czasowe: Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)
Współczynnik porzucania postów (tj. liczba uczestników, którzy publikują posty w pierwszych tygodniach, ale nie w drugiej połowie grupy)
Kontynuacja (stan natychmiastowego leczenia: 10 tygodni po randomizacji, tj. po zakończeniu grupy wsparcia online Mother Matters; warunek kontrolny listy oczekujących: 10 tygodni po rozpoczęciu listy oczekujących grupy Mother Matters)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0032-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj