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Mother Matters Online-Unterstützung nach der Geburt

11. Mai 2017 aktualisiert von: Women's College Hospital

Mother Matters: Pilotstudie einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie einer Online-Unterstützungsgruppe für psychische Gesundheit nach der Geburt

Wochenbettdepression ist weit verbreitet, dennoch suchen nur 20 % der Frauen eine Behandlung auf. Online-Selbsthilfegruppen sind ein potenzielles Mittel, um in dieser Zeit eine zugängliche psychische Gesundheitsversorgung bereitzustellen. Mother Matters ist eine 10-wöchige Online-Psychotherapiegruppe für Frauen mit postpartalen Depressionen und Angstzuständen. Die Forscher wollen eine Pilot-RCT durchführen, um die Machbarkeit einer groß angelegten RCT-Evaluierung der Mother Matters-Intervention zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit nach der Geburt ist eine besonders anfällige Zeit für die Entwicklung psychischer Gesundheitsprobleme; Wochenbettdepression (z.B. Depression mit Beginn zwischen 0 und 12 Monaten nach der Geburt) betrifft etwa 13 % der Mütter in Kanada. Während dieser Zeit gibt es schwerwiegende negative Folgen für Mutter und Kind, aber nur 20 % der Frauen suchen eine Behandlung auf, wobei sie erhebliche systematische und persönliche Barrieren angeben. Online-Selbsthilfegruppen wurden als potenzielles Mittel zur Bereitstellung einer zugänglichen psychischen Gesundheitsversorgung in dieser Zeit identifiziert. Mother Matters ist eine 10-wöchige Online-Selbsthilfegruppe für Frauen mit postpartalen Depressionen und Angstzuständen, die von ausgebildeten Psychotherapeuten im Rahmen des Reproductive Life Stages (RLS)-Programms am Women's College Hospital in Toronto, Ontario, geleitet wird. Mother Matters wurde entwickelt, um Barrieren im Zusammenhang mit dem Zugang zu postpartalen psychischen Gesundheitsdiensten zu beseitigen: Es kann überall (Online-Gruppe), zu jeder Zeit (rund um die Uhr verfügbar) und anonym (um die Barriere von Scham / Stigmatisierung zu beseitigen) aufgerufen werden. Das übergeordnete Ziel der aktuellen Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gruppe zu ermitteln und die Ergebnisse zwischen Personen mit und ohne Zugang zum Programm zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die spezifischen Einschlusskriterien für diese Gruppe sind Frauen, die:

  1. Mütter eines Babys/Babys im Alter von 0 bis 12 Monaten bei der Einschreibung und
  2. Über 18 Jahre alt und
  3. Haben Sie eine Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Punktzahl von >9, und
  4. Wohnsitz in Ontario.

Ausschlusskriterien

Frauen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

  1. Erleben aktiver Suizidgedanken, oder
  2. Wirkstoffkonsum, Manie oder Psychose haben, oder
  3. Zugriff auf das Internet nicht möglich, bzw
  4. Teilnahme auf Englisch nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Behandlungszustand (ITC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Die Teilnehmer werden zugewiesen, um sofort nach der Randomisierung zu beginnen.
Verhalten: Mother Matters Online Postpartum Support Group
Mother Matters ist eine 10-wöchige Online-Selbsthilfegruppe für Frauen mit Wochenbettdepression. Es umfasst: 1) Ein privates Online-Forum, auf das die Teilnehmer rund um die Uhr zugreifen können. Während der regulären Geschäftszeiten (9.00 bis 17.00 Uhr an Wochentagen) wird es von einem Psychotherapeuten moderiert, und es gibt eine wöchentlich moderierte "Live"-Chat-Stunde; 2) Wöchentliche Themen mit Lesungen werden mit Fragen versehen, um die Diskussion im Online-Forum anzuregen. Themen beinhalten Symptommanagement (d.h. Interpersonelle Therapie, Kognitive Verhaltenstherapie) und Affektregulationsstrategien (d.h. Achtsamkeit, DBT) mit einem unterstützenden Beratungsansatz. Externe Ressourcen, die sich auf das Thema jeder Woche beziehen, werden ebenfalls geteilt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung (WLC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Die Teilnehmer erhalten die Intervention, nachdem die Gruppe mit sofortiger Behandlungsbedingung die Intervention abgeschlossen hat und nachdem Follow-up-Daten von beiden Gruppen gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Berechtigung)
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der Studie mit der Aufnahme von Teilnehmern
Der Anteil der Teilnehmer, die zur Teilnahme an Mother Matters berechtigt sind
Ein Jahr ab Beginn der Studie mit der Aufnahme von Teilnehmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Zeitfenster: Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Die Ermittler werden depressive Symptome mit Hilfe des EPDS messen, einer selbstberichteten Depressions-Screening-Maßnahme, die für die Anwendung in der Schwangerschaft validiert wurde. EPDS-Scores > 12 sind prädiktiv für die Diagnose einer Major Depression.
Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Die Ermittler werden Angstsymptome mit dem STAI messen, einem Selbstberichts-Angst-Screening-Maß, das eine gute Unterscheidungsvalidität in perinatalen Populationen gezeigt hat. STAI-Scores >48 sind prädiktiv für die Diagnose einer Angststörung.
Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Die Skala der Veränderung der Essstörungssymptome (CHEDS)
Zeitfenster: Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Die Ermittler werden die Symptome der Essstörung mithilfe des CHEDS messen, das dazu dient, die Veränderung der Symptome der Essstörung und ihren Schweregrad zu beurteilen.
Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Parenting Stress Index, Kurzform (PSI)
Zeitfenster: Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Die Ermittler messen Stress in der Eltern-Kind-Beziehung mit der PSI-Kurzform, einem 36-Punkte-Maß, das aus drei Unterskalen besteht.
Follow-up (10 Wochen nach Randomisierung nach Abschluss der Mother Matters-Online-Supportgruppe für den Arm mit sofortiger Behandlungsbedingung)
Interventionsakzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Fragebogen zur Bewertung des Mother Matters-Programms. Dieses besteht aus offenen und geschlossenen Fragen, um Feedback zu a) Inhalt, Klarheit und Hilfsbereitschaft der Gruppe, b) Akzeptanz des Gruppenformats, c) Zufriedenheit mit der Gruppe, einschließlich Gründen für den Abbruch, d) den Moderatoren zu erhalten Verfügbarkeit und Hilfsbereitschaft und e) ob die Teilnehmerinnen es anderen Frauen empfehlen würden, die im ersten Jahr nach der Geburt an depressiven Symptomen leiden.
Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Interventionsakzeptanz (Website-Nutzung)
Zeitfenster: Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Anteil der Interventionswochen, in denen sich der Teilnehmer im Forum anmeldet
Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Einhaltung des Studienprotokolls (Abschluss der Studienmaßnahme)
Zeitfenster: Follow-up (ca. 10 Wochen nach Randomisierung)
Anteil der Teilnehmer, die Folgemaßnahmen absolvieren
Follow-up (ca. 10 Wochen nach Randomisierung)
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Rekrutierung)
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der Studie mit der Aufnahme von Teilnehmern
Die Anzahl der Frauen, die für die Studie rekrutiert wurden
Ein Jahr ab Beginn der Studie mit der Aufnahme von Teilnehmern
Einhaltung des Studienprotokolls (wöchentliche Veröffentlichung)
Zeitfenster: Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens wöchentlich im Forum posten
Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Einhaltung des Studienprotokolls (Posting Drop-Off)
Zeitfenster: Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)
Die Drop-off-Rate für Postings (d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten Wochen posten, aber nicht in der zweiten Hälfte der Gruppe)
Follow-up (Kondition für sofortige Behandlung: 10 Wochen nach Randomisierung, d. h. nach Abschluss der Mother Matters-Online-Selbsthilfegruppe; Wartelisten-Kontrollbedingung: 10 Wochen nach Beginn der Wartelisten-Mother Matters-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0032-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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