Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mother Matters Online postpartumondersteuning

11 mei 2017 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Mother Matters: Pilot Gerandomiseerde Wachtlijst Gecontroleerde Trial van een Online Postpartum Mental Health Support Group

Postpartumdepressie komt vaak voor, maar slechts 20% van de vrouwen zoekt behandeling. Online steungroepen zijn een potentieel middel om in deze tijd toegankelijke geestelijke gezondheidszorg te bieden. Mother Matters is een online psychotherapiegroep van 10 weken voor vrouwen met postpartumdepressie en -angst. De onderzoekers streven ernaar een pilot-RCT uit te voeren om de haalbaarheid aan te tonen van een grootschalige RCT-evaluatie van de Mother Matters-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De postpartumperiode is een bijzonder kwetsbare tijd voor de ontwikkeling van geestelijke gezondheidsproblemen; postpartumdepressie (d.w.z. depressie met aanvang tussen 0-12 maanden postpartum) treft ongeveer 13% van de moeders in Canada. Er zijn ernstige negatieve gevolgen voor zowel moeder als kind tijdens deze periode, maar slechts 20% van de vrouwen zoekt behandeling, daarbij verwijzend naar significante systematische en persoonlijke barrières. Online steungroepen zijn geïdentificeerd als een mogelijk middel om in deze tijd toegankelijke geestelijke gezondheidszorg te bieden. Mother Matters is een 10 weken durende online ondersteuningsgroep voor vrouwen met postpartumdepressie en -angst, geleid door getrainde psychotherapeuten in het Reproductive Life Stages (RLS) -programma in het Women's College Hospital in Toronto, Ontario. Mother Matters is ontworpen om belemmeringen weg te nemen die verband houden met toegang tot postpartum geestelijke gezondheidszorg: het is overal toegankelijk (online groep), op elk moment (24/7 beschikbaar) en met anonimiteit (om de barrière van schaamte/stigma aan te pakken). Het algemene doel van de huidige RCT-pilot is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de groep te evalueren, waarbij de resultaten worden vergeleken tussen degenen met en zonder toegang tot het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

De specifieke inclusiecriteria voor deze groep zijn vrouwen die:

  1. Moeders van een baby('s) tussen 0 en 12 maanden oud bij inschrijving, en
  2. ouder dan 18 jaar, en
  3. Een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score van >9 hebben, en
  4. Woonachtig in Ontario.

Uitsluitingscriteria

Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  1. Actieve zelfmoordgedachten ervaren, of
  2. Gebruik van werkzame stoffen, manie of psychose hebben, of
  3. Geen toegang tot internet, of
  4. Kan niet deelnemen in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsconditie (ITC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Deelnemers worden toegewezen om direct na randomisatie te beginnen.
Gedragsmatig: Mother Matters Online Postpartum Support Group
Mother Matters is een online ondersteuningsgroep van 10 weken voor vrouwen met een postpartumdepressie. Het omvat: 1) Een privé, online forum dat 24 uur per dag toegankelijk is voor deelnemers. Tijdens reguliere kantooruren (9.00 uur tot 17.00 uur op weekdagen) wordt het gemodereerd door een psychotherapeut, en er is een wekelijks gemodereerd "live" chatuur; 2) Wekelijkse onderwerpen met lezingen worden voorzien van vragen om discussie op het online forum op gang te brengen. Onderwerpen omvatten symptoombestrijding (d.w.z. interpersoonlijke therapie, cognitieve gedragstherapie) en affectregulatiestrategieën (d.w.z. Mindfulness, DGT) met een ondersteunende begeleidingsaanpak. Externe bronnen met betrekking tot het onderwerp van elke week worden ook gedeeld.
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Conditie (WLC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Deelnemers krijgen de interventie nadat de groep Onmiddellijke behandelingsconditie de interventie heeft voltooid en nadat follow-upgegevens van beide groepen zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving (geschiktheid)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven
Het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname aan Mother Matters
Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressieve Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
De onderzoekers zullen depressieve symptomen meten met behulp van de EPDS, een zelfgerapporteerde depressiescreeningsmaatstaf die gevalideerd is voor gebruik tijdens de zwangerschap. EPDS-scores >12 zijn voorspellend voor een diagnose van depressieve stoornis.
Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
De onderzoekers zullen angstige symptomen meten met behulp van de STAI, een zelfgerapporteerde angstscreeningsmaatstaf die een goede discriminerende validiteit heeft laten zien in perinatale populaties. STAI-scores >48 voorspellen een diagnose van een angststoornis.
Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
De verandering in eetstoornissymptomenschaal (CHEDS)
Tijdsspanne: Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
De onderzoekers zullen de symptomen van eetstoornissen meten met behulp van de CHEDS, die is ontworpen om verandering in symptomen van eetstoornissen en hun ernst te beoordelen.
Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
Parenting Stress Index, korte vorm (PSI)
Tijdsspanne: Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
De onderzoekers zullen de stress in de ouder-kindrelatie meten met behulp van de PSI short form, een meetinstrument met 36 items dat uit drie subschalen bestaat.
Follow-up (10 weken na randomisatie bij voltooiing van de Mother Matters online steungroep voor de arm met onmiddellijke behandelingsconditie)
Interventie Aanvaardbaarheid (Kwalitatief)
Tijdsspanne: Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Mother Matters Programma Evaluatie Vragenlijst. Deze bestaat uit open en gesloten vragen om feedback te krijgen over a) inhoud, duidelijkheid en behulpzaamheid van de groep, b) aanvaardbaarheid van de groepsindeling, c) tevredenheid over de groep, inclusief redenen voor beëindiging, d) de begeleiders beschikbaarheid en behulpzaamheid, en e) of deelnemers het zouden aanbevelen aan andere vrouwen met depressieve symptomen in het eerste jaar na de bevalling.
Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Interventieaanvaardbaarheid (websitegebruik)
Tijdsspanne: Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Aandeel interventieweken dat deelnemer inlogt op het forum
Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Proefprotocoladherentie (voltooiing studiemaatregel)
Tijdsspanne: Follow-up (ongeveer 10 weken na randomisatie)
Percentage deelnemers dat vervolgmaatregelen voltooit
Follow-up (ongeveer 10 weken na randomisatie)
Haalbaarheid van werving (werving)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven
Het aantal vrouwen dat voor het onderzoek is gerekruteerd
Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven
Naleving van het proefprotocol (wekelijkse publicatie)
Tijdsspanne: Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Het aantal deelnemers dat minimaal wekelijks op het forum post
Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Naleving van het proefprotocol (inleveren van berichten)
Tijdsspanne: Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)
Het uitvalpercentage voor postings (d.w.z. het aantal deelnemers dat in de eerste weken post, maar niet in de tweede helft van de groep)
Follow-up (onmiddellijke behandelingsconditie: 10 weken na randomisatie, d.w.z. na voltooiing van de Mother Matters online steungroep; wachtlijstcontroleconditie: 10 weken nadat de wachtlijst Mother Matters-groep start)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0032-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren